a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z dyrektywą 98/8/WE państwa członkowskie mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne zawarte w załącznikach I, IA lub IB do tej dyrektywy. Jednakże zgodnie ze środkami przejściowymi przewidzianymi w art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE państwa członkowskie mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne niewymienione w załącznikach I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, ale które były już w obrocie w dniu 14 maja 2000 r., zwane dalej "istniejącymi substancjami czynnymi". Zgodnie z ust. 2 tego samego artykułu zrealizowany zostanie 10-letni program przeglądu wszystkich istniejących substancji czynnych. Ten program pracy ma na celu zidentyfikowanie istniejących substancji czynnych i określenie tych substancji, które będą oceniane w ramach tego programu w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Faza wstępna programu została ustanowiona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych(2).
(3) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 istniejące substancje czynne mające zastosowanie w produktach biobójczych musiały zostać zidentyfikowane, a te substancje, które należało poddać ocenie w celu ewentualnego włączenia ich do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w jednym lub więcej typie produktów, należało przedstawić w notyfikacji nie później niż do dnia 28 marca 2002 r.
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000(3) ustanowiło wykaz istniejących substancji czynnych. Wykaz ten uwzględniał substancje czynne, które zostały zidentyfikowane zgodnie z przepisami art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub w odniesieniu do których odpowiednie informacje zostały przedstawione w notyfikacji zgodnie z przepisami art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia.
(5) Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 ustanowiło również, w załączniku II, wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które należy poddać ocenie w ramach programu przeglądu. Wykaz obejmuje substancje czynne, w odniesieniu do których co najmniej jedna notyfikacja została przyjęta zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub w stosunku do których państwo członkowskie wyraziło zainteresowanie zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia. Wykaz ten określał odnośne typy produktów.
(6) Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 zezwalało na poddanie ocenie pewnej ilości substancji czynnych lub substancji w określonych typach produktów, nieujętych początkowo w programie przeglądu, na tych samych warunkach co substancje czynne poddawane ocenie na podstawie programu przeglądu, pod warunkiem że zainteresowane podmioty przedłożą kompletną dokumentację do dnia 1 marca 2006 r.
(7) Artykuł 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 określił dzień 1 września 2006 r. jako datę wycofania z obrotu produktów zawierających substancje czynne, które nie zostały poddane ocenie w programie przeglądu.
(8) Artykuł 4 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 stanowił, że istniejące substancje czynne, które nie zostały zidentyfikowane przez osoby stosujące je w produktach biobójczych, uważa się za niewprowadzone do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r. Nie należy jednakże rozumieć przez to, że bezprawnie niezidentyfikowane istniejące substancje czynne mogą korzystać z tymczasowego pozwolenia lub z dłuższego okresu ochrony danych zarezerwowanego dla faktycznie nowych substancji czynnych. Do wspomnianego przepisu należy dodać odpowiednie wyjaśnienie.
(9) Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 wprowadziło możliwość ubiegania się przez państwa członkowskie o odstępstwo w odniesieniu do produktów biobójczych zawierających zidentyfikowane substancje czynne niepoddane ocenie w ramach programu przeglądu, które, według państw członkowskich, są uzasadnione podstawowymi potrzebami ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony dziedzictwa kulturowego lub które mają zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa w świetle braku odpowiednich, z technicznego lub gospodarczego punktu widzenia, rozwiązań zastępczych lub substytutów możliwych do przyjęcia z punktu widzenia ochrony środowiska lub zdrowia. Takie odstępstwo powinno być przyznawane wnioskującym państwom członkowskim jedynie w przypadku, gdy wnioski są uzasadnione, a dalsze stosowanie nie wywołuje obaw co do ochrony zdrowia ludzi i środowiska oraz, o ile ma to zastosowanie, opracowywane są rozwiązania alternatywne. Należy umożliwić państwom członkowskim ubieganie się o takie odstępstwo, w tym w odniesieniu do substancji czynnych, co do których podjęto decyzję o niewłączaniu ich w skład produktów zgłoszonych w załącznikach I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Ponieważ program przeglądu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, trwać będzie do dnia 14 maja 2010 r., odstępstwa takie pozostają w mocy tylko do tego dnia.
(10) Niektóre substancje czy produkty spożywane zwyczajowo przez ludzi lub zwierzęta w celu utrzymania ich przy życiu mogą być wykorzystane do przyciągania lub odstraszania szkodliwych organizmów. Ogólnie przyjęte jest, że wymogi dyrektywy 98/8/WE w zakresie pozwoleń/rejestracji nie mają uzasadnienia w przypadku tych substancji i substancje te należy wyraźnie wykluczyć z jej zakresu stosowania. Biorąc pod uwagę, że wprowadzenie zmian do dyrektywy 98/8/WE zajmie długi okres, w trakcie którego zdolność utrzymania w obrocie tych produktów może być nieodwracalnie zakłócona, należy przesunąć ich wycofanie z obrotu do dnia 14 maja 2010 r.
(11) Państwo członkowskie, które wykazało zainteresowanie dokonaniem przeglądu określonej substancji czynnej, nie powinno być wyznaczone jako państwo członkowskie będące sprawozdawcą dla tej substancji.
(12) W celu uniknięcia dublowania pracy, a w szczególności w celu ograniczenia przeprowadzania badań na kręgowcach, wymogi dotyczące sporządzenia i przedłożenia kompletnej dokumentacji powinny być takiego rodzaju, aby zachęcić tych, których notyfikacje zostały przyjęte, zwanych dalej "uczestnikami", do wspólnego działania, w szczególności w drodze przedkładania wspólnej dokumentacji. Państwu członkowskiemu będącemu sprawozdawcą powinno umożliwić się publiczne udostępnienie odniesienia do badań na kręgowcach przeprowadzanych dla notyfikowanej istniejącej substancji czynnej, o ile takie odniesienie nie jest poufne na mocy art. 19 dyrektywy 98/8/WE. Również w celu zyskania doświadczenia w sprawie poprawności wymogów dotyczących danych oraz w celu zapewnienia, że przegląd substancji czynnych jest przeprowadzany w sposób efektywny pod względem kosztów, uczestnicy powinni być zachęcani do przekazywania informacji w sprawie kosztów przygotowania dokumentacji oraz w sprawie potrzeby przeprowadzenia badań na kręgowcach.
(13) W celu unikania opóźnień uczestnicy powinni w możliwie najwcześniejszym terminie rozpocząć dyskusję z państwem członkowskim będącym sprawozdawcą w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących wymogów w zakresie danych. Wnioskodawcy niebędący uczestnikami, którzy zgodnie z przepisami art. 11 dyrektywy 98/8/WE zamierzają wystąpić z wnioskiem o włączenie do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE substancji czynnej w określonym typie produktów, będącej w trakcie oceny w ramach programu przeglądu, powinni przedłożyć kompletną dokumentację dla danej substancji w tym typie produktów nie wcześniej i nie później niż uczestnicy, tak aby nie zakłócać sprawnego funkcjonowania programu przeglądu i nie stwarzać niedogodnej sytuacji dla uczestników.
(14) Należy określić wymogi dotyczące treści i formatu dokumentacji oraz liczby przedkładanych dokumentów.
(15) Należy ustanowić przepis dla przypadków, w których uczestnik występuje wspólnie z producentem, użytkownikiem lub stowarzyszeniem oraz w których uczestnik wycofuje się z programu przeglądu.
(16) Producenci, użytkownicy lub stowarzyszenia powinni w określonych terminach mieć zapewnioną możliwość przejęcia roli uczestnika w stosunku do istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów, w odniesieniu do której wszyscy uczestnicy się wycofali albo żadna z dokumentacji nie spełnia wymogów. W tym samym okresie państwa członkowskie powinny, w określonych okolicznościach, mieć zapewnioną możliwość wykazania zainteresowania włączeniem takiej substancji czynnej w określonym typie produktów do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.
(17) W celu zniechęcenia do nadużywania możliwości pozostawienia w obrocie substancji czynnej podczas dokonywania jej oceny w ramach programu przeglądu, przejęcie roli uczestnika w stosunku do istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów przez inną osobę lub państwo członkowskie powinno być możliwe tylko raz. Z tego samego powodu osoba lub państwo członkowskie przejmujące rolę uczestnika w określonym okresie czasu powinno przedstawić dowód rozpoczęcia kompletowania dokumentacji.
(18) Należy określić terminy, w ramach których państwa członkowskie będące sprawozdawcami powinny dokonać weryfikacji kompletności przedłożonej dokumentacji. W wyjątkowych okolicznościach państwa członkowskie będące sprawozdawcami powinny mieć możliwość ustanowienia nowego terminu przedłożenia części dokumentacji, w szczególności w przypadku, gdy uczestnik udowodnił, że przedstawienie informacji w wyznaczonym terminie było niemożliwe, lub w celu wyjaśnienia wątpliwości w odniesieniu do wymogów dotyczących danych, które nadal są niewyjaśnione mimo wcześniejszych dyskusji między uczestnikiem i państwem członkowskim będącym sprawozdawcą.
(19) W odniesieniu do każdej istniejącej substancji czynnej państwo członkowskie będące sprawozdawcą powinno zbadać i dokonać oceny dokumentacji oraz przedstawić wyniki Komisji i pozostałym państwom członkowskim w postaci sprawozdania sporządzonego przez właściwy organ oraz zaleceń w odniesieniu do decyzji, jaka powinna zostać podjęta w odniesieniu do danej substancji czynnej. W celu nieprzedłużania bezzasadnie procesu podejmowania decyzji państwo członkowskie będące sprawozdawcą powinno w tym samym czasie dokładnie rozważyć potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań. Z tego samego powodu państwa członkowskie będące sprawozdawcami powinny być zobowiązane do uwzględnienia przedstawionych informacji po przyjęciu dokumentacji wyłącznie w określonych warunkach.
(20) Sprawozdania właściwych organów powinny być badane przez pozostałe państwa członkowskie zanim sprawozdania z oceny zostaną przedłożone Stałemu Komitetowi ds. Produktów Biobójczych.
(21) W przypadku gdy obawy określone w art. 10 ust. 5 dyrektywy 98/8/WE nadal pozostają, pomimo zalecenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do tej dyrektywy, Komisja powinna mieć możliwość uwzględnienia, nie naruszając przepisów art. 12 tej dyrektywy, wyników oceny dokonanej w odniesieniu do innych istniejących substancji czynnych mających takie samo zastosowanie. Należy ustanowić przepis dla państwa członkowskiego będącego sprawozdawcą uaktualniający, w miarę potrzeby, sprawozdania właściwych organów.
(22) Aby zagwarantować lepszy dostęp do informacji, sprawozdania z oceny powinny być opracowywane na podstawie sprawozdań przedstawionych przez właściwe organy państw członkowskich i powinny podlegać tym samym zasadom dotyczącym dostępu do informacji, które zostały zastosowane przez właściwe organy przy sporządzaniu sprawozdań. Sprawozdania z oceny powinny opierać się na początkowym sprawozdaniu właściwego organu, zawierającym zmiany dokonane w świetle wszelkich dokumentów, komentarzy i informacji uwzględnionych podczas przeprowadzania oceny.
(23) Należy umożliwić zawieszenie procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu w świetle stosowania innych aktów Wspólnoty, w szczególności dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych(4) oraz - po dniu 1 czerwca 2009 r. - tytułów VIII i XVII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(24) W celu zapewnienia możliwie najsprawniejszego przebiegu programu przeglądu pewna ilość istniejących substancji czynnych w określonych typach produktów została przyporządkowana innym państwom członkowskim będącym sprawozdawcami. Zmiany te zostaną uwzględnione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
(25) Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 było kilkakrotnie zmieniane(5) w celu uwzględnienia przystąpienia do Unii nowych państw członkowskich oraz wniosków wyciągniętych z wdrażania programu przeglądu, a w szczególności w celu ustanowienia niewłączania pewnej ilości substancji czynnych do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE ze względu na niedostarczenie niezbędnych informacji w ustalonym okresie czasu bądź w przypadku gdy wymogi art. 10 tej dyrektywy nie zostały spełnione. Ciągłe aktualizowanie rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 w celu pozostawania na bieżąco z programem przeglądu okazało się nieefektywne i czasochłonne. Ponadto mogłoby ono prowadzić do dezorientacji zainteresowanych stron w kwestii zasad, których należy przestrzegać, oraz substancji czynnych będących obecnie w trakcie oceny. W celu zachowania jasności wskazane jest uchylenie rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 i zastąpienie go nowym, uproszczonym aktem ustanawiającym zasady programu przeglądu. Ponadto Komisja powinna uchwalać oddzielne akty w kwestii przyszłych decyzji o niewłączeniu.
(26) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 4 grudnia 2007 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Stavros DIMAS |
|
Członek Komisji |
______(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2007/47/WE (Dz.U. L 247 z 21.9.2007, str. 21).
(2) Dz.U. L 228 z 8.9.2000, str. 6. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2032/2003 (Dz.U. L 307 z 24.11.2003, str. 1).
(3) Dz.U. L 307 z 24.11.2003, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1849/2006 (Dz.U. L 355 z 15.12.2006, str. 63).
(4) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 201. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 257 z 3.10.2007, str. 13).
(5)Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1048/2005 (Dz.U. L 178 z 9.7.2005, str. 1) i rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1849/2006, Dz.U. L 355 z 15.12.2006, str. 63.
(6) Dz.U. L 258 z 26.9.2002, str. 15.
(7) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.