W ramach dalszej walki z tzw. odwróconym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych ustawodawca zdecydował się zmienić charakter dotychczasowego Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). W pierwotnych założeniach miał on służyć jedynie ocenie dostępności poszczególnych produktów. Od 1 stycznia 2017 roku będzie on służył również monitorowaniu łańcucha dystrybucyjnego, a podmiot odpowiedzialny będzie przekazywał do ZSMOPL między innymi informacje o:

- zwolnieniu serii produktu leczniczego zagrożonego brakiem dostępności w RP;

- zbyciu produktu leczniczego hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,

- planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto w związku z problemem znaczącego obrotu produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza (OTC), a zawierającymi substancje psychoaktywne, w szczególności pseudoefedrynę, zdecydowano się na ograniczenie ich dostępności. Produkty te były bardzo często wykorzystywane do działalności przestępczej na terenie całej Europy polegającej na produkcji pochodnych amfetaminy.

Polskie apteki, z uwagi na liberalne przepisy dotyczące dostępności, stały się jednym z głównych źródeł pozyskiwania półproduktów do ich wytwarzania. W celu ograniczenia tego procederu, ustawodawca zdecydował się na wprowadzenie od 1 stycznia 2017 roku nowego art. 71a ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. Zgodnie ze wskazanym przepisem, obrót detaliczny produktami OTC zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, których dopuszczalne stężenia określać będzie rozporządzenie ministra zdrowia, będą mogły prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne.

Produkty OTC będzie mogła nabyć wyłącznie osoba, która ukończyła 18. rok życia i tylko w ilości niezbędnej do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby. Zgodnie z podpisanym przez ministra zdrowia rozporządzeniem z 16 grudnia 2016 roku wartością graniczną w wypadku pseudoefedryny będzie 720 mg, a w wypadku kodeiny 240 mg. Jednocześnie w nowym art. 129e u.p.f. przewidziano bardzo wysokie kary pieniężne (do 500.00 zł) za wydanie wskazanych produktów wbrew ograniczeniom. Karę będzie mógł nałożyć wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej.

Opracowanie: adw. Damian Konieczny

Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl