Niniejsze wytyczne mają na celu ułatwić stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części. Celem niniejszego zawiadomienia jest zapewnienie pomocy organom i podmiotom, natomiast jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest upoważniony do interpretowania prawa Unii w wią- żący sposób.
1. Ramy prawne i inne istotne kwestie
W dniu 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej i tym samym stało się "państwem trzecim" 1 . Umowa o wystąpieniu 2 określa okres przejściowy, który upłynął dnia 31 grudnia 2020 r.
Po zakończeniu okresu przejściowego prawo Unii przestało mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, a zaczął mieć zastosowanie Protokół w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej ("protokół IE/NI"), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu.
Zgodnie z art. 5 ust. 4 i pkt 20 załącznika 2 do protokołu IE/NI dorobek prawny Unii w dziedzinie produktów leczniczych, w tym dyrektywa 2001/82/WE 3 i rozporządzenie (UE) 2019/6 4 oraz akty prawne Unii wdrażające, zmieniające lub zastępujące te akty prawne, mają zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.
W praktyce w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych oznacza to w szczególności, że:
- weterynaryjne produkty lecznicze (w zakresie wyżej wymienionych przepisów) wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej muszą spełniać wymogi regulacyjne określone w prawie Unii;
- weterynaryjne produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej muszą posiadać ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję (pozwolenie obowiązujące w całej UE) lub przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, którego posiadacz znajduje się w Unii lub w Irlandii Północnej;
- przemieszczanie weterynaryjnych produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna do Irlandii Północnej lub do Unii stanowi przywóz w rozumieniu mającego zastosowanie prawa Unii;
- przemieszczanie weterynaryjnych produktów leczniczych z Unii lub Irlandii Północnej do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub do jakiegokolwiek innego państwa trzeciego stanowi wywóz w rozumieniu mającego zastosowanie prawa Unii;
- pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez organy Zjednoczonego Królestwa zasadniczo nie są ważne w Unii, lecz jedynie w Irlandii Północnej, jeśli zostały przyjęte zgodnie z mającym zastosowanie prawem Unii (por. art. 7 ust. 3 protokołu IE/NI);
- wszelkie czynności w ramach dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych, które muszą być realizowane w Unii (np. badania serii) w celu umożliwienia wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zgodnie z prawem Unii, muszą odbywać się w Unii lub Irlandii Północnej, a w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna mogą być podejmowane jedynie takie działania, które mogą być prowadzone w państwach trzecich.
Od 2017 r. Komisja i Europejska Agencja Leków aktywnie rozpowszechniają informacje, aby zwrócić uwagę zainteresowanych stron na skutki wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z UE oraz poinformować je o konieczności dostosowania się w odpowiednim czasie przed zakończeniem okresu przejściowego. Niezbędne zmiany zostały w szczególności wyjaśnione w zawiadomieniach dotyczących gotowości na brexit w odniesieniu do produktów leczniczych, ostatnio zmienionych i opublikowanych w dniu 13 marca 2020 r 5 .
Niemniej jednak na końcu okresu przejściowego podmioty na niektórych rynkach, które tradycyjnie opierają się na dostawach weterynaryjnych produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części (tj. Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna) 6 nadal potrzebowały dodatkowego czasu na dostosowanie łańcuchów dostaw i uwzględnienie zakończenia okresu przejściowego. W tym kontekście oraz ze względu na to, że uznano, iż istotne jest, aby dorobek prawny Unii w dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych był wdrażany i egzekwowany w sposób, który zarówno zapobiega niedoborowi weterynaryjnych produktów leczniczych, jak i zapewnia wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego przewidziany w prawie Unii, w dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja przyjęła zawiadomienie wyjaśniające, w jaki sposób będzie stosować do dnia 31 grudnia 2021 r. unijny dorobek prawny w dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części 7 .
Pod koniec 2021 r. było jasne, że sytuacja na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części (tj. na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej) pozostaje trudna. W związku z tym w dniu 29 grudnia 2021 r. Komisja przyjęła "Zawiadomienie Komisji - Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części" 8 , które ma zastosowanie do dnia 31 grudnia 2022 r. w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych.
Okres objęty niniejszym zawiadomieniem w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych dobiega końca, a łańcuchy dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych nie zostały jeszcze dostosowane. W obecnych okolicznościach istnieje zatem wciąż ryzyko niedoboru weterynaryjnych produktów leczniczych na tych rynkach, które tradycyjnie opierają się na dostawach produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części.
2. Rozszerzenie praktyk, o których mowa w "Zawiadomieniu Komisji - Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części"
Aby zapewnić ciągłość dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej, należy po raz ostatni w odniesieniu do tych produktów rozszerzyć praktyki określone w 2021 r. w "Zawiadomieniu Komisji - Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części" (2021 C524/02). Rozszerzenie to przyznaje się do dnia 31 grudnia 2025 r.
3. Plan działania
Rozszerzenie praktyk, o których mowa w sekcji 2, może być uzasadnione jedynie w przypadku wprowadzenia środków zapewniających pełną zgodność dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z dorobkiem prawnym Unii dotyczącym weterynaryjnych produktów leczniczych oraz z przepisami protokołu IE/NI nie później niż do dnia 31 grudnia 2025 r. Środki takie dotyczą podmiotów, które są obecnie zaangażowane w dostawy weterynaryjnych produktów leczniczych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej,
a także właściwych organów krajowych tych terytoriów, które powinny zbadać rozwiązania alternatywne w celu podjęcia niezbędnych kroków w celu zapewnienia dostępności przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych w pełni zgodnych z mającym zastosowanie dorobkiem prawnym Unii dotyczącym weterynaryjnych produktów leczniczych oraz z postanowieniami protokołu IE/NI w całości.
W tym celu właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej wypełniają następujące obowiązki:
a) określenie weterynaryjnych produktów leczniczych, których dostawa byłaby zagrożona na ich odpowiednich terytoriach, gdyby nie stosowano praktyk, o których mowa w "Zawiadomieniu Komisji - Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części".
Wykaz przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych przedkłada się Komisji w formacie przewidzianym w sekcji 4 najpóźniej do dnia 28 lutego 2023 r.;
b) przekazanie informacji na temat środków, które zostaną podjęte przez zainteresowane podmioty lub właściwe organy, w tym terminów ich wdrożenia, w celu zapewnienia zgodności dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w lit. a) z dorobkiem prawnym Unii dotyczącym weterynaryjnych produktów leczniczych oraz z postanowieniami protokołu IE/NI.
Informacje te przedkłada się Komisji w formacie przewidzianym w sekcji 4 najpóźniej do dnia 30 września 2023 r.;
c) przedłożenie Komisji sprawozdania z postępów we wdrażaniu środków określonych w lit. b) do dnia 31 stycznia 2024 r., a następnie co trzy miesiące.
Komisja będzie regularnie monitorować postępy we współpracy z właściwymi organami Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz współpracować z odpowiednimi zainteresowanymi stronami.
4. Format sprawozdań
| Nazwa produktu | Substancja czynna | Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu | Planowane środki |
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.494.9 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zawiadomienie Komisji - Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części |
| Data aktu: | 28/12/2022 |
| Data ogłoszenia: | 28/12/2022 |