Streszczenie decyzji Komisji z dnia 31 października 2024 r. dotyczącej postępowania na podstawie art. 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Sprawa AT.40588 - Teva Copaxone) (notyfikowana jako dokument C(2024)7448 final)

Streszczenie decyzji Komisji

z dnia 31 października 2024 r.

dotyczącej postępowania na podstawie art. 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej

(Sprawa AT.40588 - Teva Copaxone)

(notyfikowana jako dokument C(2024)7448 final)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(C/2025/1680)

(Dz.U.UE C z dnia 19 marca 2025 r.)

31 października 2024 r. Komisja przyjęła decyzję dotyczącą postępowania na podstawie art. 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zgodnie z przepisami art. 30 rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2003 ¹  Komisja niniejszym podaje do wiadomości nazwy stron oraz zasadniczą treść decyzji, uwzględniając jednak uzasadniony interes przedsiębiorstw do ochrony ich tajemnicy handlowej.

1. WPROWADZENIE

(1) Niniejszą decyzją wydaną na podstawie art. 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2003 ("rozporządzenie 1/2003") nakłada się grzywnę na przedsiębiorstwa Teva Pharmaceutical Industries Ltd i Teva Pharmaceutical Europe B.V. (łącznie: "przedsiębiorstwo Teva") za naruszenie art. 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej ("Traktat"). W decyzji stwierdzono, że przedsiębiorstwo Teva nadużyło pozycji dominującej na szeregu rynków octanu glatirameru w Unii Europejskiej. Octan glatirameru jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego - wysoce wyniszczającej i nieuleczalnej choroby, na którą cierpi ponad milion pacjentów w Europie.

2. PROCEDURA

(2) 24-28 października 2019 r. w pomieszczeniach przedsiębiorstwa Teva w Niderlandach, Niemczech

i Zjednoczonym Królestwie przeprowadzono niezapowiedziane kontrole na podstawie art. 20 ust. 4 rozporządzenia nr 1/2003. Kontrole kontynuowano w okresie od grudnia 2019 r. do lutego 2020 r. w siedzibie Komisji i w obecności przedstawicieli przedsiębiorstwa.

(3) 4 marca 2021 r. Komisja wszczęła postępowanie celem podjęcia decyzji na podstawie rozdziału III rozporządzenia

nr 1/2003.

(4) 7 października 2022 r. i 8 grudnia 2022 r. Komisja otrzymała dwie formalne skargi przeciwko przedsiębiorstwu

Teva.

(5) 10 października 2022 r. Komisja przyjęła pisemne zgłoszenie zastrzeżeń.

(6) 8 lutego 2023 r. przedsiębiorstwo Teva przedłożyło pisemną odpowiedź na pisemne zgłoszenie zastrzeżeń, a 24 marca 2023 r. odbyło się spotkanie wyjaśniające.

(7) 9 lutego 2024 r., 17 maja 2024 r. i 23 października 2024 r. Komisja przyjęła trzy pisma przedstawiające

okoliczności faktyczne, w których poinformowała przedsiębiorstwo Teva o dalszych istotnych dowodach na poparcie wstępnych wniosków zawartych w pisemnym zgłoszeniu zastrzeżeń i o dodatkowych dowodach, które dodano do akt sprawy, a także wyjaśniła metodę obliczania grzywny. Przedsiębiorstwo Teva odpowiedziało na te pisma przedstawiające okoliczności faktyczne odpowiednio 26 marca 2024 r., 11 czerwca 2024 r. i 28 października 2024 r.

(8) 29 października 2024 r. zasięgnięto opinii Komitetu Doradczego ds. Praktyk Ograniczających Konkurencję i Pozycji

Dominujących, który wydał przychylną opinię.

(9) Urzędnik przeprowadzający spotkanie wyjaśniające przedstawił swoje sprawozdanie końcowe 29 października 2024 r.

3. OCENA PRAWNA

(10) Przedsiębiorstwo Teva jest producentem leku oryginalnego, octanu glatirameru, który sprzedaje pod marką "Copaxone". Niedługo przed wygaśnięciem patentu podstawowego na octan glatirameru w 2015 r., gdy konkurencyjny niderlandzki producent Synthon przygotowywał się do wejścia na rynek ze swoim produktem zawierającym octan glatirameru ("octan glatirameru przedsiębiorstwa Synthon", sprzedawanym pod różnymi markami - do tej pory jedynym konkurencyjnym lekiem zawierającym octan glatirameru dopuszczonym do obrotu w UE), przedsiębiorstwo Teva opracowało kompleksową, wieloaspektową strategię ochrony Copaxone przed konkurencją poprzez przedłużenie jego wyłączności i zapobieżenie lub opóźnienie rozpoczęcia znaczącej konkurencji cenowej w odniesieniu do innych leków zawierających octan glatirameru.

3.1 Określenie rynku i pozycja dominująca

(11) W decyzji stwierdzono, że w każdym z siedmiu państw członkowskich objętych dochodzeniem (Belgia, Czechy, Niemcy, Włochy, Niderlandy, Polska i Hiszpania - "właściwe państwa członkowskie") właściwym rynkiem produktowym jest rynek octanu glatirameru. Wynika to z faktu, że (zbliżające się) wejście na rynek octanu glatirameru przedsiębiorstwa Synthon zmieniło charakter konkurencji dla leku Copaxone z konkurencji pozacenowej na konkurencję cenową. W rezultacie lek Copaxone jest ograniczony jedynie przez swój hybrydowy ²  (generyczny) konkurencyjny produkt - octan glatirameru przedsiębiorstwa Synthon. Właściwy rynek geograficzny ma zasięg krajowy, ponieważ warunki podaży i popytu mogą się różnić w poszczególnych państwach członkowskich ze względu na szereg czynników, takich jak przepisy krajowe dotyczące podaży i ustalania cen produktów farmaceutycznych.

(12) W decyzji stwierdzono również, że przedsiębiorstwo Teva zajmowało pozycję dominującą w każdym z siedmiu właściwych państw członkowskich w świetle (bardzo) dużego udziału przedsiębiorstwa Teva w rynku i znacznych zysków netto, wysokich barier wejścia na rynek i ekspansji, braku wystarczającej równoważącej siły nabywczej oraz wewnętrznych dokumentów przedsiębiorstwa Teva odnoszących się do jej pozycji dominującej i potwierdzających analizę Komisji.

3.2 Pierwsze nadużycie: nadużywanie patentów częściowych

(13) W decyzji stwierdzono, że przedsiębiorstwo Teva dopuściło się nadużycia swojej pozycji dominującej z naruszeniem art. 102 TFUE, nadużywając systemu patentowego i postępowań patentowych. Zachowanie przedsiębiorstwa Teva polegało na dwóch powiązanych ze sobą praktykach. Po pierwsze, przedsiębiorstwo Teva składało do Europejskiego Urzędu Patentowego wnioski o patenty częściowe w dwóch rodzinach patentów, które w dużej mierze pokrywały się pod względem treści. Patenty te miały wspólne istotne elementy zawierające integralne niedociągnięcia prawne. W związku z tym istniało takie samo ryzyko, że patenty te zostaną unieważnione w przypadku zakwestionowania ważności - kluczowego instrumentu usuwania nieuzasadnionych barier patentowych.

(14) Drugi element postępowania przedsiębiorstwa Teva polegał na utrudnianiu skutecznej kontroli prawnej tych niedociągnięć poprzez strategiczne wycofywanie tych patentów, zanim właściwe instancje odwoławcze (tj. Techniczna Izba Odwoławcza Europejskiego Urzędu Patentowego) mogłyby podjąć decyzję, przy czym co najmniej jeden patent o podobnych, pokrywających się zastrzeżeniach, nadal obowiązywał. Przedsiębiorstwo Teva uniemożliwiło zatem Europejskiemu Urzędowi Patentowemu wydanie ostatecznej decyzji w sprawie ważności pokrywających się wniosków, co prawdopodobnie stworzyło szkodliwy precedens dla zdolności przedsiębiorstwa Teva do egzekwowania i obrony pozostałych patentów częściowych. W wyniku tego połączonego postępowania producenci leków generycznych nie mieli innej możliwości, jak tylko wielokrotnie i od podstaw kwestionować ważność pozostałych patentów (tych, które nie zostały jeszcze wycofane przez przedsiębiorstwo Teva).

(15) Kwestionowanie ważności patentów jest ważnym wyrazem konkurencji między przedsiębiorstwami wytwarzającymi leki oryginalne i generyczne. Zachowanie przedsiębiorstwa Teva utrudniało skuteczność takiego działania, sztucznie przedłużało brak pewności prawa w kwestii ważności pozostałych patentów i umożliwiło przedsiębiorstwu Teva wykorzystywanie pozostałych patentów częściowych przeciwko octanowi glatirameru przedsiębiorstwa Synthon i potencjalnym przyszłym produktom wchodzącym na rynek octanu glatirameru.

3.3 Drugie nadużycie: wykluczające praktyki zniechęcające

(16) W decyzji stwierdzono, że przedsiębiorstwo Teva przeprowadziło kampanię praktyk zniechęcających w odniesieniu do octanu glatirameru przedsiębiorstwa Synthon, aby utrudnić lub opóźnić wejście leku na rynek i wprowadzenie go we właściwych państwach członkowskich. W decyzji stwierdzono w szczególności, że

(i) przedsiębiorstwo Teva rozpowszechniało obiektywnie wprowadzające w błąd informacje na temat kluczowych cech octanu glatirameru przedsiębiorstwa Synthon, które mogły je zdyskredytować (mianowicie kwestionując jego bezpieczeństwo, skuteczność i równoważność terapeutyczną z lekiem Copaxone),

(ii) że przedsiębiorstwo Teva wprowadziło skuteczne mechanizmy rozpowszechniania obiektywnie wprowadzających w błąd komunikatów wśród odpowiednich zainteresowanych stron (organów krajowych właściwych w zakresie ustalania cen i refundacji, funduszy ubezpieczeń zdrowotnych i pracowników służby zdrowia) w siedmiu właściwych państwach członkowskich,

(iii) że zachowanie to mogło wywołać skutki wyłączające; oraz że

(iv) takie zachowanie nie było obiektywnie uzasadnione.

(17) Przedmiotowe obiektywnie wprowadzające w błąd informacje dotyczyły trzech różnych rodzajów komunikatów, które były sprzeczne z ustaleniami regulacyjnymi właściwych agencji leków w UE. Dokładniej rzecz ujmując, komunikaty te polegały na

(i) podkreślaniu nieistotnych klinicznie różnic w strukturach molekularnych Copaxone i octanu glatirameru przedsiębiorstwa Synthon,

(ii) wskazywaniu na ryzyko zaobserwowane w związku ze stosowaniem innych substancji pochodnych glatirameru, co w sposób nieuzasadniony sugerowało, że odnosi się ono również do octanu glatirameru przedsiębiorstwa Synthon, oraz

(iii) kwestionowaniu naukowej zasadności badania, na którym właściwe organy oparły swoje ustalenia dotyczące równoważności terapeutycznej Copaxone i octanu glatirameru przedsiębiorstwa Synthon.

4. CZAS TRWANIA

(18) W decyzji stwierdzono, że pierwsze nadużycie, czyli nadużywanie przez przedsiębiorstwo Teva patentów częściowych, rozpoczęło się we wszystkich właściwych państwach członkowskich 3 lutego 2015 r., kiedy to przedsiębiorstwo Teva wycofało zatwierdzenie tekstu jednego z patentów częściowych dotyczących leku Copaxone. Naruszenie ustało

(i) w Niderlandach 4 kwietnia 2017 r., kiedy przedsiębiorstwo Teva nie posiadało już w tym kraju żadnego z odnośnych patentów częściowych;

(ii) we Włoszech 31 grudnia 2021 r. i w Polsce 31 grudnia 2022 r., tj. w ostatnim dniu zajmowania przez przedsiębiorstwo Teva pozycji dominującej na rynkach octanu glatirameru, odpowiednio, we Włoszech i w Polsce; oraz

(iii) w Belgii, Czechach, Niemczech i Hiszpanii 7 lutego 2024 r., kiedy to Techniczne Izby Odwoławcze Europejskiego Urzędu Patentowego unieważniły ostatni z pozostałych patentów częściowych przedsiębiorstwa Teva w tych właściwych państwach członkowskich.

(19) W decyzji stwierdzono również, że drugie nadużycie, czyli kampania praktyk zniechęcających przedsiębiorstwa Teva przeciwko octanowi glatirameru przedsiębiorstwa Synthon, rozpoczęła się we wszystkich właściwych państwach członkowskich 12 kwietnia 2016 r., czyli w dniu, w którym publicznie ogłoszono pomyślne zakończenie procedury zatwierdzenia octanu glatirameru przedsiębiorstwa Synthon jako bezpiecznego i skutecznego leku, o równoważnym efekcie terapeutycznym z Copaxone. Jeżeli chodzi o datę zakończenia naruszenia, w aktach Komisji znajdują się dowody na to, że przedsiębiorstwo Teva co najmniej do 2021 r. powoływało się na swoje zniechęcające komunikaty na temat octanu glatirameru przedsiębiorstwa Synthon, przy czym Komisja zauważa, że przedsiębiorstwo Teva nigdy nie wprowadziło żadnych środków naprawczych w odniesieniu do rozpowszechniania komunikatów zniechęcających. W decyzji przyjęto jednak konserwatywne podejście i stwierdzono, że kampania praktyk zniechęcających przedsiębiorstwa Teva w każdym właściwym państwie członkowskim zakończyła się w dniu przedstawienia ostatnich dostępnych dowodów na rozpowszechnienie w tym państwie członkowskim komunikatów zniechęcających. W związku z tym w decyzji stwierdzono, że naruszenie zakończyło się 8 sierpnia 2017 r. w Polsce, 18 sierpnia 2017 r. w Czechach, 11 marca 2019 r. w Belgii, 24 marca 2020 r. w Niemczech, 20 września 2020 r. w Hiszpanii i 20 października 2020 r. we Włoszech. Naruszenie w Niderlandach zakończyło się 31 grudnia 2018 r., czyli w ostatnim dniu, w którym przedsiębiorstwo Teva zajmowało pozycję dominującą na rynku octanu glatirameru w Niderlandach.

(20) Ponieważ te dwa nadużycia wzajemnie się uzupełniają i mają identyczny cel, a mianowicie ochronę lub wzmocnienie pozycji dominującej przedsiębiorstwa Teva na rynkach octanu glatirameru, stanowią one jednolite i ciągłe naruszenie, które rozpoczęło się we wszystkich właściwych państwach członkowskich 3 lutego 2015 r. i zakończyło się

(i) 31 grudnia 2018 r. w Niderlandach,

(ii) 31 grudnia 2021 r. we Włoszech,

(iii) 31 grudnia 2022 r. w Polsce oraz

(iv) 7 lutego 2024 r. w Belgii, Czechach, Niemczech i Hiszpanii.

5. GRZYWNY

(21) Obliczenie grzywny opiera się na średniej rocznej wartości sprzedaży obliczonej dla całego okresu, a nie na wartości sprzedaży w ostatnim pełnym roku obrotowym naruszenia. Wynika to z faktu, że dochody przedsiębiorstwa Teva pochodzące z jego zachowania antykonkurencyjnego były znacznie wyższe na początku naruszenia, a w większości właściwych państw członkowskich stopniowo zmniejszały się z upływem czasu. W związku z tym oparcie się na dochodach w ostatnim pełnym roku obrotowym naruszenia znacznie zaniżałoby wartość sprzedaży, której dotyczyło naruszenie, i nie byłoby reprezentatywne dla znaczenia gospodarczego jednolitego i ciągłego naruszenia, jakiego dopuściło się przedsiębiorstwo Teva.

(22) Oceniając wagę naruszenia, w decyzji bierze się pod uwagę szczególnie poważny charakter naruszenia, fakt, że przedsiębiorstwo Teva dopuściło się naruszenia umyślnie lub przynajmniej w wyniku zaniedbań, że doszło do zachowania przedsiębiorstwa Teva stanowiącego nadużycie, że przedsiębiorstwo Teva posiadało wysokie udziały w rynku w każdym z właściwych państw członkowskich oraz że naruszenie przedsiębiorstwa Teva dotyczyło około dwóch trzecich sprzedaży przedsiębiorstwa Teva rozpatrywanego produktu w EOG.

(23) Ponadto w decyzji uznano, że te dwie praktyki stanowiące nadużycie w dużym stopniu się uzupełniają i wzajemnie się wzmacniają, ponieważ w dużym stopniu pokrywają się w czasie. W związku z tym w decyzji określono wyższy współczynnik wagi naruszenia dla właściwych państw członkowskich, w których obie te praktyki były stosowane w tym samym czasie przez ponad jedną trzecią łącznego czasu trwania jednolitego i ciągłego naruszenia. Ponadto w odniesieniu do Czech i Niemiec w decyzji stosuje się dalsze podwyższenie współczynnika wagi naruszenia, aby odzwierciedlić kwotę zysków osiągniętych w sposób niewłaściwy przez przedsiębiorstwo Teva w wyniku naruszenia, a mianowicie w wyniku wstępnych zakazów sądowych uzyskanych na podstawie patentów częściowych, których dotyczyło zachowanie przedsiębiorstwa Teva stanowiące nadużycie.

(24) Aby przyczynić się do odstraszającego skutku, jaki grzywna powinna mieć względem przedsiębiorstwa o takiej wielkości i zasobach jak przedsiębiorstwo Teva, Komisja zastosowała dodatkową kwotę odpowiednich wartości sprzedaży. Dla każdego z siedmiu właściwych państw członkowskich dodatkowa kwota była równa średniej wartości sprzedaży Copaxone pomnożonej przez współczynnik wagi naruszenia stosowany w tym samym właściwym państwie członkowskim.

(25) Nie uwzględniono żadnych okoliczności obciążających ani łagodzących.

(26) Na podstawie decyzji na przedsiębiorstwo Teva nałożono jedną grzywnę w wysokości 462 578 000 EUR. Biorąc pod uwagę, że czas trwania jednolitego i ciągłego naruszenia różnił się w poszczególnych właściwych państwach członkowskich, grzywnę obliczono oddzielnie dla każdego z właściwych państw członkowskich:

Właściwe państwo członkowskie	Składnik kwoty podstawowej grzywny (EUR, w zaokrągleniu)
Belgia	10 249 000
Czechy	30 252 000
Niemcy	317 112 000
Hiszpania	40 224 000
Włochy	48 054 000
Niderlandy	10 424 000
Polska	6 263 000

(27) Obliczone grzywny nie przekraczają 10 % światowego obrotu przedsiębiorstwa Teva.

1 Dz.U. L 1 z 4.1.2003, s. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 411/2004 (Dz.U. L 68 z 6.3.2004, s. 1).

2 Art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001 L 311, s. 67), z późniejszymi zmianami.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2025.1680
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Streszczenie decyzji Komisji z dnia 31 października 2024 r. dotyczącej postępowania na podstawie art. 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Sprawa AT.40588 - Teva Copaxone) (notyfikowana jako dokument C(2024)7448 final)
• Data aktu: 31/10/2024
• Data ogłoszenia: 19/03/2025