Dotychczas obowiązujące dyrektywy zostaną zastąpione jednym rozporządzeniem. Zgodnie z nowymi przepisami niezależne komisje etyki nie będą już zaangażowane w procedurę przeprowadzania badań klinicznych.
W czerwcu Komisja Europejska przedłoży w Parlamencie Europejskim tekst przedmiotowego rozporządzenia.
Kontrowersyjne rozporządzenie ma na celu harmonizację wymagań dla przeprowadzania badań klinicznych produktów leczniczych na terenie UE. Obowiązujące aktualnie dyrektywy realizowane w różny sposób w poszczególnych państwach członkowskich. Uregulowanie przedmiotowego zagadnienia na poziomie rozporządzenia spowoduje, że takie różnice nie będą już dopuszczalne. Ma to szczególne znaczenie w przypadku międzynarodowych badań klinicznych tj. prowadzonych w na terenie więcej niż jednego państwa członkowskiego.
Komisja twierdzi że, zbyt wysoki poziom wymagań spowodował zablokowanie wielu procesów badawczych. Jak wskazuje Komisja liczba badań klinicznych w UE w latach 2007-2011 spadła o 25 proc. Jednakże trzeba pamiętać, że jest to okres ogólnego spadku nakładów na inwestycje spowodowanego globalnym kryzysem gospodarczym.
Źródło: www.sueddeutsche.de