Minister Zdrowia podpisał 10 stycznia 2014 r. rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271), w ramach procedury zdecentralizowanej oraz w ramach procedury wzajemnego uznania.
Zgodnie z rozporządzeniem wniosek składa się w postaci papierowej i elektronicznej w formacie „.odt”.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
Akt czeka na publikację w Dzienniku Ustaw. Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Opracowanie: Ewelina Wójcik, RPE WK
Źródło: www.bip.mz.gov.pl, stan z dnia 14 stycznia 2014 r.
\