Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), ciało regulacyjne reprezentujące państwa członkowskie Unii Europejskiej(UE), przyjęła porozumienie w sprawie zalecenia zawieszenia dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii (wysoki poziom magnezu we krwi).
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E, który jest podawany dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub żywieniu pozajelitowym, zostanie zawieszone do momentu pojawienia się zmodyfikowanego preparatu.
Dla innego preparatu przeznaczonego do żywienia podawanego dożylnie, Numeta G16%E, stosowanego u noworodków oraz dzieci do lat 2, CMDh uznała, iż stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny, pod warunkiem, że będzie monitorowany poziom magnezu we krwi przed podaniem preparatu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu zgodnie z uznaną praktyką kliniczną oraz potrzebami pacjentów. U pacjentów, u których poziom magnezu we krwi jest podniesiony lub z objawami hipermagnezemii, należy przerwać stosowanie produktu Numeta G16%E lub należy zmniejszyć szybkość wlewu.
Analiza została przeprowadzona przez Komitet ds. Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) na prośbę Szwecji, na podstawie artykułu 107i Dyrektywy 2001/83/KE, znanej również jako pilna procedura unijna. Jako że analiza dotyczy tylko leków dopuszczonych krajowo, rekomendacje PRAC zostały przekazane do Grupy Koordynującej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko. CMDh to ciało regulacyjne ds. leków reprezentujące państwa członkowskie UE.
Stanowisko CMDh zostało przyjęte jednogłośnie i zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których produkty Numeta są dopuszczone do obrotu.
Szczegółowe informacje można znaleźć w komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) www.urpl.gov.pl/system/article_attachments/attachments/4764/original/Numeta_Public_Health_Communication_PL_final.doc?1379685502.
Opracowanie: Ewelina Wójcik, RPE WKP
Źródło: www.urpl.gov.pl, stan z dnia 23 września 2013 r.
\