Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(C/2025/1031)
(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2025 r.)
Parlament Europejski,
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0224),
– uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 i 207 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0151/2023),
– uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 27 września 2023 r. 1 ,
– uwzględniając art. 59 Regulaminu,
– uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Handlu Międzynarodowego,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Prawnej (A9-0042/2024),
1. przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;
3. zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.
P9_TC1-COD(2023)0129
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 13 marca 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie udzielania licencji przymusowych w kontekście zarządzania kryzysowego i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 816/2006
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i 207,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 2 ,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów 3 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Kryzysy wymagają ustanowienia wyjątkowych, szybkich i, odpowiednich i proporcjonalnych środków, które są w stanie zapewnić sposoby zaradzenia skutkom kryzysu, bez wywierania przy tym zbędnego i nieproporcjonalnego wpływu na prawa obywateli lub ochronę praw własności intelektualnej przedsiębiorstw. W tym kontekście wykorzystanie opatentowanych produktów lub procesów może okazać się niezbędne, aby zaradzić skutkom kryzysu. Dobrowolne umowy licencyjne zazwyczaj wystarczą do udzielenia licencji na uprawnienia wynikające z patentu w zakresie tych produktów i umożliwiają ich dostarczanie na terytorium Unii. Dobrowolne porozumienia są najbardziej odpowiednim, szybkim i skutecznym rozwiązaniem umożliwiającym korzystanie z opatentowanych produktów, w tym oraz zwiększenie produkcji w czasie kryzysów. Dobrowolne porozumienia mogą nie zawsze być dostępne lub mogą być dostępne tylko na nieodpowiednich warunkach, takich jak długi czas dostawy. W takich przypadkach udzielanie licencji przymusowych może stanowić rozwiązanie umożliwiające dostęp do opatentowanych produktów niezbędnych do stawienia czoła skutkom kryzysu. [Popr. 1]
(2) W kontekście unijnych mechanizmów kryzysowych lub mechanizmów w sytuacji nadzwyczajnej mających transgraniczne skutki w Unii i obejmujących co najmniej dwa państwa członkowskie Unia powinna zatem mieć możliwość udzielania licencji przymusowych w celu zapewnienia odpowiedniej reakcji na potrzeby podyktowane interesem publicznym. Uruchomienie trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej lub ogłoszenie kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej usuwa przeszkody w swobodnym przepływie towarów, usług i osób w czasie kryzysów oraz niedoborów towarów i usług istotnych w kontekście kryzysu. W przypadkach, w których dostępu do chronionych patentem produktów i procesów istotnych w kontekście kryzysu, nie można uzyskać w drodze dobrowolnej współpracy, udzielanie licencji przymusowych może pomóc w zniesieniu wszelkich barier związanych z patentami, a tym samym zapewnić dostawy produktów lub świadczenie usług potrzebnych, aby stawić czoła trwającemu kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej. Ważne jest zatem, aby w kontekście wspomnianych mechanizmów reagowania kryzysowego Unia mogła polegać na wydajnym i skutecznym systemie licencji przymusowych na poziomie Unii, który ma jednolite zastosowanie w całej Unii. Zagwarantowałoby to funkcjonujący rynek wewnętrzny, zapewniający dostawy i swobodny przepływ produktów o krytycznym znaczeniu w kontekście kryzysu, objętych licencjami przymusowymi na rynku wewnętrznym. [Popr. 2]
(3) Możliwość korzystania z licencji przymusowych w sytuacjach nadzwyczajnych w kraju lub w innych nadzwyczajnych okolicznościach wymagających podjęcia bardzo pilnych działań wyraźnie przewidziano w Porozumieniu w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej ("porozumienie TRIPS") 4 .
(4) Wszystkie państwa członkowskie wdrożyły ramy udzielania licencji przymusowych dla patentów do prawa krajowego. Przepisy krajowe zazwyczaj zezwalają na udzielanie licencji przymusowych z uwagi na względy interesu publicznego lub w sytuacji nadzwyczajnej. Między państwami członkowskimi istnieją jednak rozbieżności w odniesieniu do podstaw, warunków i procedur, na podstawie których można udzielić licencji przymusowej. Skutkuje to fragmentarycznym, nieoptymalnym i nieskoordynowanym systemem uniemożliwiającym Unii skuteczne udzielanie licencji przymusowych w przypadku reagowania na kryzys transgraniczny.
(5) Krajowe systemy licencji przymusowych działają wyłącznie na terytorium danego kraju. Mają one na celu zaspokojenie potrzeb ludności państwa członkowskiego udzielającego licencji oraz zaspokojenie interesu publicznego tego państwa członkowskiego. Ten ograniczony zasięg terytorialny krajowego systemu licencji przymusowych pogłębia fakt, że nie dochodzi do wyczerpania uprawnień wynikających z patentu w odniesieniu do produktów wytwarzanych na podstawie licencji przymusowej. W związku z tym systemy licencji przymusowych nie zapewniają odpowiedniego rozwiązania w zakresie transgranicznych procesów produkcyjnych, a zatem nie istnieje funkcjonujący rynek wewnętrzny produktów wytwarzanych na podstawie licencji przymusowej. Oprócz faktu, że udzielanie wielu krajowych licencji przymusowych stanowi dużą przeszkodę dla transgranicznych dostaw w ramach jednolitego rynku, wiąże się ono również z ryzykiem sprzecznych i niespójnych decyzji między państwami członkowskimi. W rezultacie obecne ramy udzielania licencji przymusowych wydają się nieodpowiednie, aby uwzględnić realia rynku wewnętrznego i związane z nim transgraniczne łańcuchy dostaw. Te nieoptymalne ramy udzielania licencji przymusowych uniemożliwiają Unii korzystanie z dodatkowego instrumentu w obliczu kryzysów,-w-szczególności oraz gdy dobrowolne porozumienia są niedostępne lub nieodpowiednie i niemożliwe do osiągnięcia w ciągu czterech tygodni. W czasie gdy Unia i jej państwa członkowskie dążą do poprawy swojej odporności na kryzysy, konieczne jest zapewnienie optymalnego systemu licencji przymusowych na potrzeby zarządzania kryzysowego, który w pełni wykorzystuje rynek wewnętrzny i umożliwia państwom członkowskim wzajemne wspieranie się w czasie kryzysów. [Popr. 3]
(6) W związku z tym konieczne jest ustanowienie licencji przymusowej w kontekście zarządzania kryzysowego lub zarządzania sytuacjami wyjątkowymi na poziomie Unii. W ramach tego systemu Komisja powinna być uprawniona do udzielania licencji przymusowej, która jest ważna w całej Unii i która umożliwia wytwarzanie i dystrybucję produktów niezbędnych, aby zaradzić kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej w Unii ("unijna licencja przymusowa").
(6a) Komisja może wydać unijną licencję przymusową na jakikolwiek produkt istotny w kontekście kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej tylko wtedy, gdy posiadacz prawa, który miał możliwość podjęcia negocjacji z potencjalnym licencjobiorcą, nie osiągnął porozumienia w ciągu czterech tygodni. [Popr. 4]
(7) W ostatnich latach Unia Europejska przyjęła kilka mechanizmów reagowania kryzysowego w celu zwiększenia swojej odporności na kryzysy lub sytuacje nadzwyczajne dotykające Unię. Niedawne mechanizmy obejmują nadzwyczajny instrument jednolitego rynku (SMEI) ustanowiony w rozporządzeniu (UE) nr XXX/XX [COM(2022) 459] oraz rozporządzenie (UE) 2022/2371, na podstawie którego Komisja może uznać stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii. W przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/2372 można uruchomić ramy środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu. Ponadto w przypadku znacznego niedoboru półprzewodników spowodowanego poważnymi zakłóceniami w ich dostawach Komisja może uruchomić etap kryzysowy w drodze aktów wykonawczych na podstawie rozporządzenia (UE) nr XXX/XX (akt w sprawie czipów) [COM(2022) 46].
(8) Mechanizmy te umożliwiają uruchomienie trybu sytuacji nadzwyczajnej lub trybu kryzysowego i mają na celu zapewnienie środków umożliwiających reagowanie na sytuacje nadzwyczajne w Unii. Zezwalając Komisji na udzielanie licencji przymusowej, gdy tryb kryzysowy lub tryb sytuacji nadzwyczajnej uruchomiono na podstawie unijnego aktu prawnego, osiągnięto niezbędną synergię między istniejącymi mechanizmami reagowania kryzysowego a ogólnounijnym systemem licencji przymusowych. W takim przypadku ustalenie istnienia kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej zależy wyłącznie od unijnego aktu prawnego leżącego u podstaw mechanizmu reagowania kryzysowego i zawartej w nim definicji kryzysu. Ze względu na pewność prawa mechanizmy reagowania kryzysowego, które kwalifikują się jako środki na wypadek sytuacji nadzwyczajnej lub nadzwyczajnych okoliczności wymagających pilnych działań w Unii i które mogą uruchamiać udzielenie unijnej licencji przymusowej, należy wymienić w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(9) Aby zapewnić optymalną skuteczność unijnej licencji przymusowej jako narzędzia reagowania na kryzysy, należy ją udostępnić w odniesieniu do udzielonego patentu lub wzoru użytkowego, opublikowanego zgłoszenia patentowego lub dodatkowego świadectwa ochronnego. Unijna licencja przymusowa powinna mieć również zastosowanie do patentów krajowych, patentów europejskich i patentów europejskich o jednolitym skutku.
(10) Systemy wzorów użytkowych chronią nowe wynalazki techniczne, które nie spełniają wymogów dotyczących zdolności patentowej, poprzez udzielenie prawa wyłącznego, aby uniemożliwić innym, przez ograniczony czas, komercyjne wykorzystanie chronionych wynalazków bez zgody posiadaczy prawa. Definicja wzorów użytkowych różni się w zależności od kraju i nie we wszystkich państwach członkowskich przewidziano systemy wzorów użytkowych. Ogólnie rzecz biorąc, wzory użytkowe nadają się do ochrony wynalazków, które wprowadzają niewielkie ulepszenia lub dostosowania istniejących produktów lub które mają krótki cykl życia. Podobnie jak patenty, wzory użytkowe mogą jednak chronić wynalazki, które mogą okazać się niezbędne do zaradzenia kryzysowi, a zatem należy objąć je zakresem unijnej licencji przymusowej.
(11) Unijna licencja przymusowa na patent powinna obejmować dodatkowe świadectwo ochronne, jeżeli taka ochrona została udzielona, gdy patent wygasa w okresie obowiązywania tej licencji przymusowej. Umożliwiłoby to wywieranie skutków licencji przymusowej na patent, w przypadku gdy produkty istotne w kontekście kryzysu nie byłyby już chronione patentem, a jednocześnie byłyby chronione dodatkowym świadectwem ochronnym po wygaśnięciu patentu. Powinno to mieć również zastosowanie do dodatkowego świadectwa ochronnego, w przypadku gdy licencji udzielono po wygaśnięciu patentu.
(12) Unijna licencja przymusowa powinna mieć również zastosowanie do opublikowanych zgłoszeń patentowych dotyczących patentów krajowych i patentów europejskich. Ponieważ udzielenie patentu po opublikowaniu zgłoszenia patentowego może trwać latami, skupienie się wyłącznie na wynalazkach chronionych udzielonym patentem mogłoby uniemożliwić skuteczne i terminowe reagowanie kryzysowe. W czasie kryzysów rozwiązania mogą opierać się na najnowocześniejszych technologiach. Ponadto niektóre krajowe przepisy patentowe, jak również Konwencja o udzielaniu patentów europejskich, przewidują ochronę zgłaszających, którzy ubiegają się o patent, w odniesieniu do korzystania z ich wynalazków bez zgody oraz odpowiednią możliwość udzielania przez takich zgłaszających licencji na korzystanie z ich uprawnień wynikających ze zgłoszenia patentowego. W celu zapewnienia, aby unijna licencja przymusowa na opublikowane zgłoszenie patentowe nadal wywierała skutki po udzieleniu patentu, unijna licencja przymusowa na opublikowane zgłoszenia patentowe powinna obejmować patent po jego udzieleniu w zakresie, w jakim produkt istotny w kontekście kryzysu nadal wchodzi w zakres zastrzeżeń patentowych.
(13) Należy wyjaśnić, że niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla prawa Unii w zakresie prawa autorskiego i praw pokrewnych, w tym dyrektyw 96/9 5 , 2009/24 6 , dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/29/WE 7 , 2004/48/WE 8 i (UE) 2019/790 9 , które ustanawiają szczególne zasady i procedury, które powinny pozostać nienaruszone.
(14) Po udzieleniu licencji przymusowej regulacyjna ochrona danych może, jeśli nadal obowiązuje, uniemożliwić skuteczne korzystanie z licencji przymusowej, ponieważ utrudnia wydawanie pozwoleń na generyczne produkty lecznicze. Skutkowałoby to poważnymi negatywnymi konsekwencjami dla unijnych licencji przymusowych udzielonych w celu zaradzenia kryzysowi, ponieważ mogłoby to utrudnić dostęp do produktów leczniczych potrzebnych w celu zaradzenia kryzysowi. Z tego względu w unijnych przepisach farmaceutycznych (por. art. 80 ust. 4 dyrektywy (UE) nr XXX/XX [COM(2023) 192]) przewidziano zawieszenie wyłączności danych i ochrony rynku w przypadku udzielenia licencji przymusowej w odpowiedzi na stan zagrożenia zdrowia publicznego. Takie zawieszenie jest dozwolone wyłącznie w odniesieniu do udzielonej licencji przymusowej i jej beneficjenta i musi być zgodne z celami, zakresem terytorialnym, czasem trwania i przedmiotem udzielonej licencji przymusowej. Zawieszenie oznacza, że wyłączność danych i ochrona rynku nie wywierają żadnych skutków w odniesieniu do licencjobiorcy licencji przymusowej w czasie obowiązywania tej licencji. Po wygaśnięciu licencji przymusowej wyłączność danych i ochrona rynku ponownie zaczynają obowiązywać. Zawieszenie nie powinno skutkować przedłużeniem pierwotnego okresu obowiązywania regulacyjnej ochrony danych.
(15) Aby zapewnić jak największą spójność z istniejącymi mechanizmami reagowania kryzysowego, ich wymogami dotyczącymi interesu publicznego i innymi przepisami Unii, definicja "produktu istotnego w kontekście kryzysu" powinna opierać się na definicji przyjętej w nadzwyczajnym instrumencie jednolitego rynku (SMEI), ale powinna być bardziej ogólna, aby objąć produkty związane z różnymi rodzajami kryzysów lub sytuacji nadzwyczajnych. [Popr. 5]
(16) Unijna licencja przymusowa zezwala na korzystanie z chronionego wynalazku bez zgody posiadacza prawa. W związku z tym należy jej udzielać jedynie wyjątkowo w celu ochrony interesu publicznego, jako mechanizm stosowany w ostateczności i na warunkach uwzględniających interesy posiadaczposiadacza prawa. Obejmuje to jasne określenie zakresu, czasu trwania i zasięgu terytorialnego licencji, które ściśle odpowiadają czasowi trwania kryzysu oraz celowi, w jakim udzielono licencji przymusowej. W kontekście mechanizmu reagowania kryzysowego na poziomie Unii, tryb kryzysowy lub tryb sytuacji nadzwyczajnej uruchamia się lub ogłasza na czas określony. W przypadku udzielenia unijnej licencji przymusowej w takich ramach, okres ważności licencji nie może wykraczać poza okres obowiązywania uruchomionego lub ogłoszonego trybu kryzysowego lub tryb sytuacji nadzwyczajnej i zasadniczo nie powinien przekraczać 12 miesięcy, chyba że odnowienie jest konieczne ze względu na utrzymujące się okoliczności, które doprowadziły do udzielenia licencji. Aby licencja przymusowa spełniała swój cel i warunki, do korzystania z wynalazku powinna być uprawniona wyłącznie wykwalifikowana osoba, która jest w stanie wytworzyć produkt istotny w kontekście kryzysu i zapłacić rozsądne wynagrodzenie posiadaczowi prawa. [Popr. 6]
(17) Rozważając udzielenie unijnej licencji przymusowej, Komisja powinna korzystać z pomocy organu doradczego, aby podjąć świadomą decyzję. Konsultacje z organem doradczym powinny odbywać się na wczesnym etapie dyskusji na temat potrzeby udzielenia licencji przymusowej na podstawie odpowiedniego instrumentu. Dyskusje na temat tego, czy istnieje potrzeba udzielenia unijnej licencji przymusowej, często rozpoczynają się już podczas prac organu doradczego zaangażowanego w kontekst odpowiednich unijnych mechanizmów kryzysowych lub mechanizmów w sytuacji nadzwyczajnej. W takim przypadku Komisja nie musi zwoływać organu doradczego, zamiast tego musi szybko wskazać, że organ ten ma również kompetencje do oceny potrzeby udzielania licencji przymusowych na poziomie Unii i warunków jej udzielania. Wyjaśnienie dotyczące kompetencji organu doradczego należy przedstawić na wczesnym etapie procesu, gdy tylko Komisja wyrazi konkretny zamiar udzielania licencji przymusowych na poziomie Unii.
(18) Udział organu doradczego ma na celu zagwarantowanie kompleksowej, dokładnej i konkretnej oceny sytuacji z uwzględnieniem indywidualnych cech każdej z nich. Dlatego ważne jest, aby organ doradczy miał odpowiedni skład, wiedzę ekspercką i procedury, aby wspierać Komisję przy podejmowaniu decyzji dotyczących udzielania unijnej licencji przymusowej i warunków jej udzielenia. Unijne mechanizmy reagowania kryzysowego zazwyczaj obejmują ustanowienie organu doradczego zapewniającego koordynację działań Komisji oraz odpowiednich organów i agencji, Rady i państw członkowskich. W tym zakresie w ramach SMEI powołano grupę doradczą. W rozporządzeniu (UE) 2022/2371 przewidziano Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych, a w ramach rozporządzenia (UE) nr XXX/XX (akt w sprawie czipów) [COM(2022) 46] Komisja polega na Radzie ds. Półprzewodników. Te organy doradcze mają odpowiedni skład, wiedzę fachową i procedury, aby radzić sobie z kryzysami i sytuacjami nadzwyczajnymi, w związku z którymi je powołano. Jeśli udzielanie licencji przymusowych jest omawiane w kontekście takiego instrumentu kryzysowego, poleganie na organie doradczym ustanowionym na potrzeby konkretnego instrumentu pozwala Komisji uzyskać odpowiednie doradztwo i uniknąć powielania organów doradczych, co prowadzi do niespójności między procesami. Właściwe organy doradcze wykazuje się Załącznik 40 niniejszego rozporządzenia powinien zawierać wykaz właściwych organów doradczych wraz z odpowiednimi mechanizmami reagowania kryzysowego. Komisja powinna zadbać o to, by przedstawiciele innych organów ds. sytuacji kryzysowych na szczeblu unijnym uczestniczyli w odpowiednich posiedzeniach organu doradczego i byli na takie posiedzenia zapraszani w charakterze obserwatorów, tak aby zapewnić spójność ze środkami wdrażanymi za pośrednictwem innych mechanizmów unijnych. Komisja powinna zapraszać w charakterze obserwatorów krajowych przedstawicieli wszystkich organów krajowych odpowiedzialnych za wydawanie licencji przymusowych na mocy ich krajowego prawa patentowego w załączniku do niniejszego rozporządzenia. W przypadku gdy w unijnym mechanizmie reagowania kryzysowego nie przewidziano organu doradczego, Komisja powinna ustanowić doraźny organ doradczy ds. powinien on być powoływany 44 hoc przez Komisję, a w jego skład powinni wchodzić przedstawiciele instytucji i organów państw członkowskich upoważnionych do udzielania unijnej krajowych licencji przymusowej ("doraźny organ doradczy")przymusowych na mocy przepisów krajowych. [Popr. 7]
(19) Rolą organu doradczego jest doradzanie Komisji w przypadku dyskusji na temat potrzeby udzielania licencji przymusowych na poziomie Unii. Organ ten powinien przedstawiać Komisji niewiążącą opinię. Jego główne zadania obejmują pomoc Komisji w ustaleniu konieczności udzielania licencji przymusowych na poziomie Unii oraz w określeniu warunków takiego udzielania licencji. Jeżeli organ doradczy został już powołany, zastosowanie powinien mieć obowiązujący regulamin wewnętrzny tego organu. Jeśli chodzi o doraźne organy doradcze, powinny one składać się z jednego przedstawiciela każdego państwa członkowskiego tych przedstawicieli właściwych organów krajowych w celu przekazywania Komisji informacji i opinii dotyczących sytuacji na poziomie krajowym, w tym informacji na temat zdolności produkcyjnych, potencjalnych licencjobiorców oraz, w stosownych przypadkach, propozycji dobrowolnych rozwiązań. Ponadto organ doradczy powinien mieć za zadanie gromadzenie i analizowanie odpowiednich danych, a także zapewnianie spójności i współpracy z innymi właściwymi organami ds. sytuacji kryzysowych na szczeblu unijnym i krajowym w celu zapewnienia odpowiedniej, skoordynowanej i spójnej reakcji na kryzys na poziomie Unii. [Popr. 8]
(20) W świetle niewiążącej opinii organu doradczego Komisja powinna udzielić unijnej licencji przymusowej. Osoby, w szczególności licencjobiorca i posiadacz prawa, na których interesy unijna licencja przymusowa może mieć wpływ, powinny mieć możliwość przedstawienia swoich uwag w rozsądnym terminie organowi doradczemu po otrzymaniu akt sprawy i analiz przedstawionych organowi doradczemu lub przez niego przeprowadzonych, a także powinny otrzymać wszelkie inne istotne informacje, których potrzebują do oceny potencjalnego wpływu proponowanej unijnej licencji przymusowej na ich prawa własności intelektualnej. Elementy te powinny umożliwić Komisji uwzględnienie okoliczności konkretnej sytuacji i określenie na tej podstawie odpowiednich warunków udzielania licencji, w tym odpowiedniego wynagrodzenia, które licencjobiorca ma wypłacić posiadaczowi prawa. Aby uniknąć nadprodukcji produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej, Komisja powinna również wziąć pod uwagę wszelkie obowiązujące licencje przymusowe na poziomie krajowym. [Popr. 9]
(21) Komisja powinna zagwarantować posiadaczowi prawa prawo do bycia wysłuchanym przed przyjęciem unijnej licencji przymusowej. W związku z tym Komisja powinna bez zbędnej zwłoki poinformować zainteresowanego posiadacza prawa, w miarę możliwości indywidualnie, o możliwości udzielenia unijnej licencji przymusowej. Zaangażowanie posiadacza prawa powinno być możliwe, gdy w odpowiednim organie doradczym toczą się zaawansowane dyskusje dotyczące udzielenia unijnej licencji przymusowej. [Popr. 10]
(22) Po otrzymaniu informacji o zaawansowanych rozmowach dotyczących Biorąc pod uwagę fakt, że dobrowolne porozumienia stanowią najwłaściwszy sposób postępowania wobec opatentowanych produktów lub procesów w czasie kryzysu, przed podjęciem przez Komisję jakiejkolwiek decyzji w sprawie udzielenia unijnej licencji przymusowej posiadacz należy zapewnić posiadaczowi prawa powinien-mieć racjonalną możliwość zaproponowania dobrowolnego wynegocjowania takiego porozumienia. Termin czterech tygodni powinien być wystarczający, aby umożliwić podjęcie istotnych negocjacji w dobrej wierze, przy uwzględnieniu pilnego charakteru, jeżeli pozwalają na to okoliczności kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej w Unii, w tym pilny charakter sytuacji. Posiadaczowi prawa należy również zapewnić możliwość wypowiedzenia się na temat potrzeby udzielenia unijnej licencji przymusowej oraz na temat warunków licencji, w tym wynagrodzenia, w przypadku jej udzielenia. W tym celu posiadaczowi prawa należy zapewnić możliwość przedstawienia Komisji pisemnych lub ustnych uwag oraz wszelkich informacji, które uzna on za przydatne, aby umożliwić Komisji dokonanie rzetelnej, kompleksowej i dokładnej oceny sytuacji. Komisja powinna zapewnić posiadaczowi prawa rozsądny termin na przedstawienie uwag i informacji, biorąc pod uwagę sytuację konieczność zachowania równowagi między interesem publicznym a sytuacją posiadacza prawa i uwzględniając pilny charakter sytuacji. W stosownych przypadkach Komisja powinna w odpowiednim czasie przekazać uwagi posiadacza prawa właściwemu organowi doradczemu. Aby umożliwić udostępnienie Komisji informacji poufnych, Komisja zapewnia bezpieczne warunki udostępniania tych informacji i powinna wprowadzić środki służące zachowaniu poufności dokumentów przekazywanych przez posiadacza prawa w kontekście tej procedury. Po udzieleniu unijnej licencji przymusowej Komisja powinna powiadomić o tym fakcie posiadacza prawa tak szybko, jak jest to racjonalnie wykonalne. [Popr. 11]
(23) O wszczęciu Wszczęcie każdej procedury udzielania licencji przymusowych należy poinformować w drodze zawiadomienia opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Zawiadomienie to powinno zawierać informacje dotyczące dyskusji na temat udzielania unijnej licencji przymusowej w kontekście unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu w sytuacji nadzwyczajnej. Zawiadomienie to powinno również pomóc Komisji w określeniu w pierwszej kolejności obejmować identyfikację odnośnych praw własności intelektualnej, zainteresowanych posiadaczy prawa oraz potencjalnych licencjobiorców, przy udziale krajowych organów odpowiedzialnych za wydawanie licencji przymusowych na mocy ich krajowego prawa patentowego. Należy o tym poinformować w drodze zawiadomienia opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. [Popr. 12]
(24) Komisja, wspierana przez organ doradczy, powinna dołożyć wszelkich starań, aby w swojej decyzji określić patent, zgłoszenie patentowe, dodatkowe świadectwo ochronne i wzór użytkowy związane z produktami istotnymi w kontekście kryzysu, a także posiadaczy tych praw własności intelektualnej. W pewnych okolicznościach określenie praw własności intelektualnej i ich posiadaczy może wymagać przeprowadzenia długotrwałych i złożonych dochodzeń. W takich przypadkach pełne określenie wszystkich praw własności intelektualnej i ich posiadaczy może poważnie utrudnić efektywne wykorzystywanie unijnej Komisja powinna przed udzieleniem licencji przymusowej w celu szybkiego zaradzenia kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej. W związku z tym, w przypadku gdy określenie wszystkich praw własności intelektualnej lub posiadaczy prawa opóźniłoby znacznie udzielenie unijnej licencji przymusowej, Komisja powinna mieć możliwość wstępnego wskazania w licencji jedynie niezastrzeżonej nazwy produktu, który ma obejmować licencja. Komisja powinna jednak jak najszybciej określić wszystkie mające zastosowanie i istotne prawa własności intelektualnej oraz ich posiadaczy i odpowiednio zmienić akt wykonawczy. W zmienionym. W akcie wykonawczym należy również określić wszelkie niezbędne zabezpieczenia i wynagrodzenie, które należy wypłacić każdemu określonemu posiadaczowi prawa. [Popr. 13]
(25) W przypadku gdy określenie posiadacza prawa lub wszystkich posiadaczy prawa w rozsądnym terminie było niemożliwe, Komisja nie powinna być wyjątkowo uprawniona do udzielenia udzielać unijnej licencji przymusowej, odnosząc się wyłącznie do niezastrzeżonej nazwy produktu istotnego w kontekście kryzysu, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne ze względu na pilny charakter sytuacji. Po udzieleniu unijnej licencji przymusowej, Komisja powinna jednak jak najszybciej określić i powiadomić zainteresowanych posiadaczy prawa oraz skonsultować się z nimi, w tym z pomocą środków ogłaszania i krajowych urzędów ds. własności intelektualnej. [Popr. 14]
(26) Unijna licencja przymusowa powinna również zawierać informacje umożliwiające określenie produktu istotnego w kontekście kryzysu, na który została udzielona, a także szczegółowe informacje na temat licencjobiorcy, któremu udzielono unijnej licencji przymusowej, w tym szczegółowe informacje na temat opisu, nazwy lub marki produktu; kody towarowe, pod którymi sklasyfikowane są produkty istotne w kontekście kryzysu, zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2658/87; szczegółowe informacje na temat licencjobiorców (oraz, w stosownych przypadkach, producentów), którym udziela się licencji przymusowej, w tym ich nazwę, nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, ich dane kontaktowe, ich niepowtarzalny numer identyfikacyjny w państwie, w którym znajduje się ich siedziba, oraz - o ile jest dostępny - ich numer rejestracyjny i identyfikacyjny przedsiębiorcy (numer EORI). W przypadkach, w których jest to wymagane zgodnie z przepisami Unii, należy również uwzględnić inne informacje takie jak informacje dotyczące rodzaju, numeru referencyjnego, modelu, numeru partii lub numeru seryjnego bądź niepowtarzalnego identyfikatora paszportu produktu.
(27) Licencjobiorca powinien wypłacić odpowiednie wynagrodzenie posiadaczowi prawa w trybie określonym przez Komisję. Kwota wynagrodzenia powinna zostać ustalona przy uwzględnieniu całkowitego przychodu brutto osiągniętego przez licencjobiorcę z odpowiedniej działalności regulowanej unijną licencją przymusową, wartości ekonomicznej korzystania dozwolonego na podstawie licencji udzielonej licencjobiorcy oraz państwom członkowskim, na które kryzys wywiera wpływ, wszelkiego wsparcia publicznego otrzymanego przez posiadacza prawa na opracowanie wynalazku, stopnia, w jakim koszty prac rozwojowych zostały zamortyzowane, a także okoliczności humanitarnych związanych z udzieleniem unijnej licencji przymusowej. Komisja powinna wziąć ponadto również pod uwagę uwagi zgłoszone przez posiadacza prawa oraz wyniki oceny dotyczącej kwoty wynagrodzenia przeprowadzonej przez organ doradczy. Wynagrodzenie nie powinno w żadnym wypadku przekraczać 4 % całkowitego przychodu brutto osiągniętego przez licencjobiorcę z działalności objętej unijną licencją przymusową. Ten odsetek odpowiada odsetkowi przewidzianemu w rozporządzeniu nr 816/2006. W przypadku licencji przymusowej udzielonej w oparciu o opublikowane zgłoszenie patentowe, które ostatecznie nie doprowadziło do udzielenia patentu, posiadacz prawa nie miałby podstaw do otrzymania wynagrodzenia na podstawie licencji przymusowej z uwagi na niezaistnienie przesłanki uprawniającej do wypłacenia tego wynagrodzenia. W takich okolicznościach posiadacz prawa powinien zwrócić wynagrodzenie, które otrzymał na podstawie licencji przymusowej. [Popr. 15]
(28) Należy zagwarantować, aby produkty wytwarzane na podstawie unijnej licencji przymusowej trafiały wyłącznie na rynek wewnętrzny. Dlatego też unijna licencja przymusowa powinna nakładać na licencjobiorcę wyraźne wymogi w zakresie działalności dozwolonej na podstawie licencji, uwzględniając wymogi dotyczące zasięgu terytorialnego tej działalności. Posiadacz prawa powinien mieć możliwość zakwestionowania działań oraz sposobu korzystania z praw objętych unijną licencją przymusową, które są niezgodne z warunkami udzielenia te licencji, jako naruszenia jego praw własności intelektualnej zgodnie dyrektywą 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 10 . W celu usprawnienia monitorowania dystrybucji produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej, uwzględniając kontrole przeprowadzane przez organy celne, licencjobiorca powinien zagwarantować, aby takie produkty posiadały cechy charakterystyczne umożliwiające ich łatwe zidentyfikowanie i odróżnienie od produktów wprowadzanych do obrotu przez posiadacza prawa.
(29) Unijna licencja przymusowa w ramach unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu w sytuacji nadzwyczajnej powinna być udzielana wyłącznie w celu zaopatrzenia rynku wewnętrznego w produkty istotne w kontekście kryzysu. Z tego względu wywóz produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej powinien być zabroniony.
(30) Organy celne powinny zagwarantować egzekwowanie zakazu wywozu produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej, stosując podejście bazujące na analizie ryzyka. Głównym źródłem informacji wykorzystywanych w ramach wspomnianej analizy ryzyka przeprowadzanej przez organy celne na potrzeby identyfikacji takich produktów powinna być sama unijna licencja przymusowa. Informacje na temat każdego aktu wykonawczego w sprawie udzielenia lub zmiany unijnej licencji przymusowej powinny być zatem wprowadzane do elektronicznego systemu zarządzania ryzykiem celnym, o którym mowa w art. 36 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/2447 11 . Jeżeli organy celne zidentyfikują produkt, w przypadku którego zachodzi podejrzenie, że może naruszać zakaz wywozu, powinny wstrzymać wywóz tego produktu i niezwłocznie powiadomić Komisję o tym fakcie. Komisja powinna podjąć decyzję w kwestii zgodności z zakazem wywozu w terminie 10 dni roboczych, przy czym w stosownych przypadkach powinna również dysponować możliwością zobowiązania organów celnych do utrzymania środka w postaci wstrzymania wywozu w mocy. Przy dokonywaniu oceny Komisja może skonsultować się z odpowiednim posiadaczem prawa. Jeżeli Komisja stwierdzi, że produkt nie jest zgodny z zakazem wywozu, organy celne powinny odmówić jego wywozu.
(31) Ważność prawna aktu wykonawczego w sprawie udzielenia unijnej licencji przymusowej lub dowolnego późniejszego aktu wykonawczego powinna być przedmiotem kontroli sądowej.
(32) Stosunki między posiadaczem prawa a licencjobiorcą powinny opierać się na zasadzie dobrej wiary. Posiadacz prawa i licencjobiorca powinni dążyć do zapewnienia powodzenia unijnej licencji przymusowej i, w stosownych przypadkach, współpracować ze sobą na rzecz zagwarantowania skutecznego i efektywnego osiągnięcia celu, jaki przyświecał udzieleniu tej licencji. Komisja może pełnić funkcję pośrednika w działaniach służących umożliwieniu współpracy opierającej się na zasadzie dobrej wiary między posiadaczem prawa a licencjobiorcą, biorąc pod uwagę interesy wszystkich stron. W tym względzie Komisja powinna być również uprawniona do podejmowania dodatkowych działań zgodnie z prawem Unii, aby zagwarantować, że licencja przymusowa osiągnie postawiony przed nią cel, i aby zapewnić możliwość udostępnienia niezbędnych towarów istotnych w kontekście kryzysu w Unii. Takie dodatkowe działania mogą obejmować zwrócenie się o przekazanie dodatkowych informacji uznawanych za niezbędne do osiągnięcia celu postawionego przed licencją przymusową. Wspomniane środki powinny każdorazowo uwzględniać odpowiednie zabezpieczenia służące zagwarantowaniu ochrony uzasadnionych interesów wszystkich stron.
(32a) W stosownych przypadkach Komisja powinna zobowiązać posiadacza prawa do ujawnienia tajemnic przedsiębiorstwa, które są absolutnie niezbędne do osiągnięcia celu unijnej licencji przymusowej. W takich przypadkach posiadacze prawa powinni otrzymywać odpowiednie wynagrodzenie. Szczegółowy opis sposobu realizacji wynalazku może być niewystarczający i niekompletny, aby umożliwić licencjobiorcy skuteczne wykorzystanie tego wynalazku. Mogłoby to obejmować między innymi kompleksowy transfer niezbędnych technologii, wiedzy fachowej, danych, próbek i produktów referencyjnych niezbędnych do produkcji i uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we współpracy z licencjobiorcą, z uwzględnieniem interesów posiadacza prawa i licencjobiorcy. Jeżeli takie dodatkowe informacje i wiedza fachowa są niezbędne, a część z nich stanowi nieujawnioną tajemnicę przedsiębiorstwa, ujawnienie tej niezbędnej tajemnicy przedsiębiorstwa jedynie na potrzeby osiągnięcia celu, jakim jest skorzystanie z unijnej licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, należy uznać za zgodne z prawem w rozumieniu art. 3 ust. 2 i art. 5 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943. Chociaż niniejsze rozporządzenie wymaga ujawniania tajemnic przedsiębiorstwa wyłącznie wtedy, gdy jest to absolutnie niezbędne do osiągnięcia celu unijnej licencji przymusowej, należy je interpretować w taki sposób, aby zachować ochronę przyznaną tajemnicom przedsiębiorstwa na mocy dyrektywy (UE) 2016/943. Komisja powinna wymagać od licencjobiorcy wprowadzenia wszelkich odpowiednich środków, racjonalnie zidentyfikowanych przez posiadacza prawa, w tym środków umownych, technicznych i organizacyjnych, w celu zapewnienia poufności tajemnic przedsiębiorstwa, w szczególności wobec osób trzecich, oraz ochrony uzasadnionych interesów wszystkich stron. W tym celu przed ujawnieniem posiadacze prawa powinni zidentyfikować tajemnice przedsiębiorstwa. Te odpowiednie środki mogą obejmować modelowe postanowienia umowne, umowy o zachowanie poufności, protokoły ścisłego dostępu, standardy techniczne i stosowanie kodeksów postępowania. Jeżeli licencjobiorca nie wdroży środków wymaganych do zachowania poufności tajemnic przedsiębiorstwa, Komisja powinna mieć możliwość wstrzymania lub zawieszenia ujawnienia tajemnic przedsiębiorstwa do czasu poprawy sytuacji przez licencjobiorcę. Wszelkie przypadki wykorzystywania, pozyskiwania lub ujawniania tajemnic przedsiębiorstwa, które nie byłyby konieczne do osiągnięcia celu unijnej licencji przymusowej lub które wykraczałyby poza okres ważności unijnej licencji przymusowej, należy uznać za niezgodne z prawem w rozumieniu tej dyrektywy. [Popr. 16]
(32b) Niniejsze rozporządzenie powinno uprawniać Komisję do nakładania na posiadaczy prawa obowiązku dostarczania wszelkich niezbędnych informacji w celu ułatwienia szybkiego i skutecznego wytwarzania produktów związanych z kryzysem o krytycznym znaczeniu, takich jak produkty farmaceutyczne i inne produkty związane z ochroną zdrowia. Informacje te powinny zawierać szczegóły na temat wiedzy fachowej, zwłaszcza gdy ma to zasadnicze znaczenie dla skutecznego wdrożenia licencji przymusowych. Chociaż samo udzielanie licencji patentowych może wystarczyć, aby umożliwić innym producentom szybkie wytwarzanie prostych produktów farmaceutycznych, to w przypadku bardziej złożonych produktów farmaceutycznych, takich jak szczepionki w czasie pandemii, często jest ono niewystarczające. Jeżeli jest to niezbędne do wdrożenia licencji przymusowej, alternatywny producent będzie również potrzebował dostępu do wiedzy fachowej. [Popr. 17]
(33) Aby zagwarantować możliwość odpowiedniego reagowania na sytuacje kryzysowe, Komisja powinna być uprawniona do dokonywania przeglądu warunków przewidzianych w unijnej licencji przymusowej i dostosowywania ich do zmienionych okoliczności. Tego rodzaju dostosowanie powinno uwzględniać możliwość wprowadzenia zmian w licencji przymusowej w celu przedstawienia pełnego wykazu praw i posiadaczy prawa objętych licencją przymusową, jeżeli taka kompletna identyfikacja nie została początkowo przeprowadzona. Dostosowanie to powinno również zapewniać możliwość unieważnienia licencji, jeżeli okoliczności, które doprowadziły do jej udzielenia, ustąpiły, a prawdopodobieństwo ich ponownego wystąpienia jest znikome. Przy podejmowaniu decyzji w kwestii przeglądu unijnej licencji przymusowej Komisja może powinna zasięgnąć opinii właściwego organu doradczego ustanowionego w tym celu oraz posiadaczy prawa i licencjobiorców. Jeżeli Komisja zamierza wprowadzić zmiany w istotnych elementach unijnej licencji przymusowej, takich jak okres jej obowiązywania lub wysokość wynagrodzenia, albo jeżeli sama zmiana mogłaby być przedmiotem odrębnej licencji przymusowej, zasięgnięcie przez nią opinii organu doradczego powinno być obowiązkowe. [Popr. 18]
(34) Aby zapobiegać wszelkim przypadkom nadużywania unijnej licencji przymusowej i powstrzymywać przypadki dopuszczania się takich nadużyć, należy ustanowić szczególne zabezpieczenia umożliwiające Komisji podejmowanie stosownych działań. Poza możliwością unieważnienia unijnej licencji przymusowej Komisja powinna być również uprawniona do nakładania grzywien i okresowych kar pieniężnych na posiadacza prawa i licencjobiorcę w celu egzekwowania wypełniania zobowiązań przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Przewidziane kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, przy czym nie powinny być sprzeczne ze standardowymi środkami egzekwowania praw własności intelektualnej, o których mowa w dyrektywie 2004/48/WE. [Popr. 19]
(35) Wypełnianie odpowiednich zobowiązań nałożonych na mocy niniejszego rozporządzenia powinno być możliwe do wyegzekwowania za pośrednictwem grzywien i okresowych kar pieniężnych. W tym celu należy określić odpowiednie poziomy grzywien i okresowych kar pieniężnych, przy czym nakładanie grzywien i okresowych kar pieniężnych powinno odbywać się z zastrzeżeniem odpowiednich terminów przedawnienia, zgodnie z zasadami proporcjonalności i zasadą ne bis in idem. Wszystkie decyzje podejmowane przez Komisję na mocy niniejszego rozporządzenia podlegają kontroli Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zgodnie z TFUE. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej powinien mieć nieograniczone prawo orzekania w odniesieniu do aktu wykonawczego w sprawie udzielenia licencji przymusowej oraz decyzji dotyczących grzywien i kar pieniężnych zgodnie z art. 261 TFUE. [Popr. 20]
(36) W przypadku udzielenia krajowej licencji przymusowej w celu zaradzenia kryzysowi państwo członkowskie lub jego właściwy organ powinny być zobowiązane do powiadomienia Komisji o udzieleniu licencji oraz o jej szczegółowych warunkach, ponieważ pozwoli to Komisji zapoznać się z ogólnymi informacjami na temat krajowych licencji przymusowych w państwach członkowskich oraz wziąć takie licencje przymusowe pod uwagę przy dokonywaniu analizy służącej ustaleniu, czy w danym przypadku zasadne jest ustanowienie unijnej licencji przymusowej, a w szczególności przy określaniu warunków związanych z taką licencją.
(37) Ustanowienie licencji przymusowej na szczeblu Unii powinno być możliwe nie tylko na potrzeby zaopatrzenia rynku unijnego, ale również, w określonych przypadkach, na potrzeby wywozu do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym - kwestia ta została już uregulowana w rozporządzeniu (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 12 . Zgodnie z tym rozporządzeniem właściwe organy państw członkowskich, które otrzymały odpowiedni wniosek od osoby zamierzającej produkować i sprzedawać produkty farmaceutyczne objęte patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym na wywóz do kwalifikujących się państw trzecich, podejmują decyzje w kwestii udzielenia takich licencji przymusowych i udzielają tych licencji na szczeblu krajowym. W rozporządzeniu (WE) nr 816/2006 dopuszcza się udzielanie licencji przymusowych obejmujących wytwarzanie produktów w szeregu państw członkowskich wyłącznie za pośrednictwem procedur krajowych. W kontekście transgranicznego procesu wytwarzania wiązałoby się to z koniecznością udzielenia różnych krajowych licencji przymusowych. Może to prowadzić do uciążliwych i przewlekłych postępowań z uwagi na konieczność wszczęcia różnych procedur krajowych, które mogą potencjalnie charakteryzować się odmiennym zakresem i być obwarowane odmiennymi warunkami. Aby uzyskać synergie i zagwarantować sprawne funkcjonowanie procedur związanych z unijnymi mechanizmami reagowania kryzysowego, w kontekście rozporządzenia (WE) nr 816/2006 należy zapewnić również dostępność unijnej licencji przymusowej. Proces ten należy jeszcze bardziej ułatwić poprzez przegląd warunków wydawania licencji przymusowych na wywóz, by były one w pełni zgodne z porozumieniem TRIPS i uwzględniały całe spektrum przewidzianych w nim elastycznych rozwiązań. Unijna licencja przymusowa usprawni to korzystanie z tego mechanizmu oraz wytwarzanie odpowiednich produktów w szeregu państw członkowskich i doprowadzi do przyjęcia ogólnounijnego rozwiązania pozwalającego uniknąć sytuacji, w której wytwarzanie i wywożenie produktów przez licencjobiorców w zaplanowany przez nich sposób wiązałoby się z koniecznością uzyskania przez nich kilku licencji przymusowych na ten sam produkt w więcej niż jednym państwie członkowskim. Każda osoba rozważająca możliwość wystąpienia o udzielenie jej licencji przymusowej na podstawie, do celów i w ramach rozporządzenia (WE) nr 816/2006 powinna mieć możliwość zwrócenia się - w ramach jednego wniosku - o udzielenie jej na podstawie tego rozporządzenia licencji ważnej na terytorium całej Unii, jeżeli osoba ta, w przypadku skorzystania przez nią z krajowych systemów licencji przymusowych funkcjonujących w państwach członkowskich, byłaby zobowiązana do wystąpienia o udzielenie jej szeregu licencji przymusowych na ten sam produkt istotny w kontekście kryzysu w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby móc prowadzić planowaną przez siebie działalność w zakresie produkcji i sprzedaży na wywóz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 816/2006. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 816/2006. [Popr. 21]
(38) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do udzielania, uzupełniania, zmieniania lub unieważniania unijnej licencji przymusowej, ustalania - w przypadku braku porozumienia pomiędzy posiadaczem prawa i licencjobiorcą - wysokości wynagrodzenia wypłacanego posiadaczowi prawa, przyjmowania przepisów proceduralnych regulujących funkcjonowanie doraźnego organu doradczego oraz określania właściwości umożliwiających identyfikowanie produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 13 . W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych w sprawie udzielenia, uzupełnienia, zmiany lub unieważnienia unijnej licencji przymusowej oraz aktów wykonawczych w sprawie ustalenia wysokości wynagrodzenia należy stosować procedurę doradczą. Wybór procedury doradczej jest uzasadniony, biorąc pod uwagę fakt, że wspomniane akty wykonawcze byłyby przyjmowane w kontekście procedury przeprowadzanej przy znaczącym udziale państw członkowskich w ramach konsultacji z organem doradczym. W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy proceduralne regulujące funkcjonowanie doraźnego organu doradczego oraz aktów wykonawczych określających właściwości umożliwiające identyfikowanie produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej należy stosować procedurę sprawdzającą. [Popr. 22]
(39) Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli - w uzasadnionych przypadkach związanych z udzielaniem, zmienianiem lub unieważnianiem unijnej licencji przymusowej bądź ustalaniem wysokości wynagrodzenia - jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.
(40) Udzielanie unijnych licencji przymusowych w kontekście zarządzania kryzysowego to narzędzie stosowane w ostateczności, z którego korzysta się wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach. Ocenę powinno się zatem przeprowadzać jedynie w przypadku udzielenia unijnej licencji przymusowej przez Komisję. Sprawozdanie z oceny powinno zostać przedstawione do ostatniego dnia trzeciego roku po udzieleniu unijnej licencji przymusowej, aby zapewnić możliwość przeprowadzenia odpowiedniej i należycie uzasadnionej oceny niniejszego rozporządzenia. [Popr. 23]
(40a) Chociaż załącznik ma być aktualizowany wszelkimi przyszłymi aktami ustawodawczymi w odniesieniu do trybu sytuacji nadzwyczajnej lub trybu kryzysowego, Komisja powinna jednak monitorować sytuację i ocenić, czy wykaz w załączniku został odpowiednio zaktualizowany. Jeżeli okaże się, że wykaz ten nie jest już aktualny, Komisja powinna ocenić jego konsekwencje. W każdym wypadku Komisja powinna przedstawić swoją ocenę Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w stosownych przypadkach wraz z wnioskami ustawodawczymi w celu zmiany załącznika. Chociaż Komisja powinna przeprowadzać tę ocenę co dwa lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, oczekuje się, że z uwagi na szybkie tempo zmian obecnej sytuacji w Europie i na świecie Komisja powinna przeprowadzić tę ocenę bez zbędnej zwłoki w przypadku wyjątkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa publicznego lub narodowego. [Popr. 24]
(41) Z uwagi na konieczność zapewnienia odpowiedniego czasu na przyjęcie ram niezbędnych do zagwarantowania prawidłowego funkcjonowania systemu udzielania unijnych licencji przymusowych rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia powinno zostać odroczone,
(41a) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, jakim jest zapewnienie dostępu do opatentowanych produktów istotnych w kontekście kryzysu, niezbędnych do przeciwdziałania kryzysom na rynku wewnętrznym, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na fragmentację licencji przymusowych w Unii i niewystarczający zakres terytorialny krajowych licencji przymusowych, natomiast ze względu na rozmiary i skutki niezbędnego rozwiązania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów. [Popr. 25]
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Stosuje się je od [pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie dwunastu miesięcy po wejściu w życie]. [Popr. 98]
Sporządzono w ... dnia [...] r.
Nie będzie podwyższenia kar dla pracodawców, przewidzianych w Kodeksie pracy, za wykroczenia przeciwko prawom pracowników. W czwartek Sejm przyjął poprawkę Senatu wykreślającą z ustawy poprawkę Lewicy. Posłowie zgodzili się też na to, by agencje pracy tymczasowej mogły zatrudniać cudzoziemców także na podstawie umów cywilnoprawnych, a nie tylko na umowę o pracę.
20.03.2025
Sejm przyjął w czwartek większość poprawek redakcyjnych i doprecyzowujących, które Senat wprowadził do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Przewiduje ona reformę urzędów pracy, w tym m.in. podniesienie zasiłku dla bezrobotnych i ułatwienia w podnoszeniu kwalifikacji zawodowych. Ustawa trafi teraz do podpisu prezydenta.
20.03.2025
Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Projekt po raz drugi wróci do komisji sejmowej.
19.03.2025
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1031 |
| Rodzaj: | Rezolucja |
| Tytuł: | Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 13 marca 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie udzielania licencji przymusowych w kontekście zarządzania kryzysowego i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 816/2006 (COM(2023)0224 - C9-0151/2023 - 2023/0129(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie) |
| Data aktu: | 13/03/2024 |
| Data ogłoszenia: | 27/02/2025 |
