Zakres, zasady i tryb kontroli aptek przez NFZ

Reforma zasad refundacji leków wprowadziła dużo zmian w zakresie funkcjonowania aptek. Zmiany w sposobie wypisywania recept i ich realizacji stworzyły wiele praktycznych problemów dla podmiotów działających na rynku usług medycznych i rynku farmaceutycznym, wśród nich najistotniejszym jest zagrożenie karami nakładanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) w razie stwierdzenia uchybień w zakresie realizacji recept na leki refundowane. Poniższy komentarz omawia ogólne zasady prowadzenia przez NFZ kontroli w aptekach oraz wskazuje na najczęściej wykrywane w toku kontroli uchybienia.

1. Podstawy prawne kontroli NFZ względem aptek 

Podstawy prawne kontroli dokonywanych w aptekach przez NFZ wyznaczają m.in.:

– ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) – dalej u.r.l.;

– ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) – dalej u.ś.o.z.;

– ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 z późn. zm.);

– rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie informacji gromadzonych przez apteki oraz informacji przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia (Dz. U. Nr 294, poz. 1742 z późn. zm.);

– rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 364);

– rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. poz. 260 z późn. zm.) – dalej r.r.l.

Warto również zwrócić uwagę na akt wewnętrzny – wiążący pracowników NFZ – a mianowicie na zarządzenie nr 50/2012/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 8 sierpnia 2012 r. w sprawie planowania, przygotowywania i prowadzenia kontroli wystawiania i realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, zawierające wytyczne dla kontrolerów NFZ m.in. w zakresie kontroli aptek.

2. Czego dotyczy kontrola NFZ w aptece?

Na podstawie art. 47 ust. 1 u.r.l. apteka jest zobowiązana udostępnić do kontroli na żądanie NFZ recepty wraz z ich otaksowaniem. Nadto apteka powinna przekazać kontrolerom informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną. Podczas kontroli apteka jest również zobligowana do przedstawienia dokumentacji, którą jest zobowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych przepisów.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 2–4 u.r.l. apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept zawartą z NFZ ma obowiązek:

– gromadzić i przekazywać NFZ rzetelne i zgodne ze stanem faktycznym na dzień przekazania informacje zawarte w treści poszczególnych zrealizowanych recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne;

– udostępniać do kontroli dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją umowy, i udzielać wyjaśnień w zakresie związanym z realizacją recept podlegających refundacji;

– udostępnić do kontroli, w terminie określonym przez NFZ, informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych.

Na żądanie NFZ apteka jest zobligowana udostępnić do kontroli informacje, o których mowa w powyższym przepisie.

Szczegółowy zakres informacji, do którego gromadzenia zostały zobligowane apteki, sposób ich rejestrowania oraz zakres informacji i sposób ich przekazywania wojewódzkiemu oddziałowi NFZ, w tym także rodzaje wykorzystywanych nośników informacji oraz wzory komunikatów i dokumentów, określa rozporządzenie w sprawie informacji gromadzonych przez apteki oraz informacji przekazywanych NFZ.

Warto podkreślić, iż apteka ma obowiązek przechowywania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres pięciu lat liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

Zgodnie z § 5 załącznika nr 1 do rozporządzenia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept „Ogólne warunki umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę" wojewódzki oddział NFZ przeprowadza kontrolę wykonywania umowy na realizację recept w sposób określony w art. 47 u.r.l.
Stosownie do treści § 29 ust. 3 r.r.l. kontrola realizacji recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę prawidłowości działań osób wydających w zakresie:

– zrealizowania i otaksowania recept;
– ilości wydawanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;
– przestrzegania terminów realizacji recept.

Ponadto sprawdzana jest również czytelność danych na recepcie.
Powyższe rozporządzenie w sprawie recept lekarskich odsyła również do procedur kontroli określonych w art. 47 u.r.l.
Zakres przedmiotowy kontroli aptek określa też § 3 ust. 2 zarządzenia nr 50/2012/DGL. Jak już wspomniałam, jest to akt o charakterze wewnętrznym. Zgodnie z jego zapisami oddziały wojewódzkie NFZ mogą przeprowadzać kontrole w aptekach m.in. pod względem:

1) spełniania przez recepty przyjęte do realizacji wymogów formalnych stanowiących podstawę wydania refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, prawidłowości użytych druków recept, danych naniesionych na receptach, w tym za pomocą pieczątek;

2) czytelności danych na recepcie i prawidłowości dokonanych adnotacji uzupełniających;

3) kompletności i poprawności danych niezbędnych do realizacji recepty;

4) poprawności realizacji recept;

5) przestrzegania terminów realizacji recept;

6) wyceny recept w zależności od uprawnień świadczeniobiorcy;

7) otaksowania recept, zawierającego dane dotyczące każdego z różnych opakowań wydanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych:

a) własnej nazwy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postaci i dawki albo rodzajowej lub handlowej nazwy wyrobu medycznego,
b) wielkości opakowania,
c) liczby i wartości wydanych opakowań,
d) rodzaju odpłatności,
e) wysokości limitu ceny dla wydanej ilości refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego,
f) wysokości taksy laborum – jeżeli dotyczy,
g) opłaty wnoszonej przez pacjenta,
h) kwoty podlegającej refundacji;

8) poprawności i terminowości przekazyanych danych o obrocie refundowanymi lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami medycznymi oraz zestawień zbiorczych, o których mowa w rozporządzeniu w sprawie informacji gromadzonych przez apteki oraz informacji przekazywanych NFZ;

9) wykonywania obowiązku informacyjnego zawartego w § 6 ust. 1 ogólnych warunków umów dla aptek, tj. pisemnego informowania wojewódzkiego oddziału NFZ przez podmiot prowadzący aptekę lub kierownika apteki o każdym przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży recept w terminie siedmiu dni od dnia ujawnienia albo w terminie siedmiu dni od dnia ustąpienia siły wyższej;

10) w stosunku do podmiotu prowadzącego aptekę, którego umowa na realizację recept wygasła lub została rozwiązana, sprawdzeniu podlega wykonywanie obowiązku pisemnego powiadomienia oddziału wojewódzkiego NFZ, który był stroną tej umowy, o miejscu przechowywania recept w terminie siedmiu dni od dnia wygaśnięcia lub rozwiązania umowy. Podmiot taki jest ponadto zobowiązany udostępnić recepty do kontroli na każde wystąpienie oddziału wojewódzkiego NFZ, który był stroną tej umowy;

11) wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 4 u.r.l. (tj. udostępnienia do kontroli, w terminie określonym przez NFZ, informacji o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych) oraz art. 44 ust. 1 i 2 u.r.l. (tj. poinformowania przez farmaceutę o zamienniku leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego refundowanego oraz wydania tego zamiennika na żądanie osoby realizującej receptę w aptece);

12) wykonywania przez podmiot prowadzący aptekę obowiązku poinformowania w formie pisemnej lub elektronicznej oddziału wojewódzkiego NFZ o każdej zmianie ewidencji osób zatrudnionych w aptece.

3. Kto jest uprawniony do reprezentowania apteki podczas kontroli?
Osobą uprawnioną do reprezentowania apteki w trakcie kontroli jest kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowania kierownika apteki zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), a w przypadku gdy kierownikiem punktu aptecznego jest technik farmaceutyczny, punkt apteczny podczas kontroli reprezentuje wyznaczony do jego zastępowania technik farmaceutyczny.

4. Jak przebiega kontrola?
Zgodnie z art. 107 ust. 5 pkt 13 u.ś.o.z. kontrola aptek i punktów aptecznych należy do zadań dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ. Przedmiotowych kontroli dokonują pracownicy wojewódzkich oddziałów NFZ na podstawie imiennych upoważnień udzielonych przez NFZ, które powinny zawierać:

– wskazanie podstawy prawnej;
– datę i miejsce wystawienia;
– imię i nazwisko kontrolera;
– oznaczenie kontrolowanej apteki, w tym numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
– wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;
– zakres kontroli;
– podpis oraz imienną pieczątkę osoby upoważnionej do reprezentowania NFZ wraz z określeniem jej stanowiska służbowego;
– pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanej apteki.
Zakres upoważnienia kontrolera zgodnie z art. 47 ust. 7 u.r.l. obejmuje prawo do:
– wstępu do pomieszczeń apteki;
– dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji, o których mowa w art. 47 ust. 1 u.r.l., oraz wglądu w nie;
– żądania od kierownika apteki i osób zatrudnionych w aptece ustnych i pisemnych wyjaśnień dotyczących przedmiotu kontroli.
Kontroler może żądać również sporządzenia niezbędnych do kontroli odpisów i kopii dokumentów oraz zestawień i obliczeń sporządzonych na podstawie dokumentów.

Zgodność odpisów i kopii z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik apteki lub inna osoba, która została upoważniona do zastępowania kierownika i reprezentowania apteki podczas kontroli.

(...)

Fragment komentarza zamieszczonego w całości w publikacji Serwis Prawo i Zdrowie