Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w styczniu 2014 rpli zwrócił się do dystrybutora urządzeń nazwanych monitorami ruchu o przedstawienie dokumentacji tego wyrobu. Chodziło o płytki podkładane pod materac niemowląt, które rejestrowały ruchy dziecka, aby w ten sposób zapobiec śmierci łóżeczkowej.

Wyrób pochodził z Kanady i nie miał certyfikatu medycznego w Polsce, gdyż importer i dystrybutor polski Jerzy S. uznał, że nie jest to wyrób medyczny.

Monitor ruchu czy oddychania?

Zdaniem prezesa Urzędu, skoro płytki były używane w szpitalach na oddziałach noworodkowych, i co więcej - pełniły funkcję podtrzymywania życia - to stanowiły produkt medyczny. Według prezesa to urządzenie elektroniczne de facto monitorowało oddychanie niemowląt.

Na stronie internetowej przedsiębiorstwa czytamy, że "monitory ruchu nie zostały wycofane z produkcji i nie stanowią zagrożenia dla użytkowników. Ich brak na polskim rynku jest spowodowany zmianą klasyfikacji przez polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z decyzją wydaną przez ten urząd, monitory nie mogą być w naszym kraju sprzedawane".

Dystrybutor Jerzy S. podkreśla, że takie monitory ruchu sprzedawane są jako wyroby niemedyczne w pozostałych kilkudziesięciu krajach na całym świecie.

Od stycznia do października 2014 roku Urząd prowadził korespondencję z przedsiębiorcą, aż wreszcie wydał decyzję blokującą sprzedaż tego produktu, po odwołaniu - 3 sierpnia 2015 roku prezes utrzymał ją w mocy.

Czym jest wyrób medyczny?

W takiej sytuacji Jerzy S. zaskarżył decyzję prezesa Urzędu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Skarżący oczekiwał, że sąd podejmie się zdefiniowania urządzenia, a także uchyli decyzję prezesa Urzędu.

Zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 roku dotyczącą wyrobów medycznych wyrób medyczny oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania. Wyrób taki przeznaczony jest przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu między innymi diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, w przypadku urazu lub upośledzenia, badań, zastąpienia procesów fizjologicznych, a nawet - regulacji poczęć.

Sąd uchyla decyzję

WSA w wyroku z 4 stycznia 2017 roku nie podjął się merytorycznej klasyfikacji spornego urządzenia. Skoncentrował się na aspektach proceduralnych, ale decyzję prezesa Urzędu uchylił.

Sędzia Agnieszka Łąpiś-Rosińska powiedziała w uzasadnieniu, że zostały przez urząd wyjaśnione istotne okoliczności sprawy. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie powinien opierać swojej decyzji o zakazie sprzedaży wyrobu tylko na informacjach zawartych na stronach internetowych dystrybutora. Należało zasięgnąć przynajmniej opinii ekspertów, lekarzy ze szpitali, które te monitory nabyły. Słowem, zabrakło zbadania funkcji tych urządzeń; czy monitorują ruch i oddech dzieci. A jeśli także oddech, to czy rejestrowały oddychanie na minutę.

Sędzia sprawozdawca dodała, że niewłaściwa była podjęta przez urząd procedura wszczęta w trybie pilnym, a następnie przez osiem miesięcy prowadzenie korespondencji z importerem.

Wyrok WSA w Warszawie z 4 stycznia 2017 roku, sygn. akt VI SA/Wa 2669/15, (nieprawomocny)