Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych: konieczne zawiadomienie o wycofaniu Certyfikatu zgodności

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do niezwłocznego przekazywania prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji mogących powodować konieczność zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Wynika tak z art. 36g ust. 1 pkt 11 ustawy Prawo farmaceutyczne. W przypadku zawieszenia bądź wycofania Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską, podmiot odpowiedzialny powinien o tym fakcie niezwłocznie poinformować prezesa Urzędu.

Informacje o zawieszeniu lub wycofaniu CEP podmiot może uzyskać na stronie internetowej EDQM pod adresem: http://www.edqm.eu/en/CEP-suspensions-withdrawals-restorations-1536.html.
Informacje o zawieszeniu lub wycofaniu CEP wraz z informacjami dotyczącymi produktów leczniczych, na które wpływa zawieszenie/wycofanie CEP, podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać drogą elektroniczną na adres: [e-mail] wypełniając „formularz dotyczący zawieszenia lub wycofania CEP”.
Okoliczności te mogą powodować konieczność dokonania zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest wystąpić z wnioskiem do prezesa Urzędu, zgodnie z art. 31 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Prezes Urzędu informuje, że w  przypadku wystąpienia sytuacji mających wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego, może wydać decyzję o zwieszeniu ważności pozwolenia bądź cofnąć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Oprac. Magdalena Okoniewska

Źródło – www.urlpl.gov.pl