Wzór wniosku jest określony przez rozporządzenie ministra zdrowia z 10 stycznia 2014 roku w sprawie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obortu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 104). Odstąpienie od wymogu składania wniosku w postaci elektronicznej w formacie „odt” wynika z faktu, iż od 1 stycznia 2016 roku w procedurach europejskich dotychczasowe formularze wniosków w formacie „Word” zostaną zastąpione przez tak zwane Electronic Application Forms będące „aktywnymi” plikami PDF.
Zmianie ma ulec również treść oświadczenia osoby podpisującej wniosek, zawartego w załączniku nr 1 do r.w.d.p.l., poprzez dodanie części zdania dotyczącego przepisów o wyłączności danych następującej treści: „Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, zgodnie ze stosownymi wymaganiami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności danych w Unii Europejskiej”.
Zmianie ulegnie również treść pkt 1.4.1. wzoru wniosku w załączniku nr 1 do r.w.d.p.l. poprzez dostosowanie jego treści do aktualnie stosowanego wzoru opublikowanego na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
Wprowadzenie zmian we wniosku wynika z konieczności dostosowania treści wzoru do obecnie obowiązującej wersji wniosku rejestracyjnego opublikowanego na stronie internetowej Komisji Europejskiej - Eudralex - Volume 2B - Presentation and content of the dossier - Conent and requirements of application forms - Application form (revision 12 - September 2015).
Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 od dnia ogłoszenia.
Źródło: www.legislacja.rcl.gov.pl
[-OFERTA_HTML-]