Chodzi o Magnevist, Dimeglumini gadopentetas, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Bayer AG, nr pozwolenia 00602 oraz Omniscan, Gadodiamidum, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mmol/ml, podmiot odpowiedzialny GE Healthcare AS, nr pozwolenia 03719.
Komisja Europejska podjęła 23 listopada 2017 roku decyzję wykonawczą dotyczącą, w ramach art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu środków kontrastowych stosowanych u ludzi zawierających gadolin i co najmniej jedną z następujących substancji czynnych: „kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamidum, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy”. Komunikat w tej sprawie wystosowała Europejska Agencja Leków 21 grudnia 2017 roku.
Analiza przeprowadzona przez EMA potwierdziła, że po stosowaniu gadolinowych środków kontrastowych w tkankach mózgu gromadzą się niewielkie ilości gadolinu, szczególnie dotyczy to środków o budowie pierścieniowej (makrocyklicznej), dlatego zalecono stosowanie gadolinowych środków kontrastowych przy badaniu rezonansu magnetycznego tylko wówczas, gdy jest to niezbędne.
[-DOKUMENT_HTML-]
URPL wyjaśnia, że zgodnie z art. 3 powyższej decyzji państwo członkowskie może odroczyć zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa, jeżeli uzna dany produkt leczniczy za kluczowy.
Biorąc pod uwagę ocenę potencjalnie niespełnionej potrzeby medycznej oraz dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych została podjęta decyzja o odroczeniu zawieszenia ważności pozwoleń na okres 12 miesięcy od daty przyjęcia decyzji wykonawczej Komisji z dnia 23 listopada 2017 roku – informuje Urząd.
W związku z tym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienionych wyżej produktów leczniczych pozostają ważne do listopada 2018.
Magdalena Okoniewska
Źródło: www.urpl.gov.pl