united kingdom
ukraine

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudzień 2024 do 31 grudzień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudzień 2024 do 31 grudzień 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2025/476)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2025 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
12.12.2024 ABSIMKY ustekinumab Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1880 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce L04AC05 13.12.2024
12.12.2024 Eltrombopag

Viatris

eltrombopag Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/24/1869 Tabletka powlekana B02BX05 13.12.2024
12.12.2024 IMULDOSA ustekinumab Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1872 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań L04AC05 16.12.2024
13.12.2024 Alhemo koncizumab Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/24/1881 Roztwór do wstrzykiwań B02BX10 16.12.2024
19.12.2024 Buprenorphine Neuraxpharm buprenorphine Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1809 Lamelka podjęzykowa N07BC01 20.12.2024
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
16.12.2024 Syfovre Apellis Europe B.V.

Piet Heinkade 55, Amsterdam, Noord-Holland 1019 GM, Nederland

- 19.12.2024
19.12.2024 Masitinib AB Science AB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

- 10.1.2025
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu

Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.12.2024 Defitelio Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079

Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878 5.12.2024
4.12.2024 Hemgenix CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715 10.12.2024
4.12.2024 Hexacima Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/13/828 5.12.2024
4.12.2024 Hexyon Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/13/829 5.12.2024
4.12.2024 Hyftor Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36, 40547 Düsseldorf, Deutschland EU/1/23/1723 12.12.2024
4.12.2024 Vevizye Laboratoires Thea

12 Rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand, France

EU/1/24/1857 5.12.2024
4.12.2024 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/17/1178 6.12.2024
6.12.2024 Cerdelga Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/974 10.12.2024
9.12.2024 Apretude ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/23/1760 10.12.2024
9.12.2024 Feraccru Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075 13.12.2024
9.12.2024 Olanzapine Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/08/475 11.12.2024
9.12.2024 Tegsedi Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland EU/1/18/1296 10.12.2024
11.12.2024 Rivastigmine Sandoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/09/599 13.12.2024
12.12.2024 Abiraterone Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/21/1571 16.12.2024
12.12.2024 Alimta Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/290 17.12.2024
12.12.2024 Armisarte Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Íceland

EU/1/15/1063 16.12.2024
12.12.2024 BIMERVAX Hipra Human Health, S.L.U.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/1/22/1709 13.12.2024
12.12.2024 Bridion Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/08/466 13.12.2024
12.12.2024 Cinacalcet

Accordpharma

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1429 13.12.2024
12.12.2024 Dengvaxia Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/18/1338 16.12.2024
12.12.2024 Hukyndra STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/21/1589 13.12.2024
12.12.2024 Imlygic Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064 13.12.2024
12.12.2024 Keppra UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146 16.12.2024
12.12.2024 Kyprolis Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060 13.12.2024
12.12.2024 Nintedanib Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1803 13.12.2024
12.12.2024 Opdualag Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/22/1679 16.12.2024
12.12.2024 Pemetrexed Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071 16.12.2024
12.12.2024 Prometax Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022

Barcelona, España

EU/1/98/092 18.12.2024
12.12.2024 Refixia Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/17/1193 16.12.2024
12.12.2024 Rivastigmine HEXAL Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589 13.12.2024
12.12.2024 Sevelamer carbonate Winthrop Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/14/952 16.12.2024
12.12.2024 Skytrofa Ascendis Pharma Endocrinology

Division A/S

Tuborg Boulevard 12, 2900

Hellerup, Danmark

EU/1/21/1607 13.12.2024
12.12.2024 Spravato Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/19/1410 16.12.2024
12.12.2024 Tepkinly AbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/1759 16.12.2024
12.12.2024 Tibsovo Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/23/1728 13.12.2024
12.12.2024 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133 16.12.2024
12.12.2024 Valdoxan Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499 16.12.2024
12.12.2024 Vocabria ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481 16.12.2024
12.12.2024 Vueway Bracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50 20134 Milano, Italia

EU/1/23/1773 13.12.2024
12.12.2024 Zykadia Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/15/999 17.12.2024
13.12.2024 CellCept Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/96/005 16.12.2024
13.12.2024 Evkeeza Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland EU/1/21/1551 16.12.2024
13.12.2024 Teriflunomide

Viatris

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/22/1698 16.12.2024
13.12.2024 Trepulmix SciPharm Sarl

7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg

EU/1/19/1419 17.12.2024
16.12.2024 Gilenya Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/11/677 17.12.2024
19.12.2024 Azacitidine Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1413 20.12.2024
19.12.2024 Cinacalcet Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1054 20.12.2024
19.12.2024 Erbitux Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281 20.12.2024
19.12.2024 Erelzi Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/17/1195 7.1.2025
19.12.2024 Exelon Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/98/066 7.1.2025
19.12.2024 Fluad Tetra Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland EU/1/20/1433 20.12.2024
19.12.2024 Libmyris STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad

Vilbel, Deutschland

EU/1/21/1590 20.12.2024
19.12.2024 LIBTAYO Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Ireland EU/1/19/1376 20.12.2024
19.12.2024 Litak Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland EU/1/04/275 20.12.2024
19.12.2024 Lyrica Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD

Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279 7.1.2025
19.12.2024 Omvoh Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/23/1736 20.12.2024
19.12.2024 OPDIVO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1014 20.12.2024
19.12.2024 Palforzia STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, France

EU/1/20/1495 20.12.2024
19.12.2024 Pemetrexed

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/16/1115 20.12.2024
19.12.2024 Relistor Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland EU/1/08/463 7.1.2025
19.12.2024 Renvela Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/09/521 20.12.2024
19.12.2024 Rivaroxaban Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1588 20.12.2024
19.12.2024 Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/585 23.12.2024
19.12.2024 Rybrevant Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/21/1594 20.12.2024
19.12.2024 Sitagliptin/ Metformin hydrochloride Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/21/1619 20.12.2024
19.12.2024 TAGRISSO AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086 20.12.2024
19.12.2024 Trazimera Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/18/1295 20.12.2024
19.12.2024 Vabysmo Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/22/1683 20.12.2024
19.12.2024 Vidaza Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/08/488 20.12.2024
19.12.2024 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/11/698 20.12.2024
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.12.2024 Alofisel Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/17/1261 13.12.2024
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
19.12.2024 Carprofen Orion karprofen Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/24/328 Roztwór do wstrzykiwań Tabletki do żucia QM01AE91 20.12.2024
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.12.2024 Daxocox Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie

EU/2/21/270 28.12.2024
19.12.2024 Equisolon Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161 23.12.2024
19.12.2024 Locatim MELCHIOR SANTE ANIMALE 5 Rue Victor Hugo, 69002 Lyon, France EU/2/99/011 20.12.2024
19.12.2024 Simparica Trio Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243 20.12.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

Zmiany w prawie

Sejm poparł część senackich poprawek do ustawy w sprawie powierzania pracy cudzoziemcom

Nie będzie podwyższenia kar dla pracodawców, przewidzianych w Kodeksie pracy, za wykroczenia przeciwko prawom pracowników. W czwartek Sejm przyjął poprawkę Senatu wykreślającą z ustawy poprawkę Lewicy. Posłowie zgodzili się też na to, by agencje pracy tymczasowej mogły zatrudniać cudzoziemców także na podstawie umów cywilnoprawnych, a nie tylko na umowę o pracę.

Grażyna J. Leśniak 20.03.2025
Sejm przyjął poprawki Senatu do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Sejm przyjął w czwartek większość poprawek redakcyjnych i doprecyzowujących, które Senat wprowadził do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Przewiduje ona reformę urzędów pracy, w tym m.in. podniesienie zasiłku dla bezrobotnych i ułatwienia w podnoszeniu kwalifikacji zawodowych. Ustawa trafi teraz do podpisu prezydenta.

Grażyna J. Leśniak 20.03.2025
Posłowie wprowadzają zmiany w składce zdrowotnej

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Projekt po raz drugi wróci do komisji sejmowej.

Grażyna J. Leśniak 19.03.2025
Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.476

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudzień 2024 do 31 grudzień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 31/01/2025
Data ogłoszenia: 31/01/2025