Raport opisuje działania podejmowane w ramach systemu UE z zakresu monitorowania i zarządzania bezpieczeństwem leków stosowanych od czasu wejścia w życie nowego ustawodawstwa dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, czyli  od lipca 2012 do lipca 2015 roku.

Z raportu wynika, że utworzenie specjalnego komitetu naukowego ds. zarządzania bezpieczeństwem leków - Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC), oraz narzędzi regulacyjnych udostępnionych na mocy znowelizowanego ustawodawstwa, pozwalają na bardziej aktywne zapewnianie bezpieczeństwa stosowania leków. 

Działania z obszaru nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są dla wszystkich leków planowane na wczesnym etapie rozwoju tak, aby każdy lek wchodził na rynek ze szczegółowym planem pozyskiwania informacji o korzyściach i ryzyku związanych z jego przyjmowaniem. Analiza wykazuje, że nowy system szybko i skutecznie wykrywa problemy związane z bezpieczeństwem, co umożliwia organom regulacyjnym podejmowanie w razie konieczności natychmiastowych działań i zapewnia przekazywanie ostrzeżeń i porad osobom stosującym leki. 

System taki skutecznie angażuje pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych, którzy zgłaszają podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych, dzięki czemu mają wkład w proces podejmowania decyzji w przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa i zapewniają bezcenną opinię osób w sposób bezpośredni dotkniętych przez choroby i sposoby ich leczenia.

 [-OFERTA_HTML-]

Niektóre z konkretnych osiągnięć z okresu ostatnich trzech lat to między innymi plany zarządzania ryzykiem, które identyfikują badania i środki minimalizacji ryzyka wymagane w celu zarządzania istotnym znanym, lub potencjalnym ryzykiem, są one teraz stałą częścią aktywnego zarządzania bezpieczeństwem. PRAC ocenia rocznie około 600 planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do leków dopuszczanych w ramach procedury scentralizowanej, a ponad 20 000  planów zarządzania ryzykiem złożono w czasie objętym raportem w państwach członkowskich dla leków dopuszczonych w ramach procedur narodowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych uległo poprawie; w szczególności bezpośrednie zgłaszanie przez pacjentów wzrosło o 50 procent.  Blisko 200 sygnałów dotyczących bezpieczeństwa (informacje o nowych działaniach niepożądanych lub zmieniających ocenę bezpieczeństwa stosowania danego leku) zostało zbadanych do końca 2014 roku. Połowa potwierdzonych sygnałów doprowadziła do aktualizacji druków informacyjnych, a także do podjęcia dalszych działań. 

Dzięki szybkiemu wykrywaniu i zarządzaniu sygnałami, europejski system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zapewnia szybsze przekazywanie pacjentom i przedstawicielom zawodów medycznych porad w zakresie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków.

Regularna ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla leków dopuszczonych do obrotu jest realizowana poprzez składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie w celu ich oceny przez organy regulacyjne. 

Państwa członkowskie oceniły ponad 12 000 okresowych raportów o bezpieczeństwie dla leków dopuszczonych jedynie w ramach procedur narodowych. Dodatkowo, PRAC przeanalizował i zakończył 900 ocen leków dopuszczonych w ramach procedury scentralizowanej, lub substancji czynnych znajdujących się w lekach dopuszczonych do obrotu przy zastosowaniu obu wymienionych procedur. 

Okresowe raporty o bezpieczeństwie mogą prowadzić bezpośrednio do wprowadzania wiążących zmian w drukach informacyjnych, co pozwala na szybsze przekazywanie pacjentom ostrzeżeń.

PRAC przeprowadził 31 procedur wyjaśniających dotyczących bezpieczeństwa. Ten typ procedury pozwala komitetowi na przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa, lub stosunku korzyści do ryzyka dla leku, lub klasy leków, z jednoczesnym przedstawieniem zaleceń w celu ustanowienia jednolitego stanowiska w UE.

Corocznie przeprowadzanych jest około 200 inspekcji z zakresu nadzoru nad  bezpieczeństwem farmakoterapii.

Wykorzystując nowe wytyczne duży nacisk położono także na błędy w stosowaniu leków. Zgłoszenia działań niepożądanych związanych z błędami w stosowaniu leków wzrosły z około 4 500 w 2012 do ponad 7 000 w 2014 roku, częściowo ze względu na wzrost świadomości a częściowo dzięki wyraźniejszej podstawie prawnej do ich zgłaszania.



Źródło: www.urpl.gov.pl