Wywóz leków za granicę: problem mają ograniczyć nowe przepisy

Rozwiązanie problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej to główny cel wniesionego do Sejmu 27 listopada 2014 roku projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu, proces dystrybucji produktów leczniczych w chwili obecnej osiąga nieakceptowany społecznie poziom patologii, co uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe, a także niekorzystne następstwa zdrowotne.

Czytaj: Handel równoległy lekami powinien być rozwiązany systemowo >>>

Konieczne jest zatem wyposażenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w odpowiednie kompetencje - monitorownaia, nadzoru oraz kontroli rozmieszczania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w łańcuchu dystrybucji. W projekcie zaproponowano, aby każdy z podmiotów uczestniczących w łańcuchu dystrybucji, czyli od producenta poprzez hurtownie oraz apteki, był zobowiązany do codziennego oraz regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru.

Wprowadzono również procedurę kontrolowanego wywozu przez hurtownika leków. Zamiar wywozu za granicę leków ma być zgłaszany obowiązkowo do inspekcji farmaceutycznej. W ciągu 7 dni od dnia otrzymania zgłoszenia Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany zgłosić sprzeciw, jeśli wystąpi zagrożenie braku dostępności do produktu leczniczego.

 

Dodatkowo Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie miał nałożony obowiązek przekazywania co tydzień ministrowi zdrowia raportu dotyczącego dostępności leków w Polsce.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu w celu prawidłowego realizowania zadań konieczne okazało się dokonanie nowelizacji ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. Projekt wprowadza więc rozszerzenie zakresu danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi przekazywane przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji.

Projektowana ustawa ma wejść w życie 1 stycznia 2015 roku, za wyjątkiem przepisów nakładających obowiązek raportowania przez podmioty odpowiedzialne, apteki, punktu apteczne lub działy farmacji szpitalnej Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacji o dokonanych transakcjach i stanie magazynowym.

Opracowanie: Jacek Tkacz