Od listopada 2013 roku po nowelizacji Prawa farmaceutycznego pacjenci sami mogą zgłaszać między innymi do URPL niepożądane działania leków.

Wcześniej taki obowiązek mieli lekarze, dentyści oraz farmaceuci, którzy otrzymali informacje na ten temat od pacjentów. Obecnie poza pacjentami i ich opiekunami niepożądane działanie leku mogą zgłosić do Urzędu także ratownicy medyczni, pielęgniarki, położne, felczerzy, diagności laboratoryjni, niektórzy technicy farmaceutyczni.

Pacjenci mogą kierować zgłoszenia bezpośrednio do URPL, do podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz do pracowników medycznych.

Na ten temat pisaliśmy także w artykułach:

Rzecznik Praw Pacjenta: można zgłaszać niepożądane działania produktów

ROP: każdy możne zgłosić niepożądane działanie leków

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zachęcał do korzystania z tego prawa. Urząd przygotował na ten temat spot filmowy, który będzie emitowany między innymi w internecie.

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego rozszerzyła także definicję działania niepożądanego. Obecnie jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku, niezależnie od tego, czy stosowano go zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami. Wcześniejsza definicja dotyczyła wyłącznie działań niepożądanych wskutek prawidłowego stosowania leku.

Dyrektor departamentu monitorowania działań niepożądanych w URPL Agata Maciejczyk wyjaśniła podczas spotkania z dziennikarzami, że z 11 tysięcy zgłoszeń z ubiegłego roku 30 zgłosili sami pacjenci. Dodała, że każde zgłoszenie jest indywidualnie analizowane i weryfikowane, aby wykazać związek między działaniem niepożądanym a zażyciem danego leku. Informacje na temat zgłoszeń trafiają do bazy prowadzonej przez Europejską Agencję Leków. Jak podkreśliła dyrektor Maciejczyk, wśród 11 tysięcy ubiegłorocznych zgłoszeń żadne nie wykazało nowego działania niepożądanego, a jedynie potwierdzone zostały dotychczas znane reakcje.

Obecnie URPL wspólnie z biurem Rzecznika Praw Pacjenta prowadzi akcję "Czytaj ulotki leków. Ulotka – Twoje bezpieczeństwo". W ramach kampanii Urząd radzi, aby pacjenci sprawdzali termin przydatności leków, odpowiednio przechowywali leki, zażywali zgodnie z zaleceniami lekarza, przechowywali ulotki leków, a także nosili ze sobą listę stosowanych leków.

Prezes URPL przypomniał też o kampanii dotyczącej nowego oznaczania niektórych leków w ulotkach symbolem odwróconego czarnego trójkąta. Nie oznacza to, że lek jest niebezpieczny, ale że jest szczególnie intensywnie monitorowany pod względem działań niepożądanych na przykład dlatego, że jest to nowy lek. "Warto wtedy szczególnie zwrócić uwagę na wszelkie działania niepożądane" - mówił. (mo/pap)