W październiku 2020 r. Indie oraz RPA zaproponowały zawieszenie ochrony patentowej dla szczepionek przeciwko Covid-19, ale ani Unia Europejska, ani USA nie podjęły tematu. W styczniu o to samo w Polsce zaapelował Adrian Zandberg, poseł Lewicy. Wówczas go wyśmiano. Z kolei Komisja Europejska zimą mówiła, że dąży do zwiększenia produkcji szczepionek przeciwko COVID-19 poprzez „dobrowolne” dzielenie się wiedzą między firmami farmaceutycznymi.  Teraz znalazł się w jednym obozie z prezydentami USA. W piątek o uwolnieniu szczepionek dyskutowali szefowie rządów i państw UE w portugalskim Porto. 

Bogate kraje opowiadają się za zniesieniem patentów na szczepionki

W środę 5 maja br. Joe Biden nieoczekiwanie zaproponował swoje wsparcie dla popieranego już przez 60 państw postulatu czasowego zawieszenia ochrony patentowej dla szczepionek przeciw Covid-19. - Celem jest "dostarczenie jak największej liczby bezpiecznych i skutecznych szczepionek do jak największej liczby ludzi – wyjaśniła na Twitterze Katherine Tai, przedstawicielka Stanów Zjednoczonych ds. Handlu. Prezydent Francji Emmanuel Macron poinformował w czwartek, że w pełni popiera propozycję prezydenta USA. Także w czwartek Ursula von der Leyen, przewodnicząca Komisji Europejskiej powiedziała, że Unia Europejska jest gotowa przedyskutować każdą propozycję rozwiązania kryzysu. W  piątek Komitet Regionów, w którym zasiadają samorządowcy ze wszystkich 27 państw UE wezwał UE do tymczasowego zniesienia patentów. W przyjętej  rezolucji wskazuje, że niedawny wzrost liczby zakażeń na innych kontynentach zwiększył presję na zawieszenie praw własności intelektualnej, aby zmaksymalizować produkcję szczepionek i zapewnić do nich sprawiedliwy dostęp.

Polski premier za, niemiecka kanclerz przeciw

Z premier Mateusz Morawiecki poinformował, że w piątek do późnych godzin nocnych odbywała się bardzo gorąca debata dotycząca patentów na szczepionki podczas posiedzenia Rady Europejskiej. -  Unia Europejska i rządy państw członkowskich wyłożyły dużo środków żeby szczepionki mogły powstać. Dlatego uwspólnotowienie szczepionek zyskuje coraz więcej zwolenników, powinna to być kwestia szybko przedyskutowana i szybko zrealizowana. Chodzi o to, aby firmy, które mają odpowiednie zdolności produkcyjne w Europie, w UE mogły rzeczywiście wykorzystywać te zdolności produkcyjne. Każdy miesiąc przyspieszenia w produkcji szczepionek dla Polski, dla Polaków, dla innych mieszkańców Unii, to miesiąc szybciej do całkowitego pozbycia się epidemii - podkreślił premier. Jednak podczas piątkowej kolacji szefów rządów i państw UE w portugalskim Porto wielu z nich wyraziło swoje zastrzeżenia i wątpliwości wobec propozycji zawieszenia patentów na szczepionki przeciw koronawirusowi. Z nieoficjalnych informacji wynika, że zdecydowanie przeciwna temu jest kanclerz Angela Merkel, która choć ze względu na pandemię nie pojechała na unijny szczyt, to uczestniczyła w nim zdalnie. Szefowa niemieckiego rządu uważa, że zawieszenie patentów na szczepionki to zły pomysł, gdyż mogą to wykorzystać Chiny, przejmując wiedzę i technologię produkcji nowoczesnych preparatów przeciwko Covid-19. - Ochrona własności intelektualnej jest źródłem innowacji i tak musi pozostać w przyszłości  - powiedziała rzeczniczka rządu Angeli Merkel.

Dystrybucja nie bardzo sprawiedliwa

Tyle, że dystrybucja szczepionek wzbudza wiele kontrowersji nie tylko w Polsce, ale także na świecie.  Światowa Organizacja Zdrowia WHO w kwietniu zwróciła uwagę, że choć na całym świecie podano ponad 700 mln dawek, to aż 87 proc. z nich trafiło do bogatszych krajów. Państwa o niskich dochodach otrzymały zaledwie 0,2 proc.
By szczepionki trafiały do wszystkich krajów, musiałaby się zwiększyć ich podaż.  Uwolnienia patentu na szczepionki oczekują ONZ i papież Franciszek. Problem w tym, że choć zarówno polskie, jak i międzynarodowe prawo przewiduje taką możliwość, to do zwiększenia produkcji szczepionek droga daleka, o ile same firmy farmaceutyczne nie zrezygnują z zysków. Tymczasem The New York Times oszacował, że w pierwszym kwartale br. spółka Pfizer ze sprzedaży szczepionki osiągnęła przychody na poziomie 3,5 mld dol. Ile poszczególne kraje płacą koncernom za szczepionki nie wiadomo, bo jest to objęte tajemnicą handlową. 

O co chodzi z tymi patentami

W 1994 roku została podpisane międzynarodowe porozumienie w sprawie handlowych aspektów własności intelektualnej TRIPS (ang. Trade Related Intellectual Property Rights). Zgodnie z nim kraje należące do Światowej Organizacji Handlu (WTO) muszą przestrzegać minimum 20 letniego okresu ochronne dla nowych lekarstw. Jest to tzw. ochrona patentowa. W efekcie inne firmy nie mogą  legalnie produkować kopii opatentowanych preparatów (tzw. leków generycznych).

Obecnie w Unii są stosowane dwie szczepionki mRNA przeciw COVID-19, firm Pfizer/BioNTech i Moderna, oraz dwie szczepionki wektorowe, koncernu AstraZeneca oraz Johnson & Johnson (Janssen). Ponadto na świecie są jeszcze szczepionki rosyjskie (Sputnik V, CoviVac) i cztery chińskie. Wszystkie chronią patenty, a to oznacza, że podaż i ceny szczepionek dyktują ich producenci. W efekcie nie tylko Indie, ale też Polska, a także Unia, mają co jakiś czas problemy z dostawami. A prawo do negocjacji i przejęcia licencji daje zarówno TRIPS jak i unijne oraz polskie przepisy.

Przepis na licencję przymusową

Zgodnie z art. 31 TRIPS władze państwowe w sytuacji „zagrożenia zdrowia publicznego” mogą skorzystać z prawa udzielenia „przymusowej licencji” na dany lek firmie, która nie jest właścicielem patentu. Podobny przepis zawiera unijne rozporządzenie 816/2006 w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym.

– Przewiduje on wprost mechanizm licencji przymusowej na patenty chroniące produkty farmaceutyczne, jeśli te produkty są przeznaczone do wywozu do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym. Organem, który decydować będzie o udzieleniu takiej licencji jest krajowy organ patentowy, a zatem w polskim przypadku wspomniany wcześniej - Urząd Patentowy – wyjaśnia Karolina Marciniszyn, rzecznik patentowy, partner i szef Praktyki Prawa Własności Intelektualnej i Przemysłowej w Kochański & Partners. I dodaje, że w naszym prawie własności przemysłowej licencji przymusowej jest poświęcony rozdział 7. W myśl art. 82 ust. 1 pkt 1 prawa własności przemysłowej (p.w.p), Urząd Patentowy może udzielić zezwolenia na korzystanie z opatentowanego wynalazku innej osoby (licencja przymusowa), gdy jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa, w szczególności w dziedzinie obronności, porządku publicznego, ochrony życia i zdrowia ludzkiego oraz ochrony środowiska naturalnego. - Oznacza to, że można dokonać ingerencji w monopol uprawnionego do patentu, powołując się na konieczność zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia państwa, m.in. w dziedzinie ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Wydaje się, że stan pandemii może być traktowany jako zagrożenie w rozumieniu tego przepisu i w konsekwencji wskazaniem do udzielenia licencji przymusowej – wyjaśnia Karolina Marciniszyn. I tu pojawia się pierwszy problem. – Uwolnienie patentów, to byłby dopiero początek do dalszych działań – mówi mec. Marciniszyn. - W patentach nie jest opisany cały know-how dotyczący technologii. To wymaga dalszych uzgodnień pomiędzy producentami – wyjaśnia. Zanim by do tego doszło trzeba ustalić cenę za licencję, a to też nie będzie łatwe.

Wynagrodzenie za patent

Zgodnie zarówno z TRIPS jaki polskimi i unijnymi przepisami, w razie udzielenia licencji przymusowej, uprawniony do patentu może liczyć na wynagrodzenie. W TRIPS zapisano, że w każdym przypadku posiadaczowi praw zostanie wypłacone odpowiednie do okoliczności sprawy wynagrodzenie, przy czym wzięta będzie pod uwagę wartość ekonomiczna takiego upoważnienia. W Unii obowiązek ustalenia wysokości wynagrodzenia spoczywa na organie patentowym. - Rozporządzenie wskazuje, że wynagrodzenie wynosi maksymalnie 4 proc. łącznej ceny, która ma być uiszczona przez kraj przywozu lub w jego imieniu.

Jest także możliwe, że wysokość wynagrodzenia ustalona zostanie przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej korzystania dozwolonego zainteresowanemu krajowi lub krajom na podstawie licencji, jak również okoliczności humanitarnych i pozahandlowych związanych z udzieleniem licencji – wyjaśnia mec. Marciniszyn. I dodaje, że w praktyce jednak ustalenie ceny może być wyzwaniem. Choć wydaje się, że Polska ani razu jeszcze nie korzystała z przepisów o licencji przymusowej, to inne kraje tak, i można wziąć z nich przykład.

Firmy farmaceutyczne bronią się przed licencją przymusową

USA wykorzystały przepis o licencji przymusowej w 2001 roku. Wówczas władze zażądały obniżenia ceny antybiotyku na wirusa wąglika do poziomu oferowanego przez producentów generyków. Ci bowiem wskazali, że są w stanie produkować lek dwa razy taniej. Również w 2001 roku rząd RPA chciał skorzystać z licencji przymusowej, ab obniżyć cenę lekarstw na AIDS – roczna kuracja kosztowała bowiem aż 10 tys. dolarów. Sprawa trafiła do sądu. Przeciwko RPA wystąpiły 42 międzynarodowe firmy farmaceutyczne, ale potem wycofały pozew i obniżyły cenę leku.

Wówczas też okazało się, że firmom farmaceutycznym zależało przede wszystkim na ochronie rynków  bogatych. Dlatego w deklaracji z Doha podpisanej w 2017 roku – uzupełnieniu do umowy TRIPS - wynegocjowały zakaz reeksportu leków generycznych, które miały być wykorzystywane w ubogich krajach, do krajów bogatych. Zdarzało się jednak, że w krajach gdzie wykorzystano przepisy o licencji przymusowej, potem producent utrudnił wejście na rynek innych leków. - Problem jest więc wielopłaszczyznowy i może być niełatwo rozwiązać go szybko, np. do końca roku. W Polsce mogą to być długie uzgodnienia, choć może w Stanach będzie to szybciej – kwituje mec. Marciniszyn. 

Polskie firmy zainteresowane, ale porozumieniem z producentami szczepionek

Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, zauważa, że nasze firmy farmaceutyczne byłyby w stanie uczestniczyć w łańcuchu produkcji szczepionki na covid pod warunkiem dodatkowych, niezbędnych inwestycji i współpracy z właścicielem patentu, co do otrzymania i wdrożenia licencji. Zaznacza jednak, że na uruchomienie takiej produkcji potrzeba minimum sześć-osiem miesięcy oraz środków na inwestycje. Według niego jednak licencja przymusowa, wydłuży czas inwestycji. By było szybciej, udzielenie licencji należy oprzeć na porozumieniu. Zapewne by tak było, bo sprzeciw wobec pomysłu prezydenta Bidena dla zniesienia ochrony własności intelektualnej wyraziła Organizacja Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Jej członkami są m.in. producenci szczepionek przeciwko Covid-19: AstraZeneca, Pfizer i Johnson&Johnson. - W środku śmiertelnej pandemii administracja Biden podjęła bezprecedensowy krok, który osłabi naszą globalną reakcję na pandemię. Decyzja ta spowoduje zamieszanie między partnerami publicznymi i prywatnymi, jeszcze bardziej osłabi już napięte łańcuchy dostaw i będzie sprzyjać rozprzestrzenianiu się podrabianych szczepionek - mówił w CNBC, Stephen J. Ubi, prezes i dyrektor generalny grupy. Z kolei dyrektor generalny Pfizera, Albert Bourla, powiedział AFP, że jego firma nie popiera uwolnienia patentów na szczepionki, bo własność intelektualna nie jest główną przeszkodą w zwiększaniu produkcji, a budowa nowych fabryk przyniosłaby efekt przeciwny do zamierzonego. - Zarówno polski rząd, jak i Unia Europejska mogłyby negocjować z producentami szczepionek, którzy nie są w stanie dostarczyć zakontraktowanych ilości, aby w poczuciu odpowiedzialności zdecydowali się na licencyjną produkcję szczepionki w naszych zakładach - mówi Krzysztof Kopeć.