Wprowadzone zmiany dotyczą aneksu 14 "Wytwarzanie produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego" a wynikają ze zmian Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodania nowych definicji, takich jak m.in. dokumentacja główna osocza, frakcjonowanie czy zakład krwiodawstwa. W aneksie 14 wskazano, że odnosi się on do leków wytwarzanych z ludzkiej krwi i osocza, frakcjonowanych na terenie UE lub importowanych na jej teren. Aneks obejmuje też materiały wyjściowe do tych leków, stabilizatory stabilnych substancji pochodzących z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, które będą stanowiły nieodłączną część wyrobów medycznych. Co istotne, aneks jasno wskazuje, że nie odnosi się do składników krwi przeznaczonych do przetoczenia klub transfuzji. Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.
Źródło: www.bip.mz.gov.pl