Rozporządzenie ministra zdrowia z 17 czerwca 2016 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 872) wydłuża termin na dostosowanie się przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi do wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej o 18 miesięcy (poprzednio 15 miesięcy) od dnia wejścia w życie rozporządzenia ministra zdrowia z 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 381 z późn. zm.).

Wydłużenie terminu ma pozwolić przedsiębiorcom na dostosowanie się do wymagań na przeprowadzenie walidacji systemów komputerowych systemów informatycznych hurtowni farmaceutycznych.

Rozporządzenie zmieniające wprowadza również możliwość powierzenia zadań przez Osobę Odpowiedzialną w przypadku jej nieobecności. Osoba Odpowiedzialna może pisemnie wyznaczyć zastępcę do wykonywania jej zadań na czas określony. Osoba zastępująca musi posiadać kwalifikacje niezbędne do objęcia stanowiska Osoby Odpowiedzialnej. W przypadku, gdy zastępcę wyznaczono na okres dłuższy niż 14 dni, o zaistniałym fakcie należy powiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Kolejną zmianą jest określenie, iż lokal przeznaczony na działalność związaną z obrotem hurtowym produktami leczniczymi winien być wydzielony przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, ścian, substancji i innych czynników zewnętrznych.

Ponadto w rozporządzeniu zmieniającym uwzględniono również specyfikę produktów leczniczych, jakimi są gazy medyczne, wprowadzając zapis dotyczący zapewnienia ciągłej cyrkulacji powietrza odnoszący się do przedsiębiorców prowadzących obrót wyłącznie gazami medycznymi.

Rozporządzenie zmieniające wprowadza wymóg wyraźnego oznakowania tych obszarów, w których przechowuje się produkty lecznicze sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane oraz wyłącznie przeznaczone na eksport.

Opublikowany w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej akt normatywny rozszerza możliwość zapewnienia odpowiedniej klimatyzacji pomieszczeń, poprzez konieczność posiadania systemu klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni, gdyż stosowane są różnego rodzaju systemy klimatyzacji oraz wentylacji pomieszczeń.

Z rozporządzenia ministra zdrowia z 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 381 z późn. zm.) usunięto zapis dotyczący obowiązku nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, ponieważ zapis ten uregulowany jest na poziomie ustawy.

Ponadto wprowadzono wymóg, aby produkty lecznicze były odpowiednio oddzielone od innych produktów, które mogłyby zmienić ich właściwości.

W rozporządzeniu w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wprowadzono również uściślenie dotyczące miejsca, z którego mogą być doręczane produkty lecznicze - będą one mogły być doręczane na adres określony w specyfikacji wysyłkowej, czyli na fakturze bądź dokumencie wysyłkowym z miejsca, które posiada zezwolenie na obrót produktami leczniczymi.

Rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej weszło w życie 19 czerwca 2016 roku.