Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0231),
– uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 114 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0146/2023),
– uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 27 września 2023 r. 1 ,
– uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych 2 ,
– uwzględniając art. 110 i 59 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Prawnej (A9-0022/2024),
A. mając na uwadze, że konsultacyjna grupa robocza służb prawnych Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji stwierdziła, że wniosek Komisji nie zawiera żadnych zmian merytorycznych innych niż te określone jako takie we wniosku, oraz mając na uwadze, że w odniesieniu do ujednolicenia niezmienionych przepisów wcześniejszych aktów z tymi zmianami wniosek ogranicza się do zwykłego ujednolicenia istniejących tekstów, bez zmiany co do istoty;
1. uchwala poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu, biorąc pod uwagę zalecenia konsultacyjnej grupy roboczej służb prawnych Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;
3. zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.
P9_TC1-COD(2023)0130
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 28 lutego 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja przekształcona)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 ust. 1,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 3 ,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów 4 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 zostało znacząco zmienione 6 . Ze względu na konieczność wprowadzenia dalszych zmian i w celu zapewnienia jasności rozporządzenie to powinno zostać przekształcone.
(2) Prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego. Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą w Unii dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych. Trudno jest jednak ustalić bezpośredni związek między takimi korzystnymi przepisami a konkurencyjnością Unii, ponieważ chociaż takie przepisy zwiększają atrakcyjność rynków unijnych, pochodzenie geograficzne leków i dopuszczone do obrotu leki z państw trzecich kwalifikują się w równym stopniu do otrzymywania wszystkich zachęt unijnych, podobnie jak innowacyjne przedsiębiorstwa mające siedzibę w Unii mogą w równym stopniu korzystać z zachęt w państwach trzecich. [Popr. 1]
(3) Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą w Unii dalejopracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych. [Popr. 2]
(4) Okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem pozwolenia na wprowadzenie tego produktu leczniczego do obrotu, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
(5) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla prac badawczych w dziedzinie farmacji, i istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich przeniosą się do tych krajów, które przyznają większą ochronę.
(6) Na poziomie Unii powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby tworzyć przeszkody dla swobodnego przepływu produktów leczniczych w Unii i w ten sposób bezpośrednio utrudniać funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(7) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego ("świadectwo)" wydawanego na takich samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub patentu europejskiego, o jednolitym skutku lub bez jednolitego skutku, dotyczącego produktu leczniczego, dla którego wydane zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Świadectwo powinno zapewniać jego posiadaczowi odpowiedni dodatkowy okres skutecznej ochrony po wygaśnięciu patentu podstawowego. Wniosek o wydanie takiego świadectwa należy złożyć do właściwego urzędu zajmującego się ochroną własności przemysłowej ("właściwy organ krajowy") danego państwa członkowskiego.
(8) Jednym z warunków wydania świadectwa powinien być wymóg, aby produkt był chroniony patentem podstawowym w tym rozumieniu, że produkt powinien wchodzić w zakres przynajmniej jednego z zastrzeżeń tego patentu, zgodnie z interpretacją w świetle opisu i rysunków patentu przez znawcę, na podstawie ogólnej wiedzy znawcy w odpowiedniej dziedzinie i w zakresie stanu techniki na dzień w dniu złożenia wniosku dotyczącego tego lub daty pierwszeństwa patentu podstawowego. Niekoniecznie musi to być wymóg, aby substancja czynna produktu była wyraźnie określona w zastrzeżeniach., lecz w przypadku produktu złożonego nie powinno to także wiązać się z wymogiem, aby każda z jego substancji czynnych była wyraźnie określona w zastrzeżeniach, pod warunkiem że każda z nich jest możliwa do zidentyfikowania w świetle wszystkich informacji ujawnionych w tym patencie, na podstawie stanu techniki na dzień złożenia wniosku lub daty pierwszeństwa patentu podstawowego. [Popr. 3]
(9) W celu uniknięcia nadmiernej ochrony należy zapewnić, aby ten sam produkt nie był chroniony w państwie członkowskim przez więcej niż jedno świadectwo krajowe lub jednolite. Dlatego należy wymagać, aby produkt lub jakakolwiek pochodna równoważna pod względem terapeutycznym, taka jak: sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub leki biopodobne, nie były już objęte wcześniejszym świadectwem, ani same, ani w połączeniu z co najmniej jedną dodatkową substancją czynną, niezależnie od tego, czy dotyczy to tego samego wskazania leczniczego, czy innego. [Popr. 4]
(10) W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem powinna rozciągać się jedynie na produkt, mianowicie na substancję czynną lub kombinację tych substancji, objęty pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu oraz na każde użycie tego produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.
(11) Aby zapewnić zrównoważoną ochronę, świadectwo powinno jednak uprawniać jego posiadacza do uniemożliwienia osobie trzeciej wytwarzania nie tylko produktu określonego w świadectwie, lecz także pochodnych tego produktu równoważnych pod względem terapeutycznym, takich jak: sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów lub kompleksy, jak również leki biopodobne, nawet jeśli takie pochodne nie są wyraźnie wymienione w opisie produktu na świadectwie. Należy zatem rozważyć, czy ochrona przyznana świadectwem rozciąga się na takie równoważne pochodne w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym.
(12) Kolejnym środkiem zapewniającym, aby tego samego produktu nie chroniło w jakimkolwiek państwie członkowskim więcej niż jedno świadectwo, powinien być zakaz wydawania więcej niż jednego świadectwa dla tego samego produktu posiadaczowi więcej niż jednego patentu na ten produkt. W przypadku gdy dwa patenty chroniące dany produkt należą do dwojga posiadaczy, należy jednak zezwolić na przyznanie jednego świadectwa dla tego produktu każdemu z tych posiadaczy, jeżeli mogą oni wykazać, że nie są powiązani gospodarczo. Posiadaczom patentu podstawowego nie należy ponadto wydawać żadnego świadectwa w odniesieniu do produktu, który jest przedmiotem pozwolenia posiadanego przez osobę trzecią, bez zgody tej osoby.
(13) W przypadku gdy w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu przedłożonym na poparcie wniosku o wydanie świadectwa dla biologicznego produktu leczniczego identyfikuje się ten produkt za pomocą jego międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy (INN), ochrona przyznana świadectwem powinna obejmować wszystkie biopodobne produkty równoważne pod względem terapeutycznym o lecznicze tej samejmiędzynarodowej niezastrzeżonej nazwie co produkt, o którym mowa w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, niezależnie od ewentualnych drobnych różnic między późniejszym lekiem biopodobnym a produktem dopuszczonym do obrotu, które to różnice są zwykle nieuniknione ze względu na charakter produktów biologicznych. [Popr. 5]
(14) Aby zapewnić maksymalną elastyczność i uniknąć nieuzasadnionej dyskryminacji posiadaczy patentów ze względu na rodzaj posiadanego przez nich patentu, nie powinno być ograniczeń co do rodzaju patentu, na podstawie którego można składać do właściwego organu krajowego wniosek o wydanie świadectwa krajowego. W związku z tym złożenie takiego wniosku powinno być nadal możliwe na podstawie patentu krajowego lub patentu europejskiego, a w szczególności powinno być to możliwe również w odniesieniu do patentu europejskiego o jednolitym skutku ("jednolity patent").
(15) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z łącznie maksymalnie 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu w Unii.
(16) Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszystkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. W związku z tym nie powinno być możliwe wydanie świadectwa na okres przekraczający 5 lat. Przyznawana ochrona powinna natomiast być ściśle ograniczona do produktu, który uzyskał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii jako produkt leczniczy. Co więcej, ważne jest również terminowe wprowadzanie generycznych i biopodobnych produktów leczniczych na rynek unijny, w szczególności w celu zwiększenia konkurencji, obniżenia cen oraz zapewnienia zrównoważonego charakteru krajowych systemów opieki zdrowotnej i poprawy dostępu pacjentów w Unii do przystępnych cenowo leków.
(17) W celu promowania opracowywania produktów leczniczych stosowanych w pediatrii powinna istnieć możliwość przedłużenia okresu wyłączności wynoszącego łącznie maksymalnie 15 lat oraz maksymalnego okresu ważności świadectwa wynoszącego maksymalnie 5 lat, w przypadku gdy zastosowanie ma przedłużenie pediatryczne przewidziane w art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 .
(18) Od czasu utworzenia dodatkowej ochrony o wydanie świadectw wnioskowano i świadectwa te wydawano jedynie na szczeblu krajowym, co wymagało równoległego składania i rozpatrywania wielu podobnych wniosków w wielu państwach członkowskich. Prowadzi to do dublowania pracy zarówno wnioskodawców, jak i właściwych urzędów zajmujących się ochroną własności przemysłowej ("właściwe organy krajowe"), które prowadziły odrębne procedury rozpatrywania w odniesieniu do danego produktu, a czasem powoduje także to rozbieżności w decyzjach podejmowanych przez właściwe organy krajowe w różnych państwach członkowskich. Różnice te dotyczą zwykle warunków wydania lub odmowy wydania świadectwa i obejmują takie przypadki jak wydanie świadectwa w jednym państwie członkowskim, ale odmowę wydania w innym państwie członkowskim w odniesieniu do tego samego produktu, lub różne stosowanie warunków mających zastosowanie do uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub to, czy produkt był już przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Prowadzi to do braku pewności prawa i jest niezgodne z celami rynku wewnętrznego.
(19) Istnieje scentralizowana procedura udzielania patentów europejskich oraz scentralizowana procedura uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Ponadto "jednolity patent" określony w rozporządzeniu (UE) nr 1257/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 wchodzi w życie w czerwcu 2023 r. w odniesieniu do państw członkowskich, które ratyfikowały Porozumienie w sprawie Jednolitego Sądu Patentowego.
(20) W związku z tym konieczne jest uzupełnienie istniejących krajowych procedur wydawania świadectw dla produktów leczniczych o procedurę scentralizowaną. Procedura ta powinna umożliwiać, w przypadku gdy patent podstawowy jest patentem europejskim, w tym jednolitym patentem, wnioskowanie o wydanie świadectw krajowych w odniesieniu do dwóch lub większej liczby wskazanych państw członkowskich poprzez złożenie i rozpatrzenie jednego wniosku "w procedurze scentralizowanej". Po wydaniu świadectw w procedurze scentralizowanej świadectwa te powinny być równoważne świadectwom wydawanym w procedurach krajowych i podlegać tym samym zasadom.
(21) Na mocy art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 9 ustanowiono Urząd Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej ("Urząd"). W interesie rynku wewnętrznego procedurę scentralizowaną powinien przeprowadzać jeden organ rozpatrujący. Można to osiągnąć przez powierzenie Urzędowi zadania rozpatrywania wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
(22) Aby zapewnić uproszczoną procedurę rozpatrywania wniosku w procedurze scentralizowanej, możliwe powinno być wyłącznie składanie go na podstawie patentu europejskiego, w tym jednolitego patentu. Nie powinno być możliwe składanie wniosku w procedurze scentralizowanej na podstawie zestawu niezależnych patentów krajowych, ponieważ prawdopodobnie będą one mieć różne zastrzeżenia, co prowadziłoby do większej złożoności rozpatrywania wniosku w porównaniu z sytuacjami, w których patent podstawowy jest patentem europejskim.
(23) Procedura scentralizowana powinna stosować się wyłącznie do produktu leczniczego, którego podstawą jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w procedurze scentralizowanej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 11 . Pozwolenia te odnoszą się odpowiednio do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do weterynaryjnych produktów leczniczych. Takie pozwolenie, w przeciwieństwie do pozwoleń krajowych, odnosi się do tego samego produktu leczniczego w całej Unii, co ułatwi rozpatrywanie wniosków w procedurze scentralizowanej.
(24) Urząd powinien mieć możliwość pobierania opłaty za wniosek o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej oraz za wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectw w przypadku produktów leczniczych stosowanych w pediatrii zgodnie z art. 86 dyrektywy (UE).../... [2023/0132(COD)], jak również pobierania innych opłat proceduralnych, takich jak opłata za sprzeciw lub odwołanie.Wysokość opłat pobieranych przez Urząd należy określić w akcie wykonawczym. [Popr. 6]
(25) Aby zapewnić spójność między świadectwami wydanymi na podstawie tego samego patentu podstawowego i w odniesieniu do tego samego produktu w państwach członkowskich, zmniejszyć ogólny nakład pracy związany z rozpatrywaniem wniosków oraz zapewnić właściwe stosowanie warunków przyznawania patentów we wszystkich państwach członkowskich, w których występuje się o ochronę dla danego produktu, konieczne jest, by procedura scentralizowana była jedyną opcją dostępną w odniesieniu do państw członkowskich, w przypadku których spełnione są odnośne wymogi, a mianowicie aby patent podstawowy był patentem europejskim, w tym jednolitym patentem, oraz aby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było wydane w procedurze scentralizowanej. W związku z tym, jeżeli spełnione są wymogi stosowania procedury scentralizowanej, właściwy organ krajowy powinien odrzucić złożony do niego wniosek o wydanie świadectwa w procedurze krajowej. Środek ten jest proporcjonalny, biorąc pod uwagę ryzyko rozbieżności, i nie ma zastosowania do sytuacji, w których wymogi te nie mają zastosowania, w którym to przypadku nadal możliwe jest składanie wniosków w procedurze krajowej.
(26) Wnioskodawca powinien mieć również możliwość złożenia "połączonego wniosku" obejmującego wniosek o wydanie jednolitego świadectwa zgodnie z rozporządzeniem [COM(2023) 222]. Taki połączony wniosek powinien podlegać jednej procedurze rozpatrywania.
(27) Aby uniknąć podwójnej ochrony, nie powinno być możliwe wydanie dla tego samego produktu w tym samym państwie członkowskim świadectw - zarówno świadectw krajowych, jak i jednolitych świadectw - na podstawie zarówno wniosku w procedurze krajowej, jak i wniosku w procedurze scentralizowanej.
(28) Aby zagwarantować sprawiedliwy i przejrzysty proces, zapewnić pewność prawa i ograniczyć ryzyko późniejszego kwestionowania ważności, należy umożliwić osobom trzecim - po publikacji wniosku w procedurze scentralizowanej - przedstawienie uwag Urzędowi w ciągu 3 miesięcy, kiedy to trwa scentralizowane rozpatrywanie. Ta kategoria osób trzecich, które mogą zgłaszać uwagi, powinna również obejmować państwa członkowskie. Nie powinno to jednak wpływać na prawa osób trzecich do wszczęcia postępowania o unieważnienie przed organem odpowiedzialnym na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego. Przepisy te są niezbędne do zapewnienia udziału osób trzecich zarówno przed wydaniem świadectw, jak i po ich wydaniu.
(29) Urząd powinien rozpatrzyć wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej i wydać opinię po rozpatrzeniu wniosku. Opinia ta powinna zawierać uzasadnienie, dlaczego jest pozytywna albo negatywna, w odniesieniu do każdego ze wskazanych państw członkowskich.
(30) Wnioski o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej powinien rozpatrywać pod nadzorem Urzędu zespół rozpatrujący, w skład którego wchodzi jeden członek Urzędu oraz dwoje ekspertów zatrudnionych przez krajowe urzędy patentowe. Zapewniłoby to optymalne wykorzystanie wiedzy specjalistycznej na temat dodatkowych świadectw ochronnych i powiązanych z nimi patentów, którą obecnie posiadają wyłącznie urzędy krajowe. Aby zapewnić optymalną jakość rozpatrywania, Urząd i właściwe organy krajowe powinny upewnić się, że wyznaczeni eksperci posiadają odpowiednią wiedzę fachową i wystarczające doświadczenie w ocenianiu dodatkowych świadectw ochronnych. Należy ustanowić dodatkowe odpowiednie kryteria dotyczące udziału w procedurze scentralizowanej konkretnych ekspertów, w szczególności w odniesieniu do kwalifikacji i konfliktów interesów. [Popr. 7]
(31) W przypadku gdy Urząd stwierdzi, że warunki wydania świadectwa są spełnione w co najmniej jednym państwie członkowskim wskazanym we wniosku w procedurze scentralizowanej i nie są spełnione w co najmniej jednym z pozostałych, w tym w przypadku gdy w jednym ze wskazanych państw członkowskich podstawowy patent europejski ma różne zastrzeżenia, które nie obejmują produktu, Urząd powinien wydać pozytywną opinię w odniesieniu do tych państw członkowskich, w których spełnione są warunki uzyskania świadectwa, oraz negatywną opinię w odniesieniu do tych państw członkowskich, w których warunki te nie są spełnione.
(32) Aby chronić prawa procesowe osób trzecich i zapewnić kompletny system środków naprawczych, należy umożliwić osobom trzecim kwestionowanie opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku w drodze wszczęcia postępowania w sprawie sprzeciwu w krótkim czasie po opublikowaniu tej opinii, przy czym sprzeciw ten może skutkować zmianą tej opinii.
(32a) Aby zagwarantować skuteczną ochronę innowacji, w niektórych pilnych sytuacjach, w tym w przypadku zbliżającego się wygaśnięcia patentu podstawowego, konieczne może być zastosowanie przyspieszonej procedury rozpatrywania, niezależnie od możliwości zgłaszania uwag przez osoby trzecie i wykorzystania innych środków naprawczych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. W związku z tym należy zapewnić mechanizm umożliwiający wnioskodawcom wnioskowanie o przyspieszoną procedurę rozpatrywania. [Popr. 8]
(33) Po zakończeniu rozpatrywania wniosku o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej i po upływie terminów na wniesienie odwołania i sprzeciwu lub, w zależności od przypadku, po wydaniu ostatecznej decyzji co do istoty sprawy, opinię tę należy przekazać odpowiednim krajowym urzędom patentowym wskazanych państw członkowskich. Urząd zapewnia, aby przekazanie nastąpiło w terminie umożliwiającym krajowym urzędom patentowym wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku, w stosowanych przypadkach, przed wygaśnięciem patentu podstawowego. [Popr. 9]
(34) W przypadku gdy opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku jest pozytywna w odniesieniu do jednego lub kilku państw członkowskich, odpowiednie właściwe organy krajowe powinny wydać świadectwo zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi, w szczególności przepisami dotyczącymi publikacji, rejestracji w odpowiednich bazach danych i uiszczania opłat rocznych.
(35) W przypadku gdy opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku jest negatywna w odniesieniu do jednego lub kilku państw członkowskich, odpowiednie właściwe organy krajowe powinny odrzucić wniosek zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi.
(36) W celu zapewnienia spójności i pewności prawa te same przepisy materialne powinny mieć zastosowanie do wniosków w procedurze krajowej i wniosków w procedurze scentralizowanej, szczególnie w odniesieniu do zakresu, warunków uzyskania świadectw, przedmiotu ochrony i skutku świadectw oraz ich publikacji. Procedura scentralizowana skutkowałaby wydawaniem świadectw krajowych w pełni identycznych ze świadectwami wydawanymi na podstawie wniosków w procedurze krajowej.
(37) Ponieważ niektóre właściwe organy krajowe mogą mieć ograniczone zdolności administracyjne przeprowadzenia pełnej procedury merytorycznego rozpatrywania wniosków o wydanie świadectw, właściwe organy krajowe powinny nadal mieć możliwość nieweryfikowania wszystkich warunków wydania świadectwa na podstawie wniosku w procedurze krajowej. Jednakże aby zapewnić jakość i jednolitość świadectw wydawanych w ramach procedury scentralizowanej, Urząd powinien zbadać wszystkie warunki wydania świadectwa w ramach procedury scentralizowanej.
(38) Aby zagwarantować prawa proceduralne i zapewnić kompletny system środków naprawczych, w przypadku gdy decyzja Urzędu ma negatywny wpływ na wnioskodawcę lub inną stronę, wnioskodawca lub ta strona powinni mieć prawo do wniesienia - za opłatą - w ciągu 2 miesięcy odwołania od decyzji do izby odwoławczej Urzędu. Dotyczy to również opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, od której wnioskodawca może się odwołać. Orzeczenia tej izby odwoławczej powinny z kolei być zaskarżalne do Sądu, który ma właściwość w zakresie unieważniania lub zmiany zaskarżonej decyzji. W przypadku połączonego wniosku, w tym wniosku o wydanie jednolitego świadectwa, możliwe jest złożenie wspólnego odwołania. [Popr. 10]
(39) Przy wyznaczaniu członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej powinno się brać pod uwagę ich odpowiednią wiedzę ekspercką, niezależność i wystarczające wcześniejsze doświadczenie w sprawach dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych lub patentów. [Popr. 11]
(40) Każda osoba może zakwestionować przed właściwym sądem państwa członkowskiego, w tym przed Jednolitym Sądem Patentowym, ważność świadectwa wydanego w procedurze scentralizowanej, jeżeli spełnione są odpowiednie warunki.
(41) W celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych i kosztów dla posiadaczy świadectw istnieje potrzeba umożliwienia w ramach procedury scentralizowanej szybkiego wnioskowania o przedłużenie obowiązywania oraz przyznawania takiego przedłużenia obowiązywania w odniesieniu do zestawu równoważnych świadectw dla danego produktu leczniczego, wydanych w ramach nowej procedury scentralizowanej, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006. Jeżeli chodzi o świadectwa, takie przedłużenia powinny być przyznawane przez właściwe organy krajowe, pod warunkiem pozytywnego rozpatrzenia wniosku o przedłużenie obowiązywania w procedurze scentralizowanej.
(41a) Terminowe wprowadzanie generycznych i biopodobnych produktów leczniczych na rynek unijny jest ważne, zwłaszcza aby zwiększyć konkurencję, obniżyć ceny i zapewnić trwałość krajowych systemów opieki zdrowotnej, a także poprawić dostęp pacjentów w Unii do leków przystępnych cenowo. Rada podkreśliła wagę takiego terminowego wprowadzania na rynek w konkluzjach z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii i jej państwach członkowskich. Z drugiej strony należy pamiętać, że prawa własności intelektualnej pozostają jednym z fundamentów innowacji, konkurencyjności i wzrostu na rynku wewnętrznym. [Popr. 12]
(42) W 2019 r. Unia wprowadziła w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 12 wyjątek od ochrony przyznawanej posiadaczom dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. Zwrócono w nim uwagę na to, że brak wyjątków w zakresie ochrony przyznanej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego w sposób niezamierzony przyczynił się do uniemożliwiania producentom generycznych i biopodobnych produktów leczniczych mającym siedzibę w Unii wytwarzania generycznych i biopodobnych produktów leczniczych w Unii, nawet w celu wywozu do państw trzecich, w których ochrona nie istnieje lub wygasła, lub w celu magazynowania z przeznaczeniem do wprowadzenia do obrotu w Unii od pierwszego dnia po wygaśnięciu świadectwa. Te okoliczności stawiają producentów generycznych i biopodobnych produktów leczniczych mających siedzibę w Unii w wyjątkowo niekorzystnych warunkach konkurencji w porównaniu z producentami z siedzibą w państwach trzecich, które oferują mniejszą ochronę lub w ogóle jej nie oferują. Powody wprowadzenia zwolnienia i warunki jego stosowania pozostają aktualne w chwili obecnej.
(43) Powinno się zapewnić równe warunki działania między producentami generycznych i biopodobnych produktów leczniczych mającymi siedzibę w Unii oraz producentami mającymi siedzibę w państwach trzecich zapewniających mniejszą ochronę lub jej nie zapewniających, bez uszczerbku dla istoty wyłącznych praw przysługujących posiadaczom świadectw w odniesieniu do rynku unijnego.
(44) Producentom generycznych i biopodobnych produktów leczniczych mającym siedzibę w Unii powinno się zezwolić na wytwarzanie i magazynowanie produktów lub produktów leczniczych zawierających te produkty w państwie członkowskim przez określony czas do momentu wygaśnięcia świadectwa w celu wejścia na rynek dowolnego państwa członkowskiego po wygaśnięciu odpowiedniego świadectwa, co wesprze tych producentów w skutecznym konkurowaniu na terytorium Unii niezwłocznie po wygaśnięciu ochrony ("od pierwszego dnia po wygaśnięciu świadectwa").
(45) W tych szczególnych i ograniczonych okolicznościach, a także i w celu stworzenia równych warunków działania szans między producentami mającymi, którzy mają siedzibęw Unii, a i producentami z państw trzecich należy przewidzieć wyjątek od-ochrony przyznanej ochrona przyznana na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/933 powinna być ograniczona tak, aby umożliwić wytwarzanie produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt doprodukcję do wyłącznego celu wywozu do państw trzecich lub magazynowania oraz do prowadzenia wszelkich działań powiązanych na terytorium Unii powiązanych z tym działań ściśle niezbędnych do wytwarzaniaprodukcji lub samego wywozu lub samego magazynowania ("działania powiązane"), jeżeli takie działania w innejsytuacji wymagałyby zgody posiadacza świadectwa (zwanych dalej "działaniami powiązanymi"). Przykładowo tego rodzaju działania powiązane mogłyby obejmować posiadanie, dostawę, oferowanie dostawy, dostawę, przywóz, wykorzystywanie lub syntetyzowanie substancji czynnej na potrzeby składników czynnych służących do wytwarzania produktu
leczniczego. Mogłyby one również polegać na tymczasowym magazynowaniu lub promowaniu zawierającego ten produkt lub tymczasowe magazynowanie produktu lub promowanie go w wyłącznym celu wywozu do państw trzecich. Wyjątek ten powinien mieć również zastosowanie do działań powiązanych prowadzonych przez osoby trzecie, które pozostają w stosunku umownym z producentem. [Popr. 13]
(46) Wyjątek ten powinien mieć zastosowanie do chronionego świadectwem produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt i powinien obejmować wytwarzanie produktu chronionego tym świadectwem na terytorium państwa członkowskiego i wytwarzanie produktu leczniczego zawierającego ten produkt.
(47) Wyjątek ten nie powinien obejmować wprowadzania produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt wytworzonego w celu wywozu do państw trzecich lub magazynowania w celu wprowadzenia od pierwszego dnia po wygaśnięciu świadectwa do obrotu w państwie członkowskim, w którym świadectwo obowiązuje, zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio po wywozie, ani też nie powinien obejmować ponownego przywozu takiego produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt na rynek państwa członkowskiego, w którym świadectwo obowiązuje. Co więcej, nie powinien on obejmować żadnego działania ani żadnej działalności prowadzonych w celu przywozu produktów lub produktów leczniczych zawierających te produkty do Unii wyłącznie w celu przepakowania i ponownego wywozu. Ponadto wyjątek nie powinien również obejmować magazynowania produktów lub produktów leczniczych zawierających te produkty do celów innych niż określone w niniejszym rozporządzeniu.
(48) Dzięki ograniczeniu zakresu wyjątku do wytwarzania produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt do celów wywozu poza Unię lub do wytwarzania w celu magazynowania oraz do działań ściśle niezbędnych do takiego wytwarzania lub samego magazynowania wyjątek ten nie będzie sprzeczny ze zwykłym wykorzystywaniem produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt w państwie członkowskim, w którym to świadectwo obowiązuje, to jest z zasadniczym wyłącznym prawem posiadacza świadectwa do wytwarzania tego produktu w celu jego wprowadzenia na rynek unijny w okresie obowiązywania świadectwa. Ponadto wyjątek ten nie powinien bezzasadnie naruszać uzasadnionych interesów posiadacza świadectwa, uwzględniając jednocześnie uzasadnione interesy osób trzecich.
(49) Wyjątek ten powinien wiązać się ze skutecznymi i proporcjonalnymi zabezpieczeniami, aby zwiększyć przejrzystość, wspomóc posiadacza świadectwa w egzekwowaniu ochrony na terenie Unii i weryfikowaniu zgodności z niniejszym rozporządzeniem oraz ograniczyć ryzyko nielegalnego przekierowania produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt na rynek Unii w okresie obowiązywania świadectwa.
(50) Aby zapewnić lepszą przejrzystość i pewność prawa, należy nałożyć obowiązek informowania na producenta, czyli na osobę mającą siedzibę w Unii, w której imieniu produkt lub produkt leczniczy zawierający ten produkt jest wytwarzany w celu wywozu lub magazynowania. Obowiązek ten powinien również mieć zastosowanie, gdy producent sam dokonuje wytwarzania.
(51) Obowiązkiem producenta mającego siedzibę w Unii powinno być sprawdzenie, czy w państwie wywozu ochrona nie istnieje lub wygasła, lub czy ochrona podlega jakimkolwiek ograniczeniom lub zwolnieniom w tym państwie.
(52) Aby zapewnić lepszą przejrzystość i pewność prawa, na producenta powinno się nałożyć pewne wymogi dotyczące należytej staranności jako warunek stosowania wyjątku. Posiadacz odpowiedniego świadectwa będzie w związku z tym upoważniony do egzekwowania praw przysługujących mu na mocy świadectwa, z należytym uwzględnieniem ogólnego obowiązku nienadużywania środków procesowych określonego w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/48/WE 13 .
(53) Przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące etykietowania powinny pozostawać bez uszczerbku dla wymogów dotyczących etykietowania obowiązujących w państwach trzecich.
(54) Każde działanie nieobjęte wyjątkiem przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu powinno pozostawać w zakresie ochrony przyznanej na mocy świadectwa. Przekierowanie na rynek unijny produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt, wytworzonego w ramach wyjątku w okresie obowiązywania świadectwa, powinno pozostawać zakazane.
(55) Wyjątek ten pozostaje bez uszczerbku dla innych praw własności intelektualnej, które mogłyby chronić inne aspekty produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt. Wyjątek ten nie ma wpływu na stosowanie aktów Unii, które mają na celu zapobieganie naruszeniom i ułatwianie egzekwowania praw własności intelektualnej, w tym dyrektywy 2004/48/WE oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 608/2013 14 .
(56) Wyjątek ten nie ma wpływu na zasady dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora, określone w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 15 . Producent powinien zapewnić, aby produkt leczniczy wytworzony w celu wywozu nie był opatrzony aktywnym niepowtarzalnym identyfikatorem w rozumieniu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 16 , tak aby zapewnić możliwość zidentyfikowania takiego produktu, jeżeli zostałby on nielegalnie powrotnie wwieziony do Unii. Jednakże zgodnie z tym rozporządzeniem delegowanym wymóg opatrzenia takim aktywnym niepowtarzalnym identyfikatorem ma zastosowanie do produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim po wygaśnięciu odpowiedniego świadectwa; w związku z tym zakaz opatrzenia niepowtarzalnym identyfikatorem nie ma zastosowania do takich produktów.
(57) Wyjątek ten nie ma wpływu na stosowanie dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (UE) 2019/6, w szczególności wymogów związanych z pozwoleniem na wytwarzanie produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz. Obejmuje to przestrzeganie zasad i wytycznych dotyczących dobrych praktyk wytwarzania produktów leczniczych oraz stosowania wyłącznie substancji czynnych wytworzonych zgodnie z dobrymi praktykami wytwarzania substancji czynnych i dystrybuowanych zgodnie z dobrymi praktykami dystrybucyjnymi dotyczącymi substancji czynnych.
(58) Aby chronić prawa posiadaczy świadectw, wyjątek określony w niniejszym rozporządzeniu nie powinien mieć zastosowania do świadectwa, którego skutki powstały przed dniem wejścia w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933. W celu zapewnienia, aby prawa posiadaczy świadectw nie były nadmiernie ograniczane, wyjątek ten powinien mieć zastosowanie do świadectw, o wydanie których złożono wnioski w dniu wejścia w życie rozporządzenia (UE) 2019/933 lub po tej dacie. Z uwagi na fakt, że skutki świadectwa powstają po upływie określonego w przepisach okresu obowiązywania patentu podstawowego, który może pozostawać w mocy stosunkowo długo po dacie złożenia wniosku o wydanie świadectwa, uzasadnione jest, aby wyjątek określony w niniejszym rozporządzeniu dotyczył również, przez pewien okres, świadectw, o wydanie których złożono wniosek przed dniem wejścia w życie rozporządzenia (UE) 2019/933, lecz których skutki nie powstały przed tą datą, niezależnie od tego, czy świadectwo zostało wydane przed tą datą. Wyjątek miał zatem zastosowanie od dnia 2 lipca 2022 r. w odniesieniu do świadectw, których skutki powstały od dnia wejścia w życie rozporządzenia (UE) 2019/933. Koncepcja obowiązywania "przez pewien okres" w odniesieniu do każdego świadectwa, którego skutki powstają po dniu wejścia w życie tego rozporządzenia, powinna zapewnić stopniowe stosowanie wyjątku do takich świadectw w zależności od daty powstania ich skutków i ich okresu obowiązywania. Takie zastosowanie tego wyjątku zapewniłoby posiadaczowi świadectwa, które zostało wydane przed dniem wejścia w życie rozporządzenia (UE) 2019/933, lecz którego skutki nie powstały przed tą datą, rozsądny termin na dostosowanie się do zmienionej sytuacji prawnej, przy jednoczesnym zagwarantowaniu producentom generycznych i biopodobnych produktów leczniczych skutecznej możliwości korzystania z tego wyjątku bez nadmiernych opóźnień.
(59) Wyjątek ten powinien mieć zastosowanie na podstawie daty złożenia wniosku o wydanie świadectwa, tak by promować harmonizację i zmniejszyć ryzyko rozbieżności.
(60) Aby zapewnić przejrzystość, należy utworzyć rejestr, który może służyć jako pojedynczy punkt dostępu do informacji o wnioskach o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej, w tym o świadectwach wydanych na tej podstawie przez właściwe organy krajowe, które powinny dzielić się z Urzędem wszelkimi powiązanymi informacjami. Rejestr ten powinien być dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii. Informacji zawartych w rejestrze nie należy jednak wykorzystywać w odniesieniu do praktyk związanych z powiązaniami patentowymi, a żadne decyzje regulacyjne lub administracyjne dotyczące generycznych lub biopodobnych produktów leczniczych, takie jak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, decyzje dotyczące ustalania cen i refundacji lub oferty przetargowe dotyczące istnienia dodatkowego SPC, nie powinny opierać się na informacjach zawartych w rejestrze. [Popr. 41]
(61) Rozporządzenie [COM(2023) 222] 17 ustanawia jednolite dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych, o które można wystąpić w odniesieniu do tych państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Wniosek o wydanie takiego jednolitego świadectwa można złożyć w ramach połączonego wniosku o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej objętej niniejszym rozporządzeniem. W takim przypadku połączony wniosek zawierający oba wnioski powinien podlegać jednej scentralizowanej procedurze rozpatrywania. Podwójna ochrona na podstawie zarówno jednolitego świadectwa, jak i świadectwa przyznanego na podstawie niniejszego rozporządzenia, powinna być wykluczona.
(62) Do celów wykonywania zadań powierzonych Urzędowi na podstawie niniejszego rozporządzenia językami Urzędu powinny być wszystkie języki urzędowe Unii. Urząd powinien przyjmować zweryfikowane tłumaczenia dokumentów i informacji na jeden z języków urzędowych Unii. Urząd może, w razie potrzeby, korzystać ze zweryfikowanych tłumaczeń maszynowych.
(63) Należy ustanowić przepisy finansowe, aby zapewnić właściwym organom krajowym, które uczestniczą w procedurze scentralizowanej, odpowiednie wynagrodzenie za ich udział.
(64) Niezbędne koszty ustanowienia związane z zadaniami powierzonymi Urzędowi, w tym koszty nowych systemów cyfrowych, należy sfinansować ze skumulowanej nadwyżki budżetowej Urzędu.
(65) Aby uzupełnić niektóre elementy niniejszego rozporządzenia inne niż istotne, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do: (i) określenia treści i formy powiadomienia o odwołaniu oraz treści i formy decyzji izby odwoławczej, (ii) określenia szczegółów organizacji izb odwoławczych w postępowaniach dotyczących świadectw, (iii) określenia przepisów dotyczących środków komunikacji - w tym elektronicznych środków komunikacji - które mają stosować strony postępowania przed Urzędem, oraz formularzy udostępnianych przez Urząd, (iv) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania ustnego, (v) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania dowodowego, (vi) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących powiadamiania, (vii) określenia szczegółów sposobu obliczania i długości terminów oraz (viii) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących podjęcia postępowania. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. 18 W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(66) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do: (i) stosowanych formularzy wniosków; (ii) przepisów dotyczących procedur składania wniosków oraz procedur dotyczących sposobu, w jaki zespoły rozpatrujące rozpatrują wnioski w procedurze scentralizowanej i przygotowują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku, a także sposobu wydawania tych opinii przez Urząd, (iii) kryteriów dotyczących sposobu powoływania zespołów oraz kryteriów wyboru ekspertów, (iv) kwot opłat na rzecz Urzędu, (v) określenia maksymalnych stawek kosztów istotnych dla postępowania i faktycznie poniesionych przez stronę wygrywającą oraz (vi) przepisów dotyczących przekazywania środków finansowych między Urzędem a państwami członkowskimi, kwot tych przekazów oraz wynagrodzenia wypłacanego przez Urząd w odniesieniu do udziału właściwych organów krajowych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 19 .
(67) Komisja powinna regularnie przeprowadzać ocenę niniejszego rozporządzenia, w szczególności w celu oceny wpływu tego wyjątku na konkurencyjność unijnego sektora farmaceutycznego. W ocenie tej należy uwzględnić z jednej strony wywóz poza granice Unii, a z drugiej strony wpływ magazynowania na szybsze wprowadzenie do obrotu generycznych produktów leczniczych i, przede wszystkim, biopodobnych produktów leczniczych, na rynki unijne możliwie jak najszybciej po wygaśnięciu świadectwa. Taka regularna ocena powinna również obejmować wpływ tego wyjątku na wytwarzanie generycznych i biopodobnych produktów leczniczych w Unii przez producentów generycznych i biopodobnych produktów leczniczych, którzy mają siedzibę w Unii. W tym kontekście należy upewnić się, czy wytwarzanie prowadzone dotychczas poza Unią jest przenoszone na terytorium Unii. W szczególności w ramach tej oceny powinno się dokonać przeglądu skuteczności wyjątku w świetle celu przywrócenia globalnie równych warunków działania producentom generycznych i biopodobnych produktów leczniczych w Unii. W ramach oceny powinno się również zbadać wpływ wyjątku na badania i produkcję innowacyjnych leków w Unii przez posiadaczy świadectw, a także rozważyć równowagę między poszczególnymi wchodzącymi w grę interesami, w szczególności w odniesieniu do zdrowia publicznego, wydatków publicznych i, w tym kontekście, dostępu do leków w Unii. Należy również zbadać, czy okres przewidziany w odniesieniu do wytwarzania generycznych i biopodobnych produktów leczniczych w celu magazynowania jest wystarczający do osiągnięcia celu wprowadzenia do obrotu od pierwszego dnia po wygaśnięciu świadectwa, z uwzględnieniem jego wpływu na zdrowie publiczne. Komisja powinna również regularnie przeprowadzać ocenę procedury scentralizowanej.
(68) Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej ("Karta"). Niniejsze rozporządzenie należy interpretować i stosować zgodnie z tymi prawami i zasadami. Niniejsze rozporządzenie w szczególności ma na celu zapewnienie pełnego poszanowania prawa własności i prawa do opieki zdrowotnej oraz prawa do skutecznego środka prawnego, o których mowa w art. 17, 35 i 47 Karty. Niniejsze rozporządzenie powinno utrzymywać w mocy podstawowe prawa przysługujące na mocy świadectwa poprzez ograniczenie wyjątku określonego w niniejszym rozporządzeniu do wytwarzania produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt wyłącznie w celu jego wywozu poza Unię lub w celu jego magazynowania przez ograniczony czas z przeznaczeniem na rynek unijny bezpośrednio po wygaśnięciu ochrony oraz do działań ściśle niezbędnych do takiego wytwarzania produktu lub do samego wywozu lub samego magazynowania. W związku z tymi prawami podstawowymi i zasadami wyjątek przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie wykracza poza to, co konieczne i właściwe w świetle ogólnego celu niniejszego rozporządzenia, jakim jest wspieranie konkurencyjności Unii poprzez unikanie delokalizacji i umożliwienie producentom generycznych i biopodobnych produktów leczniczych, którzy mają siedzibę w Unii, konkurowania z jednej strony na szybko rozwijających się rynkach światowych, na których nie ma ochrony lub ochrona już wygasła, a z drugiej strony na rynku unijnym po wygaśnięciu świadectwa. Ponadto zlikwidowanie możliwości złożenia wniosku o wydanie świadectwa w procedurze krajowej do właściwego organu krajowego, jeżeli spełnione są wymogi stosowania procedury scentralizowanej, jest proporcjonalne w świetle ryzyka wystąpienia rozbieżności. Jeżeli wymogi te nie mają zastosowania, nadal można składać wnioski w procedurze krajowej.
(69) Ustanowienie scentralizowanej procedury wydawania świadectw nie powinno w żaden sposób wpływać na wnioski o wydanie świadectw w procedurze krajowej, których rozpatrywanie przez właściwe organy krajowe jest nadal w toku, ani na świadectwa wydane na podstawie wniosków w procedurze krajowej.
(70) W związku z tym, że cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast - z myślą o zapewnieniu spójności obowiązujących przepisów i procedur w całej Unii - możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(71) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 20 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu XXX [Urząd Publikacji: proszę wstawić odesłanie, kiedy będzie dostępne] r.
(72) Należy dokonać odpowiednich ustaleń, aby ułatwić płynne przejście od przepisów przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 469/2009 do przepisów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu. Aby zapewnić Urzędowi wystarczająco dużo czasu na wdrożenie i uruchomienie procedury scentralizowanej, przepisy dotyczące wniosków w procedurze scentralizowanej powinny mieć zastosowanie od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą rok po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia],
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego ("świadectwo") dla produktów leczniczych chronionych patentem na terytorium państwa członkowskiego i podlegających, przed wprowadzeniem do obrotu jako produkty lecznicze, administracyjnej procedurze wydawania pozwoleń określonej w dyrektywie 2001/83/WE, rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 lub rozporządzeniu (UE) 2019/6.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1) "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;
2) "produkt" oznacza substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych produktu leczniczego;
3) "patent podstawowy" oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
4) "wniosek o przedłużenie obowiązywania" oznacza wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa na podstawie art. 13 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 21 ;
5) "producent" oznacza osobę mającą siedzibę w Unii, w której imieniu produkt lub produkt leczniczy zawierający ten produkt są wytwarzane w celu wywozu do państw trzecich lub magazynowania;
6) "wniosek w procedurze krajowej" oznacza wniosek złożony do właściwego organu krajowego na podstawie art. 9;
7) "wniosek w procedurze scentralizowanej" oznacza wniosek złożony do Urzędu na podstawie art. 20 w celu wydania świadectw produktowi określonemu we wniosku we wskazanych państwach członkowskich;
8) "wniosek o przedłużenie obowiązywania w procedurze scentralizowanej" oznacza wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa na podstawie art. 30 niniejszego rozporządzenia i art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
9) "wskazane państwo członkowskie" oznacza państwo członkowskie, dla którego ubiega się o świadectwo w ramach scentralizowanej procedury rozpatrywania określonej w rozdziale III, wyszczególnione we wniosku o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej;
10) "patent europejski" oznacza patent udzielony przez Europejski Urząd Patentowy ("EPO") zgodnie z zasadami i procedurami ustanowionymi w konwencji o patencie europejskim 22 ;
11) "jednolity patent" oznacza patent europejski mający jednolity skutek w państwach członkowskich uczestniczących we wzmocnionej współpracy określonej w rozporządzeniu (UE) nr 1257/2012;
12) "właściwy organ krajowy" oznacza organ krajowy właściwy w danym państwie członkowskim do wydawania świadectw i odrzucania wniosków o wydanie świadectw, o którym mowa w art. 9 ust. 1.
12a) "powiązany gospodarczo" oznacza, w odniesieniu do różnych posiadaczy dwóch lub większej liczby patentów podstawowych chroniących ten sam produkt, że jeden posiadacz - bezpośrednio lub pośrednio przez jednego lub kilku pośredników - kontroluje innego posiadacza, jest kontrolowany przez innego posiadacza lub znajduje się pod wspólną kontrolą wraz z innym posiadaczem. [Popr. 15]
Rozdział II
Wnioski o wydanie świadectwa w procedurze krajowej
Artykuł 3
Warunki uzyskania świadectwa
1. Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek, o którym mowa w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku spełnione są wszystkie następujące warunki:
a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b) wydane zostało,odpowiedniozgodnie z dyrektywą 2001/83/WE .../... [2023/0132/(COD)], rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub lub rozporządzeniem (UE) 2019/6, ważnepozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego; [Popr. 16]
c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d) pozwolenie, o którym mowa w lit. b), jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego.
2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 nie wydaje się na podstawie niniejszego rozdziału świadectwa, w państwie członkowskim, na podstawie wniosku w procedurze krajowej, jeżeli spełnione są wymogi określone w art. 20 ust. 1 dotyczące złożenia wniosku w procedurze scentralizowanej, w którym to wniosku wskazane zostałoby to państwo członkowskie.
3. Posiadaczowi więcej niż jednego patentu na ten sam produkt nie wydaje się więcej niż jednego świadectwa dla tego produktu. Jednakże jeżeli rozpatrywane są przynajmniej dwa wnioski dotyczące tego samego produktu, złożone przez przynajmniej dwoje posiadaczy różnych patentów, można wydać jedno świadectwo dla tego produktu każdemu z tych posiadaczy, jeżeli nie są powiązani gospodarczo. Tę samą zasadę stosuje się odpowiednio do wniosków składanych przez posiadacza dotyczących tego samego produktu, dla którego co najmniej jedno świadectwo lub jednolite świadectwo zostało wcześniej wydane innym posiadaczom różnych patentów. [Popr. 17]
Artykuł 4
Zakres ochrony
W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu odpowiadającego mu produktu leczniczego oraz na każde użycie tego produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.
Artykuł 5
Skutki świadectwa
1. Świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom.
2. Na zasadzieodstępstwa od ust. 1 i zgodnie z rozporządzeniem (UE).../... [2023/0130(COD)] świadectwonie przyznaje ochrony w odniesieniu do niektórych działań, które w przeciwnym razie wymagałyby zgody posiadacza świadectwa, jeżeli spełnione sąwszystkienastępujące warunki: [Popr. 18]
a) działania te obejmują którekolwiek z poniższych:
(i) wytwarzanie produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt w celu wywozu do państw trzecich; lub [Popr. 19]
(ii) wszelkie działania powiązane niezbędne do wytwarzania na terytorium Unii, o którym mowa w ppkt (i), lub do samego wywozu; lub [Popr. 20]
(iii) wytwarzanie produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt nie wcześniej niż na 6 6 miesięcy przed wygaśnięciem świadectwa w celu jego magazynowania w państwie członkowskim, w którym ma miejsce wytwarzanie, aby wprowadzić ten produkt lub produkt leczniczy zawierający ten produkt do obrotu w państwach członkowskich po wygaśnięciu odpowiedniego świadectwa;; lub [Popr. 21]
(iv) wszelkie działania powiązane, które są ściśle niezbędne do wytwarzania produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt na terytorium Unii, o którym, o czym mowa wppkt (iii), lub ściśle niezbędne do samego magazynowania, pod warunkiem że takie działanie powiązane odbywa się nie wcześniej niż 6 6 miesięcy przed wygaśnięciem świadectwa; [Popr. 22]
b) w drodze odpowiednich i udokumentowanych środków producent powiadamia organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, w państwie członkowskim, w którym ma mieć miejsce wytwarzanie, oraz przekazuje posiadaczowi świadectwa informacje, o których mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, nie później niż 3 miesiące przed datą rozpoczęcia wytwarzania w tym państwie członkowskim lub nie później niż 3 miesiące przed podjęciem pierwszego działania powiązanego przed rozpoczęciem wytwarzania, które to działanie byłoby w przeciwnym razie niedozwolone w związku z ochroną przyznaną świadectwem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
c) jeżeli informacje, o których mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, ulegną zmianie, producent powiadamia organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, oraz informuje posiadacza świadectwa, zanim zmiany te zaczną obowiązywać;
d) w przypadku produktów lub produktów leczniczych zawierających te produkty, które są wytwarzane w celu wywozu do państw trzecich, producent zapewnia, aby na zewnętrznym opakowaniu - oraz, jeżeli jest to możliwe, na opakowaniu bezpośrednim - produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt, o którym mowa w lit. a) ppkt (i) niniejszego ustępu, znajdowało się logo według wzoru określonego w załączniku II;
e) producent spełnia wymogi ust. 9 niniejszego artykułu i, w stosownychm przypadkach, art. 12 ust. 2.
3. Ust. 2, nie ma zastosowania do działania czy działalności polegających na przywozie produktów lub produktów leczniczych zawierających te produkty do Unii wyłącznie w celu przepakowania, ponownego wywozu lub magazynowania.
4. Informacje przekazane posiadaczowi świadectwa do celów ust. 2 lit. b) i c) wykorzystuje się wyłącznie do celów weryfikacji, czy spełniono wymogi niniejszego rozporządzenia, i w razie potrzeby do wszczęcia postępowania sądowego w przypadku niezgodności.
5. Do celów ust. 2 lit. b) producent przekazuje wszystkie następujące informacje:
a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres producenta;
b) wskazanie, czy celem wytwarzania jest wywóz, magazynowanie, czy zarówno wywóz, jak i magazynowanie;
c) nazwę państwa członkowskiego, w którym ma mieć miejsce wytwarzanie i, w stosownych przypadkach, magazynowanie, a także nazwę państwa członkowskiego planowanego pierwszego działania powiązanego przed rozpoczęciem wytwarzania;
d) numer świadectwa przyznanego w państwie członkowskim, w którym ma mieć miejsce wytwarzanie, oraz numer świadectwa przyznanego w państwie członkowskim ewentualnego pierwszego działania powiązanego przed rozpoczęciem wytwarzania;
e) w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz do państw trzecich - numer referencyjny pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub równoważnego dokumentu w każdym państwie trzecim wywozu, niezwłocznie po jego opublikowaniu.
6. Do celów powiadomienia na podstawie ust. 2 lit. b) i c) producent stosuje standardowy formularz powiadomienia określony w załączniku III.
7. Niedostarczenie informacji, o których mowa w ust. 5 lit. e), w odniesieniu do państwa trzeciego ma jedynie wpływ na wywóz do tego państwa trzeciego, a wywóz ten nie podlega wyjątkowi określonemu w ust. 2.
8. Producent zapewnia, aby produkty lecznicze wytworzone na podstawie ust. 2 lit. a) ppkt (i) nie były opatrzone aktywnym niepowtarzalnym identyfikatorem w rozumieniu rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161.
9. Za pomocą odpowiednich i udokumentowanych środków producent zapewnia, aby osoby, z którymi pozostaje w stosunku umownym i które wykonują działania wchodzące w zakres ust. 2 lit. a), były w pełni poinformowane o wszystkich następujących uwarunkowaniach i w pełni ich świadome:
a) działania te podlegają ust. 2;
b) wprowadzenie do obrotu, przywóz lub ponowny przywóz produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt, o którym mowa w ust. 2 lit. a) pkt (i), lub wprowadzenie do obrotu produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt, o którym mowa w ust. 2 lit. a) ppkt (iii), może stanowić naruszenie świadectwa, o którym mowa we wspomnianym ustępie, o ile i dopóki takie świadectwo obowiązuje.
10. Ust. 2 ma zastosowanie do świadectw, o wydanie których złożono wnioski w dniu 1 lipca 2019 r. lub po tym dniu.
Ust. 2 stosuje się również do świadectw, wnioski o wydanie których złożono przed dniem 1 lipca 2019 r. i których skutki powstały w tym dniu lub po tym dniu. Ust. 2 ma zastosowanie do takich świadectw dopiero od dnia 2 lipca 2022 r.
Ust. 2 nie ma zastosowania do świadectw, których skutki powstały przed dniem 1 lipca 2019 r.
Artykuł 6
Uprawnienia do uzyskania świadectwa
1. Świadectwo wydaje się posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy prawnemu.
2. Niezależnie od ust. 1, w przypadku gdy patent podstawowy wydano w odniesieniu do produktu, który jest przedmiotem pozwolenia posiadanego przez osobę trzecią, posiadaczowi patentu podstawowego nie wydaje się świadectwa dla tego produktu bez zgody tej osoby trzeciej.
Artykuł 7
Wniosek o wydanie świadectwa
1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu 6 miesięcy od dnia wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego.
2. Niezależnie od ust. 1, jeżeli pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu 6 miesięcy od daty udzielenia patentu.
3. Wniosek o przedłużenie obowiązywania można złożyć w tym samym czasie co wniosek o wydanie świadectwa lub gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania i spełnione są odpowiednie wymogi odpowiednio art. 8 ust. 1 lit. d) lub art. 8 ust. 2.
4. Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego składa się nie później niż 2 lata przed wygaśnięciem świadectwa.
Artykuł 8
Treść wniosku o wydanie świadectwa
1. Wniosek o wydanie świadectwa zawiera następujące elementy:
a) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:
(i) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy;
(ii) jeżeli wnioskodawca wyznaczył pełnomocnika, imię i nazwisko lub nazwę oraz adres tego pełnomocnika;
(iii) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;
(iv) numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), a jeżeli pozwolenie to nie jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii - numer i datę tego pozwolenia;
b) kopię pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 lit. ust. 1 b) i w którym wskazany jest produkt, zawierającą w szczególności numer i datę pozwolenia oraz charakterystykę produktu wyszczególnioną w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 35 rozporządzenia (UE) 2019/6;
c) jeżeli pozwolenie, o którym mowa w lit. b), nie jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii jako produktu leczniczego, informacje dotyczące tożsamości produktu objętego pozwoleniem oraz przepis prawny, na podstawie którego odbyła się procedura wydania pozwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu pozwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej lub, w braku takiego powiadomienia, jakikolwiek inny dokument potwierdzający wydanie pozwolenia, datę jego wydania oraz tożsamość produktu objętego pozwoleniem;
d) jeżeli wniosek o wydanie świadectwa dla produktu leczniczego obejmuje wniosek o przedłużenie obowiązywania:
(i) kopię oświadczenia wykazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
(ii) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o której mowa w lit. b), dowód posiadania pozwoleń na wprowadzenie produktu do obrotu we wszystkich pozostałych państwach członkowskich, o czym mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
da) w stosownych przypadkach zgodę osoby trzeciej, o której mowa w art. 6 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. [Popr. 23]
db) informacje na temat wszelkiego bezpośredniego publicznego wsparcia finansowego otrzymanego na badania związane z opracowywaniem produktu. [Popr. 24]
2. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania, wniosek o przedłużenie obowiązywania zgodnie z art. 7 ust. 3 zawiera elementy, o których mowa w ust. 1 lit. d) niniejszego artykułu, oraz odniesienie do już złożonego wniosku o wydanie świadectwa.
3. Wniosek o przedłużenie obowiązywania już wydanego świadectwa zawiera elementy, o których mowa w ust. 1 lit. d), oraz kopię już wydanego świadectwa.
4. Państwa członkowskie mogą postanowić, że w chwili składania wniosku o wydanie świadectwa i wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa powinna być wniesiona opłata.
Artykuł 9
Złożenie wniosku o wydanie świadectwa
1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się do właściwego urzędu zajmującego się ochroną własności przemysłowej państwa członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony i w którym wydane zostało pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), o ile to państwo członkowskie nie wyznaczy innego organu do tego celu.
Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa składa się do właściwego organu danego państwa członkowskiego.
2. Powiadomienie o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez organ, o którym mowa w ust. 1. Powiadomienie zawiera wszystkie następujące informacje:
a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy;
b) numer patentu podstawowego;
c) nazwę wynalazku;
d) numer i datę pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), oraz produkt wskazany w tym pozwoleniu;
e) w stosownych przypadkach numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii; f) w stosownych przypadkach wskazanie, że wniosek obejmuje wniosek o przedłużenie obowiązywania.
3. Ust. 2 stosuje się do powiadomienia o wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego lub do przypadku, gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania. Powiadomienie zawiera dodatkowo informację o złożeniu wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa.
Artykuł 10
Wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku o wydanie świadectwa
1. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego wniosek dotyczy, spełniają warunki ustanowione w niniejszym rozdziale, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, wydaje świadectwo.
2. Organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, odrzuca, z zastrzeżeniem ust. 3 niniejszego artykułu, wniosek o wydanie świadectwa, jeżeli wniosek lub produkt, którego wniosek dotyczy, nie spełnia warunków ustanowionych w niniejszym rozdziale.
3. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa nie spełnia warunków ustanowionych w art. 8, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, wzywa wnioskodawcę do usunięcia w wyznaczonym terminie nieprawidłowości lub wniesienia opłaty.
4. Jeżeli w wyznaczonym terminie nieprawidłowości nie zostaną usunięte lub nie zostanie wniesiona opłata na podstawie ust. 3, organ odrzuca wniosek.
5. Państwa członkowskie mogą postanowić, że organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, wydaje świadectwa bez sprawdzania, czy spełnione są warunki ustanowione w art. 3 ust. 1 lit. c) i d).
6. Ust. 1-4 stosuje się, odpowiednio, do wniosku o przedłużenie obowiązywania.
Artykuł 11
Publikacja
1. Organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, możliwie jak najszybciej niezwłocznie publikujepowiadomienie o fakcie wydania świadectwa. Powiadomienie zawierawszystkienastępujące informacje: [Popr. 25]
a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres posiadacza świadectwa;
b) numer patentu podstawowego;
c) nazwę wynalazku;
d) numer i datę pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), oraz produkt wskazany w tym pozwoleniu;
e) w stosownych przypadkach numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii;
f) okres obowiązywania świadectwa.
fa) informacje na temat wszelkiego bezpośredniego publicznego wsparcia finansowego otrzymanego na badania związane z opracowywaniem produktu. [Popr. 26]
2. Organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, możliwie jak najszybciej publikuje powiadomienie o fakcie odrzucenia wniosku o wydanie świadectwa. Powiadomienie zawiera co najmniej informacje określone w art. 9 ust. 2.
3. Ust. 1 i 2 stosuje się do powiadomienia o przyznaniu przedłużenia obowiązywania świadectwa lub o odrzuceniu wniosku o przedłużenie.
4. Organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, możliwie jak najszybciej publikuje informacje wymienione w art. 5 ust. 5 wraz z datą otrzymania powiadomienia. Publikuje on również możliwie jak najszybciej zmiany dotyczące tych informacji, o których został powiadomiony zgodnie z art. 5 ust. 2 lit. c).
Artykuł 12
Opłaty
1. Państwa członkowskie mogą wymagać wnoszenia opłat rocznych z tytułu świadectwa.
2. Państwa członkowskie mogą wymagać opłat z tytułu powiadomień, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. b) i c).
Artykuł 13
Okres obowiązywania świadectwa
1. Świadectwo staje się skuteczne z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii, pomniejszonemu o 5 lat.
2. Niezależnie od ust. 1, okres obowiązywania świadectwa nie może przekraczać 5 lat od daty, od której staje się ono skuteczne.
3. Okresy ustalone w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu przedłuża się o 6 miesięcy w przypadku, gdy zastosowanie ma art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006. W takim przypadku okres ustalony w ust. 1 tego artykułu można przedłużyć tylko raz.
Artykuł 14
Wygaśnięcie świadectwa
Świadectwo wygasa w każdym z następujących przypadków:
a) z końcem okresu przewidzianego w art. 13;
b) jeżeli posiadacz świadectwa zrzeka się go;
c) jeżeli opłata roczna określona zgodnie z art. 12 nie zostanie wniesiona w terminie;
d) jeżeli i tak długo, jak produkt objęty świadectwem nie może być już wprowadzany do obrotu po wycofaniu odpowiedniego pozwolenia lub pozwoleń na wprowadzenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (UE) 2019/6.
Do celów lit. d) organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, może zadecydować o wygaśnięciu świadectwa z urzędu lub na wniosek osoby trzeciej.
Artykuł 15
Unieważnienie świadectwa
1. Świadectwo unieważnia się w każdym z następujących przypadków:
a) świadectwo wydanoniezgodnie z art. 3 art. 3 lub art. 6 ust. 2; [Popr. 27]
b) patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu;
c) patent podstawowy uchylono lub ograniczono w takim zakresie, że produkt, dla którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego, lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie.
2. Każda osoba może złożyć wniosek lub wnieść powództwo o unieważnienie świadectwa do organu odpowiedzialnego na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego lub do właściwego sądu państwa członkowskiego.
Artykuł 16
Uchylenie przedłużenia obowiązywania świadectwa dla produktu leczniczego
1. Przedłużenie obowiązywania może zostać uchylone, jeśli zostało przyznane niezgodnie z art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
2. Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie przedłużenia obowiązywaniaprzyznanego na podstawieni niniejszego rozdziałudo organu odpowiedzialnego na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego lub do właściwego sądu państwa członkowskiego. [Popr. 28]
Artykuł 17
Powiadomienie o wygaśnięciu lub unieważnieniu
1. Jeżeli świadectwo wygasa zgodnie z art. 14 lit. b), c) lub d) lub zostaje unieważnione zgodnie z art. 15, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, publikuje powiadomienie o tym fakcie.
2. Jeśli przedłużenie obowiązywania zostało uchylone zgodnie z art. 16, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, publikuje powiadomienie o tym fakcie.
Artykuł 18
Odwołania
1. Od decyzji organu, o którym mowa w art. 9 ust. 1, lub organów, o których mowa w art. 15 ust. 2 i art. 16 ust. 2, podjętych na podstawie niniejszego rozdziału przysługują takie same odwołania, jakie przewidziane są w prawie krajowym od podobnych decyzji podjętych w odniesieniu do patentów krajowych.
2. Od decyzji o wydaniu świadectwa służy odwołanie w celu skorygowania okresu obowiązywania świadectwa wówczas, gdy data wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii, podana we wniosku o wydanie świadectwa, jak przewiduje to art. 8, jest nieprawidłowa.
2a. Należy zapewnić pełną przejrzystość w całym postępowaniu odwoławczym, które jest, w miarę możliwości, otwarte dla publiczności. [Popr. 29]
Artykuł 19
Procedura
1. W braku przepisów proceduralnych w niniejszym rozporządzeniu, do świadectw mają zastosowanie przepisy proceduralne stosowane na podstawie prawa krajowego do odpowiadających im patentów podstawowych, chyba że prawo krajowe ustala szczególne przepisy proceduralne dla świadectw.
2. Niezależnie od ust. 1, wyklucza się procedurę sprzeciwu wobec wydania świadectwa.
Rozdział III
Scentralizowana procedura wydawania świadectw
Artykuł 20
Zakres wniosku w procedurze scentralizowanej
1. W przypadku gdy patent podstawowy jest patentem europejskim, w tym jednolitym patentem, a pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu zostało wydane, w stosownych przypadkach, zgodnie z dyrektywą.../ ... [2023/0132(COD)], w drodze procedury scentralizowanej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub rozporządzenia (UE) 2019/6, zastosowanie ma procedura określona w niniejszym rozdziale. [Popr. 30]
2. Zakazuje się, jeżeli spełnione są warunki określone w ust. 1, składania wniosków w procedurze krajowej w odniesieniu do tego samego produktu w tych państwach członkowskich, w których patent podstawowy pozostaje w mocy.
3. Wniosek w procedurze scentralizowanej składa się w Urzędzie Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej ustanowionym na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001 ("Urząd").
4. Art. 1-7 oraz 13-18 stosuje się do wniosków w procedurze scentralizowanej.
5. Wniosek w procedurze scentralizowanej składa się przy użyciu specjalnego formularza wniosku.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące formularza wniosku, który ma być stosowany przy składaniu wniosku w procedurze scentralizowanej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 56.
Artykuł 21
Treść wniosku w procedurze scentralizowanej
Wniosek w procedurze scentralizowanej zawiera następujące elementy:
a) wskazanie państw członkowskich, w których ubiega się o świadectwa w ramach procedury scentralizowanej;
b) informacje, o których mowa w art. 8 ust. 1.
Artykuł 22
Badanie dopuszczalności wniosku w procedurze scentralizowanej
1. Urząd bada:
a) czy wniosek w procedurze scentralizowanej jest zgodny z art. 21;
b) czy wniosek w procedurze scentralizowanej jest zgodny z art. 7;
c) czy opłatę za wniosek, o której mowa w art. 34 ust. 1, uiszczono w wyznaczonym terminie.
2. Jeżeli wniosek w procedurze scentralizowanej nie spełnia wymogów, o których mowa w ust. 1, Urząd wzywa wnioskodawcę do podjęcia działań niezbędnych do spełnienia tych wymogów oraz wyznacza termin osiągnięcia zgodności z nimi.
3. Jeżeli opłaty, o której mowa w ust. 1 lit. c), nie uiszczono lub nie uiszczono w całości, Urząd odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę.
4. Jeżeli wnioskodawca nie spełni wymogów, o których mowa w ust. 1, w terminie, o którym mowa w ust. 2, Urząd odrzuca wniosek.
Artykuł 23
Publikacja wniosku w procedurze scentralizowanej
Jeżeli wniosek w procedurze scentralizowanej jest zgodny z art. 22 lub jeżeli wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectw jest zgodny z art. 33 ust. 2, Urząd publikuje wniosek w rejestrze wniosek bez zbędnej zwłoki i nie później niż w ciągu pięciu dni roboczych. [Popr. 31]
Artykuł 24
Rozpatrywanie wniosku w procedurze scentralizowanej
1. Urząd ocenia wniosek na podstawie wszystkich warunków określonych w art. 3 ust. 1 i 3 oraz art. 6 ust. 2 w odniesieniu do każdego wskazanego państwa członkowskiego. [Popr. 32]
2. W przypadku gdy wniosek o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej i produkt, którego on dotyczy, są zgodne z art. 3 ust. 1 i 3 oraz art. 6 ust. 2 w odniesieniu do wszystkich lub niektórych wskazanych państw członkowskich, Urząd przyjmuje po rozpatrzeniu wniosku uzasadnioną pozytywną opinię w odniesieniu do tych państw członkowskich. Urząd powiadamia o tej opinii wnioskodawcę i bezzwłocznie publikuje ją w specjalnym rejestrze. [Popr. 33]
3. W przypadku gdy wniosek o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej i produkt, którego on dotyczy, nie są zgodne z art. 3 ust. 1 i 3 oraz art. 6 ust. 2 w odniesieniu do wszystkich lub niektórych wskazanych państw członkowskich, Urząd przyjmuje po rozpatrzeniu wniosku uzasadnioną negatywną opinię w odniesieniu do tych państw członkowskich. Urząd powiadamia o tej opinii wnioskodawcę i bezzwłocznie publikuje ją w specjalnym rejestrze. [Popr. 34]
4. Urząd tłumaczy opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku na języki urzędowe wszystkich wskazanych państw członkowskich. Urząd może w tym celu wykorzystać zweryfikowane tłumaczenie maszynowe.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące procedur związanych ze składaniem wniosków oraz procedur dotyczących sposobu, w jaki zespoły rozpatrujące rozpatrują wnioski w procedurze scentralizowanej i przygotowują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku, a także sposobu wydawania tych opinii przez Urząd. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 56.
5a. Urząd przyjmuje opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku w terminie sześciu miesięcy od publikacji scentralizowanego wniosku w rejestrze. Z zastrzeżeniem art. 25, 26 i 28 niniejszego rozporządzenia, jeżeli jest to należycie uzasadnione pilną potrzebą, wnioskodawca może złożyć wniosek o zastosowanie przyspieszonej procedury. W przypadku gdy wniosek o rozpatrzenie wniosku z zastosowaniem przyspieszonej procedury uznaje się za uzasadniony, Urząd wydaje opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku w terminie czterech miesięcy od publikacji wniosku o wydanie jednolitego świadectwa. [Popr. 35]
Artykuł 25
Uwagi osób trzecich
1. Każda osoba fizyczna lub prawna może przedstawić Urzędowi uwagi na piśmie dotyczące kwalifikowalności produktu, którego dotyczy wniosek, do dodatkowej ochrony w co najmniej jednym wskazanym w nim państwie członkowskim.
2. Osoba fizyczna lub prawna, która przedstawiła uwagi na piśmie zgodnie z ust. 1, nie może być stroną postępowania.
3. Uwagi osób trzecich przedstawia się w terminie 3 miesięcy od publikacji w rejestrze wniosku w procedurze
scentralizowanej.
3a. W każdym przypadku, gdy zastosowanie ma przyspieszona procedura zgodnie z art. 24 ust. 5a, uwagi przedstawia się w terminie sześciu tygodni od opublikowania wniosku w rejestrze. [Popr. 36]
4. Wszelkie uwagi osób trzecich przedstawia się na piśmie w jednym z języków urzędowych Unii i w uwagach tych wskazuje się podstawy, na których są oparte.
5. O wszelkich uwagach osób trzecich powiadamia się wnioskodawcę. Wnioskodawca może ustosunkować się do tych uwag w terminie wyznaczonym przez Urząd.
Artykuł 26
Sprzeciw
1. W terminie 2 miesięcy od publikacji opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku w procedurze scentralizowanej każda osoba ("osoba wnosząca sprzeciw") może złożyć do Urzędu zawiadomienie o sprzeciwie wobec tej opinii.
2. Sprzeciw można wnieść wyłącznie na podstawie tego, że co najmniej jeden z warunków określonych w art. 3 lub 6 nie jest spełniony w co najmniej jednym wskazanym państwie członkowskim. [Popr. 37]
3. Sprzeciw wnosi się na piśmie i wskazuje się w nim podstawy, na których jest oparty. Sprzeciwu nie uznaje się za skutecznie wniesiony do czasu uiszczenia opłaty za sprzeciw.
4. Zawiadomienie o sprzeciwie zawiera:
a) odniesienia do wniosku w procedurze scentralizowanej, wobec którego wniesiono sprzeciw, imię i nazwisko lub nazwę jego posiadacza oraz identyfikację produktu;
b) dane osoby wnoszącej sprzeciw oraz, w stosownych przypadkach, jej pełnomocnika;
c) wskazanie zakresu, w jakim kwestionowana jest opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku, oraz podstaw, na których opiera się sprzeciw.
ca) wszelkie dowody, na które powołuje się osoba wnosząca sprzeciw na poparcie sprzeciwu. [Popr. 38]
5. Sprzeciw rozpatruje zespół ds. sprzeciwu powołany przez Urząd zgodnie z zasadami mającymi zastosowanie do zespołów rozpatrujących, o których to zespołach mowa w art. 28. W skład zespołu ds. sprzeciwu nie wchodzi jednak żaden ekspert wcześniej uczestniczący w pracach zespołu rozpatrującego, który rozpatrzył dany wniosek w procedurze scentralizowanej.
6. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu stwierdzi, że zawiadomienie o sprzeciwie nie jest zgodne z ust. 2, 3 lub 4, odrzuca ten sprzeciw jako niedopuszczalny i informuje o tym osobę wnoszącą sprzeciw o swojej decyzji oraz o jej uzasadnieniu, chyba że braki te usunięto przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, o którym to terminie mowa w ust. 1. [Popr. 39]
7. Decyzję o odrzuceniu sprzeciwu jako niedopuszczalnego przekazuje się posiadaczowi wniosku w procedurze scentralizowanej wraz z kopią zawiadomienia o sprzeciwie.
Zawiadomienie o sprzeciwie jest niedopuszczalne, jeżeli Urząd rozstrzygnął co do istoty sprawy wcześniejsze odwołanie odnoszące się do tego samego przedmiotu i podstawy żądania, a decyzja Urzędu w sprawie tego odwołania stała się prawomocna.
8. Jeżeli sprzeciw nie zostanie odrzucony jako niedopuszczalny, Urząd niezwłocznie przekazuje zawiadomienie o sprzeciwie wnioskodawcy i publikuje je w rejestrze. Jeżeli złożono kilka zawiadomień o sprzeciwie, Urząd niezwłocznie przekazuje je pozostałym osobom wnoszącym sprzeciw.
9. Urząd wydaje decyzję w sprawie sprzeciwu, w tym szczegółowe uzasadnienie tej decyzji, w terminie 6 miesięcy, chyba że złożoność sprawy wymaga dłuższego okresu. [Popr. 40]
9a. Jeżeli wobec opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku złożono kilka sprzeciwów, Urząd rozpatruje sprzeciwy łącznie i wydaje jedną decyzję w odniesieniu do wszystkich wniesionych sprzeciwów. [Popr. 41]
10. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu uzna, że żadna podstawa sprzeciwu nie stoi na przeszkodzie utrzymaniu opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, odrzuca sprzeciw i informuje osobę wnoszącą sprzeciw o swojej decyzji, a Urząd odnotowuje to w rejestrze. [Popr. 42]
11. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu uzna, że co najmniej jedna podstawa sprzeciwu stoi na przeszkodzie utrzymaniu opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, przyjmuje zmienioną opinię, a Urząd odnotowuje to w rejestrze.
12. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 55 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów procedury wnoszenia i rozpatrywania sprzeciwu.
12a. Należy zapewnić pełną przejrzystość w całym postępowaniu w sprawie sprzeciwu, które jest, w miarę możliwości, otwarte dla publiczności. [Popr. 43]
Artykuł 27
Rola właściwych organów krajowych
1. Na wniosek złożony do Urzędu Urząd może wyznaczyć każdy właściwy organ krajowy jako urząd uczestniczący w procedurze rozpatrywania. Po wyznaczeniu właściwego organu krajowego zgodnie z niniejszym artykułem organ ten wyznacza co najmniej jednego eksperta, który będzie zaangażowany w rozpatrywanie co najmniej jednego wniosku w procedurze scentralizowanej, na podstawie swojej wiedzy eksperckiej i swojego doświadczenia w danej dziedzinie. [Popr. 44]
2. Urząd i właściwy organ krajowy zawierają porozumienie administracyjne przed wyznaczeniem tego właściwego organu krajowego jako urzędu uczestniczącego, o którym mowa w ust. 1.
Porozumienie to określa prawa i obowiązki stron, w szczególności formalne zobowiązanie właściwego organu krajowego do przestrzegania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do scentralizowanej procedury rozpatrywania.
3. Urząd może wyznaczyć właściwy organ krajowy jako urząd uczestniczący, o czym mowa w ust. 1, na okres 5 lat. Wyznaczenie to można przedłużyć o kolejne okresy 5 lat.
4. Przed wyznaczeniem właściwego organu krajowego lub przedłużeniem jego wyznaczenia lub przed wygaśnięciem takiego wyznaczenia Urząd wysłuchuje zainteresowanego właściwego organu krajowego.
5. Każdy właściwy organ krajowy wyznaczony na podstawie niniejszego artykułu dostarcza Urzędowi wykaz indywidualnych ekspertów, którzy mogą uczestniczyć w postępowaniach w sprawie rozpatrywania i sprzeciwu. Każdy taki właściwy organ krajowy aktualizuje ten wykaz w przypadku zmiany.
Artykuł 28
Zespoły rozpatrujące
1. Oceny na podstawie art. 24, 26 i 33 przeprowadza zespół rozpatrujący, w skład którego wchodzi jeden członek Urzędu oraz dwoje ekspertów, o których mowa w art. 27 ust. 1, z dwóch różnych uczestniczących właściwych organów krajowych.
2. Eksperci muszą być bezstronni w wykonywaniu swoich obowiązków i w momencie wyznaczenia muszą złożyć Urzędowi oświadczenie dotyczące rzeczywistego lub domniemanego konfliktu interesów.
3. Powołując zespół rozpatrujący, Urząd zapewnia:
a) równowagę geograficzną-między urzędami uczestniczącymi odpowiednią wiedzę ekspercką i wystarczające doświadczenie w zakresie badania patentów i dodatkowych świadectw ochronnych, dopilnowując w szczególności, aby przynajmniej jeden ekspert miał co najmniej pięć lat doświadczenie w badaniu patentów i dodatkowych świadectw ochronnych; [Popr. 45]
aa) w miarę możliwości równowagę geograficzną między urzędami uczestniczącymi; [Popr. 46]
b) uwzględnienie obciążenia pracą ekspertów;
c) aby nie więcejniż jedenżaden ekspert zatrudniony przez właściwy organ krajowy nie korzystał z wyłączenia określonego w art. 10 ust. 5 niniejszego rozporządzenia. [Popr. 47]
4. Urząd publikuje co roku przegląd liczby procedur, w tym dotyczących rozpatrywania, sprzeciwu, i odwołania, w których uczestniczył każdy właściwy organ krajowy.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu określenia kryteriów dotyczących sposobu powoływania zespołów oraz kryteriów wyboru ekspertów. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 56.
Artykuł 29
Odwołania
1. Każda strona postępowania na podstawie niniejszego rozdziału, na którą negatywnie wpływa decyzja Urzędu, w tym opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku, może odwołać się od tej decyzji do izb odwoławczych.
2. Wniesienie odwołania ma skutek zawieszający. Decyzja Urzędu, od której się nie odwołano, staje się skuteczna następnego dnia po upływie terminu odwołania, o którym mowa w ust. 3.
3. Odwołanie wnosi się na piśmie do Urzędu w terminie 2 miesięcy od dnia powiadomienia o decyzji. Odwołanie uznaje się za wniesione dopiero z chwilą uiszczenia opłaty. W przypadku odwołania pisemne oświadczenie przedstawiające podstawy odwołania wraz z odpowiadającymi im dowodami, na których się opierają, składa się w terminie 43 miesięcy od daty powiadomienia o decyzji. [Popr. 48]
3a. Odpowiedź na uzasadnienie odwołania składa się na piśmie w ciągu trzech miesięcy od daty powiadomienia o uzasadnieniu odwołania. W stosowanych przypadkach urząd wyznacza termin złożenia ustnych wyjaśnień w terminie trzech miesięcy od przedstawienia odpowiedzi na uzasadnienie odwołania lub w terminie sześciu miesięcy od przedstawienia uzasadnienia odwołania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Urząd wydaje pisemną decyzję w terminie trzech miesięcy od złożenia ustnych wyjaśnień lub, w stosownych przypadkach, od przedstawienia odpowiedzi na uzasadnienie odwołania. [Popr. 49]
4. Po rozpatrzeniu dopuszczalności odwołania izby odwoławcze rozstrzygają co do istoty odwołania.
5. W przypadku gdy odwołanie do izb odwoławczych Urzędu skutkuje decyzją, która nie jest zgodna z opinią wydaną po rozpatrzeniu wniosku i jest przekazywana do Urzędu, decyzją izb można unieważnić lub zmienićunieważnia się lub zmienia tę opinię przed przekazaniem jej właściwym organom krajowym wskazanych państw członkowskich. [Popr. 50]
6. Skargę na decyzję izb odwoławczych w sprawie odwołań można wnieść do Sądu Unii Europejskiej w terminie 2 miesięcy od daty powiadomienia o tej decyzji, na podstawie naruszenia istotnego wymogu proceduralnego, naruszenia Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, naruszenia niniejszego rozporządzenia lub naruszenia każdego przepisu prawnego dotyczącego ich stosowania lub nadużycia władzy. Skargę może wnieść każda strona uczestnicząca w postępowaniu przed izbami odwoławczymi, dla której decyzja ma niekorzystny skutek. Sąd jest właściwy do uchylenia lub zmiany zaskarżonej decyzji.
7. Decyzje izb odwoławczych stają się skuteczne następnego dnia po upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, lub, jeżeli w tym terminie wniesiono skargę do Sądu, następnego dnia po dniu odrzucenia takiej skargi lub odwołania od decyzji Sądu złożonych do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Urząd wprowadza niezbędne środki w celu zapewnienia zgodności z wyrokiem Sądu lub, w przypadku odwołania od tego wyroku, z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości.
8. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 55 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia treści i formy odwołania, o którym mowa w ust. 3, procedury składania i rozpatrywania odwołania oraz treści i formy decyzji izb odwoławczych, o której mowa w ust. 4.
Artykuł 30
Izby odwoławcze
1. Oprócz uprawnień przyznanych im na podstawie art. 165 rozporządzenia (UE) 2017/1001 izby odwoławcze ustanowione tym rozporządzeniem są odpowiedzialne za decyzje w sprawie odwołań od decyzji Urzędu podjętych na podstawie art. 29 ust. 1.
2. Izba odwoławcza w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej składa się z trojga członków, z których co najmniej dwoje posiada kwalifikacje prawnicze. Jeżeli izba odwoławcza uzna, że wymaga tego charakter odwołania, może powołać do danej sprawy maksymalnie dwoje dodatkowych członków.
3. W sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej nie ma wielkiej izby, o której mowa w art. 165 ust. 2, 3 i 4 oraz art. 167 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001. Wyklucza się możliwość podejmowania decyzji przez jednego członka na podstawie art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001.
4. Członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej powołuje się zgodnie z art. 166 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/1001. Przy wyznaczaniu członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej powinno się brać pod uwagę ich wcześniejsze doświadczenie w sprawach dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych lub patentów. [Popr. 51]
4a. Art. 166 ust. 9 rozporządzenia (UE) 2017/1001 ma zastosowanie do izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej. [Popr. 52]
Artykuł 31
Przekazanie uprawnień dotyczących izb odwoławczych
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 55 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów organizacji izb odwoławczych w postępowaniach dotyczących świadectw na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 32
Wdrożenie na szczeblu krajowym opinii wydanej po scentralizowanym rozpatrzeniu wniosku
1. Po upływie terminu, w którym można wnieść odwołanie lub sprzeciw, gdy odwołania ani sprzeciwu nie wniesiono, lub po wydaniu ostatecznej decyzji co do istoty sprawy, Urząd przekazuje opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku i jej tłumaczenia właściwym organom krajowym każdego wskazanego państwa członkowskiego.
Takie przekazanie następuje bez zbędnej zwłoki w terminie umożliwiającym właściwym organom krajowym każdego wskazanego państwa członkowskiego wydanie lub odrzucenie świadectwa, stosownie do przypadku, zgodnie z obowiązującymi procedurami krajowymi, przed wygaśnięciem patentu podstawowego. [Popr. 53]
2. W odniesieniu do wniosku w procedurze scentralizowanej, w przypadku gdy dla jednego lub większej liczby wskazanych państw członkowskich wydano po rozpatrzeniu wniosku pozytywną opinię, właściwy organ krajowy każdego z tych państw członkowskich wydaje świadectwo zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami i procedurami krajowymi.
3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 państwo członkowskie może podjąć decyzję o niewydaniu świadectwa, jeżeli od momentu złożenia wniosku w procedurze scentralizowanej w danym państwie członkowskim zaszła zmiana w okolicznościach materialnych w odniesieniu do co najmniej jednego z warunków określonych w art. 15 ust. 1 lit. b) lub c) lub w art. 14 akapit pierwszy lit. d). W takim przypadku dane państwo członkowskie odrzuca wniosek w zakresie, w jakim dotyczy on tego państwa członkowskiego.
4. Świadectwo wydane przez właściwy organ krajowy na podstawie niniejszego artykułu podlega przepisom art. 4, 5, 11 i 12-19 oraz mającym zastosowanie przepisom krajowym.
5. W przypadku gdy dla jednego lub większej liczby wskazanych państw członkowskich wydano po rozpatrzeniu wniosku negatywną opinię, właściwy organ krajowy każdego z tych państw członkowskich wydaje decyzję o odrzuceniu zgodnie ze swoimi mającymi zastosowanie przepisami i procedurami krajowymi.
5a. Właściwy organ krajowy bezzwłocznie informuje wnioskodawcę o podjętej decyzji. [Popr. 54]
Artykuł 33
Wniosek o przedłużenie obowiązywania w procedurze scentralizowanej
1. W przypadku gdy świadectwa dla danego produktu leczniczego zostały wydane w drodze procedury scentralizowanej, ich posiadacz może wystąpić z wnioskiem o przedłużenie obowiązywania tych świadectw, składając w Urzędzie wniosek o przedłużenie obowiązywania w procedurze scentralizowanej w odniesieniu do tych świadectw. We wniosku tym wskazuje się państwa członkowskie, w odniesieniu do których wnioskuje się o przedłużenie.
2. Wniosek o przedłużenie obowiązywania w procedurze scentralizowanej składa się zgodnie z art. 7 ust. 3 i 4, art. 8 ust. 1 lit. d), art. 8 ust. 2, 3 i 4.
3. Stosuje się art. 10, 11 i 17, przy czym odniesienia do "organu, o którym mowa w art. 9 ust. 1" należy rozumieć jako odniesienia do Urzędu.
4. Osoby trzecie mogą również przedstawiać uwagi lub złożyć sprzeciw w odniesieniu do wniosku o przedłużenie obowiązywania w procedurze scentralizowanej. [Popr. 55]
Artykuł 34
Opłaty
1. Urząd pobiera opłatę za wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej oraz za wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa w procedurze scentralizowanej.
2. Urząd pobiera opłatę za odwołanie i za sprzeciw.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu określenia wysokości opłat, które pobiera Urząd, oraz terminów i sposobów uiszczania tych opłat. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 56.
4. Art. 12 stosuje się do świadectw wydanych na podstawie niniejszego rozdziału.
Artykuł 35
Rejestr
1. Urząd opracowuje, prowadzi i utrzymuje elektroniczny rejestr publiczny, który można przeszukiwać, dostarczający aktualnych informacji na temat statusu wszystkich opublikowanych wniosków w procedurze scentralizowanej oraz wszystkich wniosków o przedłużenie obowiązywania w procedurze scentralizowanej. [Popr. 56]
2. Rejestr zawiera, w odniesieniu do każdego wniosku w procedurze scentralizowanej lub świadectwa, wszystkie następujące informacje:
a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy lub posiadacza świadectwa;
b) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres prowadzenia działalności pełnomocnika innego niż ten, o którym mowa w art. 37 ust. 3;
c) wniosek, jak również datę jego złożenia i datę publikacji;
d) czy wniosek dotyczy produktu leczniczego, czy środka ochrony roślin;
e) w stosownych przypadkach wskazanie, że wniosek obejmuje wniosek o przedłużenie obowiązywania;
f) wskazane państwa członkowskie;
g) numer patentu podstawowego;
h) identyfikację produktu, w odniesieniu do którego wnioskuje się o wydanie świadectw;
i) numer i datę pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), oraz identyfikację produktu wskazanego w tym pozwoleniu;
j) numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii;
ja) informacje na temat wszelkiego bezpośredniego publicznego wsparcia finansowego otrzymanego na badania związane z opracowywaniem produktu; [Popr. 57]
k) datę i streszczenie opinii wydanej opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku w odniesieniu do każdego ze wskazanych państw członkowskich; [Popr. 58]
l) w stosownych przypadkach okres obowiązywania świadectw, które mają zostać wydane;
m) w stosownych przypadkach datę i streszczenie opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa;
n) w stosownych przypadkach wniesienie sprzeciwu, jego status i wynik postępowania w sprawie sprzeciwu, w tym, w stosownych przypadkach, streszczenie zmienionej opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku; [Popr. 59]
o) w stosownych przypadkach wniesienie odwołania, jego status i wynik postępowania odwoławczego, w tym, w stosownych przypadkach, streszczenie zmienionej opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku; [Popr. 60]
p) w stosownych przepadkach i o ile są dostępne, dane świadectw wydanych w każdym ze wskazanych państw członkowskich;
q) w stosownych przypadkach wskazanie, że wniosek w procedurze scentralizowanej został odrzucony w jednym lub kilku wskazanych państwach członkowskich;
r) w stosownych przypadkach wskazanie, że świadectwo wygasło lub zostało unieważnione;
s) informacje na temat uiszczania opłat rocznych ustalonych przez odpowiednie właściwe organy krajowe.
3. Rejestr zawiera zmiany w informacjach, o których mowa w ust. 2, w tym przeniesienia, wraz z datą dokonania takiego wpisu.
4. Rejestr i informacje, o których mowa w ust. 2 i 3, są dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii. Urząd może korzystać ze zweryfikowanego tłumaczenia maszynowego w odniesieniu do informacji publikowanych w rejestrze.
5. Właściwe organy krajowe niezwłocznie przekazują Urzędowi informacje dotyczące wydania, wygaśnięcia, unieważnienia lub przeniesienia świadectw oraz odrzucenia wniosków na podstawie rozdziałów II i III, a także dotyczące uiszczania powiązanych opłat rocznych.
6. Dyrektor wykonawczy Urzędu może postanowić, że w rejestrze umieszcza się informacje inne niż te, o których mowa w ust. 2 i 3.
7. Urząd zbiera, organizuje, upublicznia i przechowuje informacje, o których mowa w ust. 2 i 3, w tym wszelkie dane osobowe, do celów określonych w ust. 10. Urząd zapewnia, aby rejestr był dostępny publicznie do wglądu w przystępny sposób.
8. Urząd wydaje - na wniosek i za opłatą - uwierzytelnione lub nieuwierzytelnione wyciągi z rejestru.
9. Dane dotyczące wpisów wymienionych w ust. 2 i 3, w tym wszelkie dane osobowe, przetwarza się do celów:
a) administrowania wnioskami zgodnie z niniejszym rozdziałem i aktami przyjętymi na jego podstawie;
b) prowadzenia rejestru i udostępniania go do wglądu organom publicznym i podmiotom gospodarczym;
c) sporządzania sprawozdań i statystyk umożliwiających Urzędowi optymalizowanie swojego działania i poprawę funkcjonowania systemu.
10. Wszystkie dane, w tym dane osobowe dotyczące wpisów określonych w ust. 2 i 3, uważa się za dane leżące w interesie publicznym, do których osoby trzecie mogą mieć bezpłatny dostęp. Ze względu na pewność prawa wpisy w rejestrze przechowuje się bezterminowo.
11. Rejestr utworzony na podstawie niniejszego artykułu wykorzystuje się również do publikowania informacji dotyczących świadectw dla środków ochrony roślin na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 223] oraz dotyczących jednolitych świadectw na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 222] i rozporządzenia [COM(2023) 221].
11a. Na zasadzie odstępstwa od art. 35 ust. 9 lit. b) organy publiczne nie wykorzystują informacji zawartych w rejestrze do praktyk związanych z powiązaniami patentowymi, a żadne decyzje regulacyjne lub administracyjne dotyczące generycznych lub biopodobnych produktów leczniczych nie opierają się na informacjach zawartych w rejestrze ani nie są wykorzystywane do odmowy wydania, zawieszenia, opóźnienia, cofnięcia lub uchylenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji lub ofert przetargowych. [Popr. 61]
Artykuł 36
Baza danych
1. Urząd zobowiązany jest - oprócz prowadzenia rejestru - do zbierania i przechowania w elektronicznej bazie danych wszystkich danych dostarczonych przez wnioskodawców lub uwag przekazanych przez osoby trzecie na podstawie niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na jego podstawie.
2. Elektroniczna baza danych może zawierać dane osobowe wykraczające poza dane zawarte w rejestrze, w zakresie w jakim takie dane są wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na jego podstawie. Zbieranie, przechowywanie i przetwarzanie takich danych służy do:
a) administrowania wnioskami lub rejestracjami, jak określono w niniejszym rozporządzeniu i aktach przyjętych na jego podstawie;
b) udostępniania informacji niezbędnych do łatwiejszego i bardziej skutecznego prowadzenia odpowiednich postępowań;
c) komunikowania się z wnioskodawcami i innymi osobami trzecimi;
d) sporządzania sprawozdań i statystyk umożliwiających Urzędowi optymalizowanie swojego działania i poprawę funkcjonowania systemu.
3. Dyrektor wykonawczy określa warunki dostępu do elektronicznej bazy danych i sposób, w jaki można udostępniać jej zawartość, z wyjątkiem danych osobowych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, ale wraz z danymi wymienionymi w art. 35 ust. 3, do odczytu maszynowego, w tym opłaty za taki dostęp.
4. Dostęp do danych osobowych, o których mowa w ust. 2, jest ograniczony i nie udostępnia się takich danych publicznie bez wyraźnej zgody zainteresowanej strony.
5. Wszystkie dane przechowuje się bezterminowo. Zainteresowana strona może jednak wnieść o usunięcie wszelkich danych osobowych z bazy danych po 18 miesiącach od wygaśnięcia świadectwa lub, w zależności od przypadku, zakończenia odpowiedniej procedury inter partes. Zainteresowana strona jest uprawniona do uzyskania w dowolnym momencie sprostowania niedokładnych lub błędnych danych.
Artykuł 37
Przejrzystość
1. Do dokumentów będących w posiadaniu Urzędu stosuje się rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 23 .
2. Zarząd Urzędu przyjmuje szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w kontekście niniejszego rozporządzenia.
3. Decyzje podjęte przez Urząd na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą być zaskarżone za pośrednictwem Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub mogą być przedmiotem skargi do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na warunkach określonych, odpowiednio, w art. 228 i 263 TFUE.
4. Przetwarzanie przez Urząd danych osobowych podlega rozporządzeniu (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 24 .
Artykuł 38
Pełnomocnictwo
1. Osoby fizyczne lub prawne, które nie mają miejsca zamieszkania lub głównego miejsca prowadzenia działalności lub rzeczywistego i poważnego przedsiębiorstwa przemysłowego lub handlowego w Europejskim Obszarze Gospodarczym, są reprezentowane przed Urzędem zgodnie z niniejszym artykułem we wszystkich postępowaniach przewidzianych w rozdziale III niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem złożenia wniosku w procedurze scentralizowanej.
2. Osoby fizyczne lub prawne mające miejsce zamieszkania lub główne miejsce prowadzenia działalności lub rzeczywiste i skuteczne przedsiębiorstwo przemysłowe lub handlowe w Europejskim Obszarze Gospodarczym mogą być reprezentowane przed Urzędem przez pracownika.
Pracownik osoby prawnej może również reprezentować inne osoby prawne, które są powiązane gospodarczo z osobą prawną reprezentowaną przez tego pracownika.
Akapit drugi ma również zastosowanie w przypadku, gdy te inne osoby prawne nie mają ani miejsca zamieszkania, ani głównego miejsca prowadzenia działalności, ani rzeczywistego i skutecznego przedsiębiorstwa przemysłowego lub handlowego w Unii.
Pracownicy, którzy reprezentują osoby fizyczne lub prawne, składają w Urzędzie na jego żądanie lub, w stosownych przypadkach, na żądanie strony postępowania, podpisany dokument pełnomocnictwa do złożenia w aktach.
3. W przypadku gdy wspólnie działa więcej niż jeden wnioskodawca lub więcej niż jedna osoba trzecia, wyznacza się wspólnego pełnomocnika.
4. Osoby fizyczne lub prawne może reprezentować przed Urzędem wyłącznie praktyk mający siedzibę w Unii, uprawniony do występowania w charakterze zawodowego pełnomocnika w sprawach patentowych przed krajowym urzędem patentowym lub Europejskim Urzędem Patentowym, lub prawnik uprawniony do występowania przed sądami lub trybunałami państwa członkowskiego.
Artykuł 39
Połączone wnioski
1. Wniosek w procedurze scentralizowanej może również zawierać wniosek o wydanie jednolitego świadectwa, jak określono w rozporządzeniu [COM(2023) 222] 25 ("połączony wniosek").
2. Połączony wniosek podlega jednej scentralizowanej procedurze rozpatrywania oraz jednej procedurze sprzeciwu lub odwołania, jeżeli taki sprzeciw wobec lub odwołanie od opinii lub decyzji zostały wniesione zarówno w odniesieniu do wniosku w procedurze scentralizowanej, jak i do wniosku o wydanie jednolitego świadectwa.
3. W połączonym wniosku o równoległe wydanie świadectw krajowych nie wskazuje się państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Przy rozpatrywaniu połączonego wniosku nie uwzględnia się wskazania w tym połączonym wniosku państwa członkowskiego, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek.
Artykuł 40
Wydział ds. dodatkowych świadectw ochronnych
W Urzędzie ustanawia się wydział ds. dodatkowych świadectw ochronnych ("wydział ds. SPC"), który jest odpowiedzialny za realizację zadań określonych w rozdziale III niniejszego rozporządzenia i w rozdziale III rozporządzeniu [COM(2023) 223], a także w rozporządzeniach [COM(2023) 222] i [COM(2023) 221], w tym w szczególności za:
a) przyjmowanie i nadzorowanie rozpatrywania wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej, wniosków o przedłużenie obowiązywania świadectw w procedurze scentralizowanej, odwołań i uwag osób trzecich;
b) przyjmowanie opinii wydanych po rozpatrzeniu wniosku w imieniu Urzędu w odniesieniu do wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej, jak również w odniesieniu do wniosków o przedłużenie obowiązywania świadectw w procedurze scentralizowanej;
c) podejmowanie decyzji w sprawie sprzeciwu wobec opinii wydanych po rozpatrzeniu wniosku;
d) prowadzenie rejestru i bazy danych.
Artykuł 41
Języki
1. Wszystkie dokumenty i informacje przesyłane do Urzędu w związku z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu sporządza się w jednym z języków urzędowych Unii.
2. Do celów wykonywania zadań powierzonych Urzędowi na podstawie niniejszego rozporządzenia językami Urzędu są wszystkie języki urzędowe Unii zgodnie z rozporządzeniem Rady nr 1 26 .
Artykuł 42
Przekazywanie informacji Urzędowi
1. Informacje można przekazywać Urzędowi za pomocą środków elektronicznych. Dyrektor wykonawczy określa zakres i warunki techniczne przekazywania tych informacji drogą elektroniczną.
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 55 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia przepisów dotyczących środków komunikacji - w tym elektronicznych środków komunikacji - które mają stosować strony postępowania przed Urzędem, oraz formularzy udostępnianych przez Urząd.
Artykuł 43
Decyzje i informacje Urzędu
1. Decyzje Urzędu wydawane na podstawie niniejszego rozdziału obejmują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku i zawierają uzasadnienie. Decyzje wydaje się wyłącznie w oparciu o przyczyny lub dowody, co do których zainteresowane strony miały możliwość przedstawienia swojego stanowiska. W przypadku gdy przed Urzędem prowadzi się postępowanie ustne, decyzję można wydać ustnie. Taką decyzję doręcza się następnie stronom na piśmie.
2. W każdej decyzji, opinii, komunikacie lub powiadomieniu wydanych przez Urząd na podstawie niniejszego rozdziału wskazuje się wydział ds. SPC i odpowiedni zespół, a także imiona i nazwiska odpowiedzialnych ekspertów. Dokumenty te są podpisane przez tych ekspertów lub zamiast podpisu są opatrzone nadrukiem lub odciskiem pieczęci Urzędu. Dyrektor wykonawczy może przewidzieć możliwość stosowania innych sposobów określania wydziału ds. SPC oraz imion i nazwisk odpowiedzialnych ekspertów lub identyfikacji innej niż za pomocą pieczęci, w przypadku gdy decyzje lub inne informacje przekazuje się jakimkolwiek technicznym środkiem komunikacji.
3. Do decyzji Urzędu wydanych na podstawie niniejszego rozdziału, od których można wnieść odwołanie, załącza się pisemną informację wskazującą, że odwołanie składa się na piśmie w Urzędzie w terminie 2 miesięcy od dnia powiadomienia o danej decyzji. W informacji tej zwraca się również uwagę stron na przepisy określone w art. 29. Strony nie mogą powoływać się na zaniechanie przez Urząd udzielenia informacji o dostępności postępowania odwoławczego.
Artykuł 44
Postępowanie ustne
1. Jeżeli Urząd uzna, że postępowanie ustne byłoby wskazane, odbywa się ono albo z urzędu, albo na wniosek jednej ze stron w postępowaniu.
2. Postępowanie ustne przed zespołem rozpatrującym lub zespołem ds. sprzeciwu jest niejawne. [Popr. 62]
3. Postępowanie ustne przed zespołem rozpatrującym, zespołem ds. sprzeciwu lub izbami odwoławczymi, łącznie z odczytaniem decyzji oraz, w zależności od przypadku, zmienionej opinii, jest jawne, o ile zespół rozpatrujący, zespół ds. sprzeciwu lub izby odwoławcze nie zadecydują inaczej w przypadkach, w których jawność całości lub części postępowania ustnego mogłaby pociągnąć za sobą poważne i nieuzasadnione szkody, w szczególności dla jednej ze stron postępowania.
[Popr. 63]
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 55 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez określenie szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania ustnego.
Artykuł 45
Postępowanie dowodowe
1. W każdym postępowaniu przed Urzędem środki udostępniania i pozyskiwania dowodów obejmują:
a) wysłuchanie stron;
b) żądanie przedstawienia informacji;
c) przedstawienie dokumentów i materiału dowodowego;
d) przesłuchanie świadków;
e) opinie biegłych;
f) pisemne oświadczenia, dokonywane pod przysięgą lub potwierdzone, lub mające podobny skutek na mocy ustawodawstwa państwa, w którym sporządzono takie oświadczenie.
2. Odpowiedni zespół może wyznaczyć jednego ze swoich członków do zbadania przytoczonych dowodów.
3. Jeżeli Urząd lub odpowiedni zespół uważa za konieczne, żeby strona, świadek lub biegły zeznawali ustnie, wzywa daną osobę do stawienia się przed nim. W przypadku wezwania biegłego Urząd lub odpowiedni zespół, stosownie do przypadku, sprawdza, czy osoba ta nie znajduje się w sytuacji konfliktu interesów. Termin wyznaczony w takim wezwaniu jest nie krótszy niż 1 miesiąc, chyba że zgadzają się oni na krótszy termin. [Popr. 64]
4. Strony powiadamia się o przesłuchaniu świadka lub biegłego przed Urzędem. Mają prawo do obecności i zadawania pytań świadkowi lub biegłemu.
5. Dyrektor wykonawczy określa wysokość kwot wydatków, które mają być zapłacone, w tym zaliczek, w odniesieniu do kosztów postępowania dowodowego, o którym mowa w niniejszym artykule.
6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 55 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania dowodowego.
Artykuł 46
Powiadamianie
1. Urząd powiadamia zainteresowanych z urzędu o wszystkich decyzjach, w tym opiniach, i wezwaniach oraz wszelkich powiadomieniach lub innych komunikatach, od których zaczyna biec termin lub o których powiadamia się zainteresowanych na podstawie innych przepisów niniejszego rozdziału lub aktów przyjętych na podstawie niniejszego rozdziału, lub w przypadku których dyrektor wykonawczy zarządził takie powiadomienie.
2. Powiadomienie może nastąpić w różny sposób, w tym za pomocą środków elektronicznych. Szczegóły dotyczące środków elektronicznych określa dyrektor wykonawczy.
3. W przypadku gdy powiadomienie następuje w drodze obwieszczenia publicznego, dyrektor wykonawczy określa sposób dokonania obwieszczenia publicznego oraz wyznacza początek biegu jednomiesięcznego terminu, z upływem którego powiadomienie o danym dokumencie uznaje się za dokonane.
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 55 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących powiadamiania.
Artykuł 47
Terminy
1. Terminy określa się w pełnych latach, miesiącach, tygodniach lub dniach. Termin rozpoczyna bieg następnego dnia po dniu określonego zdarzenia. Terminy nie mogą być krótsze niż 1 miesiąc i dłuższe niż 6 miesięcy.
2. Przed rozpoczęciem roku kalendarzowego dyrektor wykonawczy określa dni, w których Urząd nie przyjmuje dokumentów lub w których przesyłki zwykłe nie są doręczane w miejscu siedziby Urzędu.
3. W przypadku ogólnej przerwy w dostarczaniu przesyłek pocztowych w państwie członkowskim, w którym Urząd ma swoją siedzibę, lub w przypadku faktycznej przerwy w połączeniu Urzędu z dopuszczonymi elektronicznymi środkami komunikacji dyrektor wykonawczy określa długość tej przerwy.
4. Jeżeli nadzwyczajne zdarzenia, takie jak klęska żywiołowa lub strajk, spowodują przerwę lub zakłócenia w prawidłowej komunikacji między stronami postępowania a Urzędem lub odwrotnie, dyrektor wykonawczy może ustalić, że w przypadku stron postępowania, które mają swoje miejsce zamieszkania lub swoją siedzibę statutową w tym państwie członkowskim lub które wyznaczyły pełnomocników mających swoje miejsce prowadzenia działalności w tym państwie członkowskim, wszystkie terminy, które w normalnych okolicznościach upłynęłyby w dniu lub po dniu zaistnienia takiego zdarzenia, które zostało stwierdzone przez dyrektora wykonawczego, zostają przedłużone do dnia wyznaczonego przez dyrektora wykonawczego. Wyznaczając tę datę, dyrektor wykonawczy ocenia, kiedy nadzwyczajne zdarzenie ustanie. Jeżeli zdarzenie dotyczy siedziby Urzędu, dyrektor wykonawczy wyraźnie wskazuje, że przedłużenie terminu dotyczy wszystkich stron postępowania.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 55 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów sposobu obliczania i długości terminów.
Artykuł 48
Sprostowanie błędów i oczywistych omyłek
1. Urząd - z własnej inicjatywy lub na wniosek strony - poprawia wszystkie błędy językowe lub błędy pisarskie i oczywiste omyłki w swoich decyzjach, w tym opiniach, lub błędy techniczne popełnione przy publikowaniu informacji w rejestrze.
2. W przypadku gdy Urząd dokonał wpisu do rejestru lub podjął decyzję dotknięte oczywistym błędem popełnionym przez Urząd, wykreśla dany wpis lub uchyla daną decyzję. Wykreślenia wpisu w rejestrze lub uchylenia decyzji dokonuje się w terminie 1 roku od daty wpisu do rejestru lub od daty wydania decyzji, po zapoznaniu się ze stanowiskiem stron postępowania.
3. Urząd prowadzi rejestr wszystkich takich sprostowań lub wykreśleń.
4. Urząd publikuje sprostowania i wykreślenia.
Artykuł 49
Przywrócenie do stanu poprzedniego
1. Wnioskodawca lub każda inna strona w postępowaniu przed Urzędem na podstawie niniejszego rozdziału, która mimo zachowania należytej staranności wymaganej przez okoliczności nie była w stanie dotrzymać terminu względem Urzędu, może, na wniosek, mieć przywrócone swoje prawa, jeżeli dane uchybienie miało bezpośredni wpływ, na mocy przepisów niniejszego rozdziału, na utratę prawa lub środków odwoławczych.
2. Wniosek o przywrócenie składa się na piśmie w terminie 2 miesięcy od ustania przyczyn niedotrzymania terminu. Zaniechana czynność musi być dokonana w tym terminie. Wniosek jest dopuszczalny jedynie w terminie jednego roku od upływu niedotrzymanego terminu.
3. Wniosek o przywrócenie zawiera uzasadnienie i wskazuje fakty, na których się opiera. Wniosek uznaje się za złożony dopiero po uiszczeniu opłaty za przywrócenie praw.
4. Wydział ds. SPC lub, w stosownych przypadkach, izby odwoławcze podejmują decyzję w sprawie wniosku.
5. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do terminów, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu lub w art. 26 ust. 1 i 3.
Artykuł 50
Przerwanie postępowania
1. Postępowanie przed Urzędem na podstawie niniejszego rozdziału przerywa:
a) śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych wnioskodawcy lub osoby upoważnionej na podstawie prawa krajowego do działania w imieniu wnioskodawcy. O ile śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych nie wpływają na uprawnienia pełnomocnika wyznaczonego na podstawie art. 38, przerwanie postępowania następuje jedynie na wniosek takiego pełnomocnika;
b) przeszkoda prawna uniemożliwiająca wnioskodawcy kontynuowanie postępowania przed Urzędem, wynikająca z postępowania sądowego skierowanego do jego majątku;
c) śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych pełnomocnika wnioskodawcy lub przeszkoda prawna uniemożliwiająca temu pełnomocnikowi kontynuowanie postępowania przed Urzędem, wynikająca z postępowania sądowego skierowanego do jego majątku.
2. Postępowanie przed Urzędem podejmuje się natychmiast po ustaleniu tożsamości osoby uprawnionej do kontynuowania postępowania.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 55 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących podjęcia postępowania przed Urzędem.
Artykuł 51
Koszty
1. Strona przegrywająca w postępowaniu w sprawie sprzeciwu, w tym w powiązanym postępowaniu odwoławczym, pokrywa opłaty uiszczone przez drugą stronę. Strona przegrywająca pokrywa także wszystkie istotne dla postępowania koszty poniesione przez drugą stronę, łącznie z kosztami podróży i pobytu oraz wynagrodzeniem pełnomocnika, w granicach ustalonych dla każdej kategorii kosztów w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 7. Opłaty, które pokrywa strona przegrywająca, ograniczone są do opłat, które uiściła druga strona w postępowaniu.
2. W przypadku gdy żądania każdej ze stron zostają uwzględnione jedynie w części lub jeżeli przemawiają za tym względy słuszności, wydział ds. SPC lub izba odwoławcza decydują o innym podziale kosztów.
3. W przypadku umorzenia postępowania o kosztach decyduje wydział ds. SPC lub izba odwoławcza według własnego uznania.
4. W przypadku gdy strony zawierają przed wydziałem ds. SPC lub izbą odwoławczą ugodę dotyczącą podziału kosztów innego niż przewidziany w ust. 1-3, zainteresowany organ bierze tę ugodę pod uwagę.
5. Wydział ds. SPC lub izba odwoławcza ustalają wysokość kosztów należnych na podstawie ust. 1-3 niniejszego artykułu, jeżeli koszty te ograniczają się do opłat na rzecz Urzędu i kosztów pełnomocnictwa. W każdym innym przypadku sekretariat izby odwoławczej lub wydziału ds. SPC określa na wniosek kwotę kosztów podlegającą zwrotowi. Wniosek jest dopuszczalny jedynie w terminie 2 miesięcy od dnia, w którym decyzja stanowiąca podstawę ustalenia kosztów stała się ostateczna, i dołącza się do niego zestawienie kosztów i dowody potwierdzające. W przypadku kosztów pełnomocnictwa wystarczające jest oświadczenie pełnomocnika, że koszty te poniesiono. W przypadku pozostałych kosztów wystarczające jest ich uprawdopodobnienie. W przypadku gdy kwotę kosztów ustala się zgodnie ze zdaniem pierwszym niniejszego ustępu, koszty pełnomocnictwa ustala się na poziomie określonym w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu i bez względu na to, czy faktycznie je poniesiono.
6. W decyzjach ustalających koszty przyjętych zgodnie z ust. 5 określa się podstawy tego ustalenia i decyzje te mogą być zmienione decyzją wydziału ds. SPC lub izby odwoławczej na wniosek złożony w terminie 1 miesiąca od dnia powiadomienia o decyzji ustalającej koszty. Wniosek uznaje się za złożony z chwilą uiszczenia opłaty za weryfikację kwoty kosztów. Wydział ds. SPC lub izba odwoławcza, w zależności od przypadku, wydaje decyzję w sprawie wniosku o weryfikację decyzji ustalającej koszty bez przeprowadzania postępowania ustnego.
7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające maksymalne stawki kosztów istotnych dla postępowania i faktycznie poniesionych przez stronę wygrywającą. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 56.
8. Określając maksymalne stawki w odniesieniu do kosztów podróży i pobytu, Komisja bierze pod uwagę odległość między miejscem pobytu lub prowadzenia działalności strony, pełnomocnika lub świadka, lub biegłego a miejscem, w którym odbywa się postępowanie ustne, etap procedury, na którym ponoszone są koszty, oraz, jeśli chodzi o koszty pełnomocnictwa, potrzebę zapewnienia, aby druga strona nie nadużywała obowiązku pokrycia kosztów ze względów taktycznych. Ponadto koszty pobytu obliczane są zgodnie z Regulaminem pracowniczym urzędników Unii Europejskiej i warunkami zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej ustanowionymi rozporządzeniem Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 27 . Przegrywająca strona pokrywa koszty tylko jednej strony w postępowaniu, a w stosownych przypadkach tylko jednego pełnomocnika.
Artykuł 52
Wykonywanie decyzji ustalającej wysokość kosztów
1. Każda ostateczna decyzja Urzędu ustalająca wysokość kosztów jest wykonalna.
2. Postępowanie egzekucyjne regulowane jest przepisami postępowania cywilnego obowiązującymi w państwie członkowskim, na którego terytorium ma ono miejsce. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden organ odpowiedzialny za sprawdzanie autentyczności decyzji, o której mowa w ust. 1, i przekazuje jego dane kontaktowe Urzędowi, Trybunałowi Sprawiedliwości oraz Komisji. Organ ten nadaje decyzji klauzulę wykonalności, przy czym sprawdzenie autentyczności decyzji jest jedyną formalnością.
3. Po dopełnieniu tych formalności na wniosek zainteresowanej strony może ona przystąpić do wykonania zgodnie z prawem krajowym, kierując sprawę bezpośrednio do właściwego organu.
4. Wykonanie można zawiesić wyłącznie na mocy orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości. Sądy danego państwa członkowskiego są jednak właściwe w sprawie skarg, gdy wykonanie przebiega w sposób nieprawidłowy.
Artykuł 53
Przepisy finansowe
1. Wydatki, które Urząd ponosi w związku z wykonywaniem dodatkowych zadań powierzonych mu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, pokrywane są z opłat proceduralnych wnoszonych na jego rzecz przez wnioskodawców oraz, w razie konieczności, z części opłat rocznych wnoszonych na rzecz właściwych organów krajowych przez posiadaczy świadectw wydanych na podstawie rozdziału III. Część tę ustala się początkowo na określoną wartość, ale co 5 lat poddaje się ją przeglądowi w taki sposób, aby osiągnąć stabilność finansowania działań, które Urząd prowadzi na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzeń [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] i [COM(2023) 221], w zakresie, w jakim wydatki poniesione przez Urząd nie są pokrywane z opłat wnoszonych na podstawie tych rozporządzeń.
2. Do celów ust. 1 każdy właściwy organ krajowy prowadzi rachunek opłat rocznych wnoszonych na jego rzecz przez posiadaczy świadectw wydanych na podstawie niniejszego rozdziału.
3. Wydatki poniesione przez właściwy organ krajowy biorący udział w postępowaniu na podstawie niniejszego rozdziału pokrywa Urząd i są one wypłacane corocznie na podstawie liczby postępowań, w których ten właściwy organ krajowy brał udział w poprzednim roku.
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące przekazywania środków finansowych między Urzędem a państwami członkowskimi, kwot tych przekazów oraz wynagrodzenia wypłacanego przez Urząd w odniesieniu do udziału właściwych organów krajowych, o których mowa w ust. 3. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 56.
Artykuł 54
Przepisy przejściowe
Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do świadectw wydanych zgodnie z przepisami krajowymi Czech, Estonii, Chorwacji, Cypru, Łotwy, Litwy, Malty, Polski, Rumunii, Słowenii i Słowacji przed dniem ich przystąpienia.
Rozdział IV
Przepisy końcowe
Artykuł 55
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 26 ust. 13, art. 29 ust. 8, art. 31, art. 42 ust. 2, art. 44 ust. 4, art. 45 ust. 6, art. 46 ust. 4, art. 47 ust. 5 i art. 50 ust. 3, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 26 ust. 13, art. 29 ust. 8, art. 31, art. 42 ust. 2, art. 44 ust. 4, art. 45 ust. 6, art. 46 ust. 4, art. 47 ust. 5 i art. 50 ust. 3, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.
5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 26 ust. 13, art. 29 ust. 8, art. 31, art. 42 ust. 2, art. 44 ust. 4, art. 45 ust. 6, art. 46 ust. 4, art. 47 ust. 5 i art. 50 ust. 3 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 56
Procedura komitetowa
1. Komisję wspomaga komitet ds. dodatkowych świadectw ochronnych. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 57
Ocena
1. Nie później niż pięć lat od terminu, o którym mowa w art. 5 ust. 10, a następnie co 5 lat Komisja dokonuje oceny art. 5 ust. 2-9 i art. 1l w celu stwierdzenia, czy cele tych przepisów zostały osiągnięte, i przedstawia sprawozdanie z głównych ustaleń Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu. Oprócz oceny wpływu wyjątku dotyczącego wytwarzania w celu wywozu zwraca się szczególną uwagę na skutki wytwarzania w celu magazynowania, z myślą o wprowadzeniu tego produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt do obrotu w państwach członkowskich po wygaśnięciu odpowiedniego świadectwa, na skutki w odniesieniu do dostępu do leków oraz wydatków na zdrowie publiczne, a także dokonuje się oceny, czy wpływ wyjątku, a w szczególności okresu określonego w art. 5 ust. 2 lit. a) ppkt (iii), jest wystarczający do osiągnięcia celów, o których mowa w art. 5, w tym ochrony zdrowia publicznego.
2. Do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawićdatę przypadającą pięć lat od daty rozpoczęcia stosowania] r., a następnie co 5 lat Komisja przeprowadza również ocenę stosowania rozdziału III oraz przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące głównych ustaleń. W ocenie należy w szczególności zbadać, czy osiągnięto cele zapisane w przepisach tego rozdziału. [Popr. 65]
Artykuł 58
Przepisy przejściowe dotyczące wniosków oczekujących na rozpatrzenie
Art. 20 ust. 2 nie ma zastosowania do wniosków o wydanie świadectw w procedurze krajowej, które w dniu xxxxxx [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] oczekują na rozpatrzenie przez właściwe organy krajowe i które spełniają warunki określone w art. 20 ust. 1.
Artykuł 59
Uchylenie
Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 traci moc.
Odesłania do uchylonego rozporządzenia odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji w załączniku IV.
Artykuł 60
Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Art. 20-53 oraz 55-57 stosuje się od xxxxx [Urząd Publikacji: proszę wstawić pierwszy dzień dwunastego miesiąca po dacie wejścia w życie].
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w ... dnia [...] r.
Nie będzie podwyższenia kar dla pracodawców, przewidzianych w Kodeksie pracy, za wykroczenia przeciwko prawom pracowników. W czwartek Sejm przyjął poprawkę Senatu wykreślającą z ustawy poprawkę Lewicy. Posłowie zgodzili się też na to, by agencje pracy tymczasowej mogły zatrudniać cudzoziemców także na podstawie umów cywilnoprawnych, a nie tylko na umowę o pracę.
20.03.2025
Sejm przyjął w czwartek większość poprawek redakcyjnych i doprecyzowujących, które Senat wprowadził do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Przewiduje ona reformę urzędów pracy, w tym m.in. podniesienie zasiłku dla bezrobotnych i ułatwienia w podnoszeniu kwalifikacji zawodowych. Ustawa trafi teraz do podpisu prezydenta.
20.03.2025
Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Projekt po raz drugi wróci do komisji sejmowej.
19.03.2025
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1359 |
| Rodzaj: | Rezolucja |
| Tytuł: | Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 28 lutego 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja przekształcona) (COM(2023)0231 - C9-0146/2023 - 2023/0130(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza - przekształcenie) |
| Data aktu: | 28/02/2024 |
| Data ogłoszenia: | 17/03/2025 |
