Do konsultacji publicznych w piątek trafił projekt ustawy o wyrobach medycznych. Wprowadza on wiele rewolucyjnych zmian dotyczących rynku wyrobów medycznych. Projekt służy wykonaniu unijnych rozporządzeń 2017/745 i 2017/746 (nazywanych odpowiednio MDR i IVDR). Regulacja doprecyzowuje i uzupełnia rozporządzenia unijne. Znacząco poszerza kompetencje prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który będzie organem właściwym w sprawach wykonywania zadań objętych zakresem obu unijnych rozporządzeń.

Cztery strony zamiast siedmiu w zleceniu na wyroby medyczne - czytaj tutaj>>
 

Reklama z 8-sekundowymi ostrzeżeniami

Jedną z nowości, którą wprowadza projekt, są przepisy dotyczące rynku reklamy wyrobów medycznych. Jak zaznacza Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) przepisy unijne pozostawiają swobodę w uregulowaniu reklamy wyrobów medycznych, dlatego projekt przewiduje wprowadzenie regulacji w tym zakresie. Projekt ustawy jest efektem pracy wewnątrz URPL i Ministerstwa Zdrowia.

- Jest to całkowita nowość, obecnie do reklamy wyrobów medycznych stosuje się przepisy ogólne, dlatego też bardzo zależy nam na głosach innych instytucji oraz strony publicznej – mówi Cessak. – W projekcie staramy się dostosować przepisy dotyczące wyrobów do przepisów regulujących reklamę leków, dlatego też pojawi się konieczność emitowania ostrzeżeń przed stosowaniem wyrobów, konieczność opierania reklamy na obiektywnych i merytorycznych przesłankach, badaniach, publikacjach i rzeczywistych cechach wyrobów, pamiętając oczywiście o subiektywnym charakterze każdej reklamy i jej funkcji.

Projekt zakłada objęcie przepisami dotyczącymi reklamy także reklamy działalności usługowej – na przykład jeżeli z reklamy wynika, że oferowane są usługi, wymieniony w reklamie wyrób medyczny albo produkt do którego stosuje się przepisy MDR musi rzeczywiście posiadać określone cechy i pozwalać na osiągnięcie obiecywanych efektów.

Szykuje się rewolucja w suplementach diety - czytaj tutaj>>

Reklama bez pseudolekarzy

Projekt zakłada, że reklama wyrobów obejmuje w szczególności:

  1. kierowane do publicznej wiadomości zachęcanie do nabywania lub używania wyrobów;
  2. prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowanie takich spotkań;
  3. odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
  4. prezentowanie wyrobów w czasie targów, wystaw, pokazów, prezentacji oraz sympozjów naukowych lub technicznych;
  5. kierowane do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.

Reklama wyrobu – zgodnie z projektem – musi zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o następującej treści:

  • „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem.” - w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań;
     
  • „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” – w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania.

 

Ostrzeżenie nie krótsze niż 8 sekund

Takie ostrzeżenie trzeba umieścić w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20 proc. jej powierzchni. Tekst musi się wyróżniać od tła płaszczyzny, musi być widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż ½ wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

Tekst musi być odczytany w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund. W przypadku reklamy w formie dźwiękowej musi być odczytany w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika wyrobu. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury, opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do profesjonalistów.

Reklama wyrobu nie może:

  • sugerować, że użycie wyrobu umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inna osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych;
  • sugerować, że brak stosowania wyrobu spowoduje pogorszenie stanu zdrowia;
  • posługiwać się sformułowaniami, które nie mają ugruntowanego znaczenia;
  • posługiwać się stwierdzeniami lub oświadczeniami, które mówią, że wyrób jest nieomylny, niezawodny, albo, że coś jest pewne lub gwarantowane, a stosowanie wyrobu przyczyni się do poprawnego leczenia;
  • zawierać treści, które mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
  • sugerować, że nawet osoba zdrowa stosująca wyrób poprawi swój stan zdrowia;
  • wykorzystywać przesadnych, alarmujących lub wprowadzających w błąd wyrażeń, grafik i innych materiałów obrazujących zmiany w ludzkim ciele spowodowane chorobą lub urazem lub wpływem wyrobu na ciało ludzkie;
  • prezentować wyłącznie pozytywnych informacji o wyrobie z pominięciem negatywnych;
  • wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
  • sugerować, że podmiot reklamujący lub występujący lub przywołany w reklamie jest podmiotem licznym, naukowym lub badawczym, lub że prowadzi taką działalność.

W projekcie pojawił się zapis, że reklama wyrobu nie może być skierowana wyłącznie lub głównie do dzieci. Zgodnie z propozycją przepisów nadzór nad reklamą sprawowany jest przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Powstanie krajowy rejestr wyrobów medycznych

Planowane jest uruchomienie elektronicznego systemu, który zastąpi obecnie składane papierowe powiadomienia o wyrobach medycznych. Projekt zakłada jego wdrożenie go w ciągu 2 lat. To ma być duże ułatwienie dla podmiotów sprowadzających do Polski wyroby medyczne i ma zmniejszyć biurokrację. Dzięki uruchomieniu takiego systemu nie będzie już obowiązku przesyłania dokumentów i zmniejszy się liczba wniosków z błędami.

- Równocześnie uruchomienie systemu elektronicznego umożliwi stworzenie publicznie dostępnej bazy danych o wyrobach medycznych, dzięki temu każdy Polak będzie miał dostęp do informacji czy dany produkt został zarejestrowany jako wyrób medyczny – podkreśla Grzegorz Cessak. - Obecnie dostajemy wiele pytań w tym zakresie, jednak mamy ograniczone możliwości na odpowiadanie na nie - dodaje.

Wysokie kary administracyjne

Rozporządzenia unijne MDR i IVDR cedują na państwa członkowskie określenie sankcji karnych. - W projekcie proponujemy zastąpienie obecnych przepisów karnych szczegółowo uregulowanymi karami administracyjnymi o charakterze pieniężnym, co powinno przełożyć się na skuteczniejszy i sprawniejszy nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych – mówi prezes Cessak.

W rozdziale dotyczącym administracyjnych kar pieniężnych są zapisy o tym, że jeśli producent, który wprowadza do obrotu lub do używania wyroby projektowane lub produkowane w sposób sprzeczny z przepisami podlega karze pieniężnej od 50 tys. do 5 mln zł.

Producent, który nie ustanawia, dokumentuje, wdraża lub utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem podlega karze pieniężnej od 50 000 zł do 500 tys. zł. Jeśli producent, nie przechowuje przez 10 lat, do dyspozycji Prezesa Urzędu, dokumentów podlega karze pieniężnej od 30 do 500 tys. zł.

Importer będzie mógł być ukarany, gdy nie poinformował producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, że wyrób nie jest zgodny lub może nie być zgodny z przepisami lub, gdy nie poinformuje Prezesa Urzędu, że wyrób jest lub może być sfałszowany lub sprawiać poważne ryzyko. W tych przypadkach jest przewidziana jest kara do 250 tys. zł.

Nawet 50 tys. zł kary może otrzymać importer, który otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, jeśli nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi. Jeśli ktoś prowadzi badanie kliniczne lub badanie działania bez spełniania warunków, musi się liczyć z karą do 500 tys. zł.

Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli będzie podlegać karze pieniężnej do 5 mln zł. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie inspekcji, musi się liczyć z karą 100 tys. zł.

Przewidziano także wysokie kary, do 250 tys. zł dla kogoś kto, wbrew zakazowi wprowadził wyrób, system lub zestaw zabiegowy do Polski lub go sprowadził. Jeśli ktoś nie zgłosi poważnego incydentu przewidziano karę w wysokości 100 tys. zł. Wysokie kary – nawet do 2 mln zł – przewidziano za załamanie przepisów związanych z reklama wyrobów medycznych.

Dodatkowe osoby zatrudnione w URPL

W związku z wejściem w życie rozporządzeń MDR i IVDR znacząco zwiększą się zadania stojące przed URPL, dlatego też konieczne będzie zatrudnienie tam dodatkowych osób. - Przewiduje się zwiększenie o min. 10 etatów, jednak planowana digitalizacja procesu rejestracji wyrobów pozwoli również na efektywniejsze wykorzystanie obecnie dostępnej kadry – mówi prezes URPL.

Szacowane wydatki związane z wprowadzeniem ustawy w latach 2020-2029 szacuje się na 8,8 mln zł.  

Przepisy przejściowe

W projekcie ustawy wprowadzono również przepisy przejściowe ściśle związane z rozporządzeniami 2017/745 i 2017/746. Zgodnie z nimi wyroby mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzona do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzeń pozostają one zgodne z którąkolwiek z dyrektyw dotyczących wyrobów oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i  przewidzianym zastosowaniu. Wyroby wprowadzane do obrotu po dniu rozpoczęcia stosowania tych rozporządzeń będą mogły być dalej udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r.

 

Komentarz dla Prawo.pl Krzysztofa Łandy, byłego wiceministra zdrowia, założyciela Fundacji Watch Health Care:

Projekt ustawy o wyrobach medycznych (PUWM) zawiera wiele potrzebnych, oczywistych i wymaganych przez UE regulacji, które należy w Polsce wprowadzić. Jednak przede wszystkim należy podkreślić, że projekt ustawy o wyrobach medycznych nie dotyka najważniejszych problemów, z którymi mamy do czynienia w Polsce w zakresie gospodarki wyrobami medycznymi. Największym problemem w Polsce jest dostępność do wysokiej jakości wyrobów medycznych – szczególnie tych innowacyjnych oraz bardzo wysokie współpłacenie do wyrobów medycznych na tle innych krajów UE. Problem dostępności to decyzje refundacyjne i ustalanie cen wyrobów medycznych w Polsce, wraz z ewentualne współpłaceniem ze strony pacjentów.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych nie traktuje o tym zupełnie, natomiast projekt ustawy o refundacji wyrobów medycznych (RWM), który na ścieżce legislacyjnej wyszedł z Komitetu Stałego Rady Ministrów i który dotyczył tych najważniejszych zagadnień, został zablokowany 2 lata temu przez Ministra Zdrowia. O wadze, jaką przykłada Minister Zdrowia do problemu dostępności i jakości wyrobów medycznych świadczy fakt, że refundacją wyrobów zajmuje się w Ministerstwie tylko jedna osoba – przy czym mówimy o rynku wartym 10 mld zł rocznie, z czego 4 mld rocznie pochodzi z pieniędzy publicznych.

Rozdział 12 dotyczący reklamy wyrobów oceniam bardzo źle. Przede wszystkim brak obowiązku przedstawiania informacji zgodnej z aktualną wiedzą medyczną oraz zakazu przedstawiania informacji fałszywych i wprowadzających w błąd. Projekt należy bezwzględnie uzupełnić o zapisy dotyczące zakazu prezentacji treści fałszywych i wskazać AOTMiT, jako instytucję opiniującą prawdziwość informacji zawartych w reklamach, ale z możliwością odwołania się od opinii Prezesa AOTMiT, na drodze sądowej.

Należy również wprowadzić dotkliwe, czyli bardzo wysokie kary finansowe za przedstawianie fałszywych treści w reklamach, a kary te powinny być egzekwowane od każdej serii reklamy i w trybie natychmiastowym, na zasadzie mandatu, przy czym z możliwością późniejszego odwołania się do sądu. Aby ułatwić przedsiębiorcom unikanie nieintencjonalnych błędów w reklamach, Ministerstwo Zdrowia lub AOTMiT powinny prowadzić publicznie dostępny rejestr rozstrzygnięć i przypadków łamania zasady podawania wyłącznie prawdziwych informacji w reklamach. Przedsiębiorcy byliby karani mniejszymi mandatami, jeśli złamali jakąś regułę nieintencjonalnie i po raz pierwszy. Jeśli natomiast reguła i przypadek były opisane w rejestrze rozstrzygnięć i przypadków łamania zasady podawania wyłącznie prawdziwych informacji w reklamach, kary powinny być bardzo dotkliwe, tak by znacząco przewyższały korzyści, jakie przedsiębiorca może potencjalnie uzyskać z emitowania reklam zawierających fałszywe informacje. 

Niektóre zapisy dotyczące reklamy są mało precyzyjne, np. „posługiwać się sformułowaniami, które nie mają ugruntowanego znaczenia”, czy „prezentowanie wyłącznie pozytywnych informacji o wyrobie z pominięciem negatywnych” – brak natomiast obowiązku prezentowania ilościowej oceny najważniejszych korzyści zdrowotnych w odniesieniu do ilościowej oceny najważniejszych ryzyk, jakie stosowanie wyrobu niesie. Przy czym prezentacja ta powinna być zgodna z zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (Evidence-Based Medicine, EBM) i najlepszą wiedzą producenta czy dystrybutora. 

Niestety regulacja jest zbyt słaba, zapisy nieprecyzyjne, a całość nie odpowiada na najważniejsze zagrożenia płynące z fałszywych treści w reklamach. Z całą pewnością proponowane przepisy regulacji reklam wyrobów medycznych nie będą skuteczne, jeśli wejdą w życie w niezmienionym kształcie. Projekt z szeroko rozwiniętymi przepisami penalizacyjnymi pozostawia wrażenie regulacji opresyjnej wobec przedsiębiorców. W kontekście zablokowania przez MZ projektu ustawy o refundacji wyrobów medycznych (RWM), a więc także braku Refundacyjnego Trybu Rozwojowego (RTR) dla wyborów medycznych oraz jakichkolwiek innych propozycji prorozwojowych i proinwestycyjnych, ustawa może być źle odebrana przez producentów wyrobów medycznych, potencjalnych inwestorów, ale i całe polskie społeczeństwo. Wyroby medyczne kilkakrotnie wpisane zostały do Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju – niestety PUWM nie adresuje, żadnego z zawartych tam postulatów.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.