Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał orzeczenie w sprawie dotyczącej francuskich implantów piersi wykonanych z silikonu przemysłowego niższej jakości, których pozytywna ocena jakości została wcześniej wystawiona przez niemiecką jednostkę certyfikującą TÜV Rheinland.

1 grudnia 2008 roku. Elisabeth Schmitt poddała się w Niemczech zabiegowi wszczepienia implantów piersiowych wyprodukowanych we Francji. Wobec stwierdzenia w 2010 roku przez organy francuskie, że francuski wytwórca wyprodukował implanty piersiowe, wbrew standardom jakości, z silikonu przemysłowego, który nie był zgodny z normami jakości, E. Schmitt poddała się zabiegowi usunięcia implantów. Wytwórca w międzyczasie stał się niewypłacalny.

E. Schmitt zażądała przed niemieckimi sądami od TÜV Rheinland, której to wytwórca zlecił ocenę swego systemu jakości w ramach certyfikatu WE, zadośćuczynienia w wysokości 40.000 EUR za doznaną krzywdę. Zażądała ona również stwierdzenia odpowiedzialności TÜV za wszelkie szkody materialne, które powstaną w przyszłości. Według E. Schmitt poprzez sprawdzenie potwierdzeń dostawy i rachunków TÜV mogła stwierdzić, że wytwórca użył niezatwierdzonego silikonu.

Według Bundesgerichtshof (sąd federalny, Niemcy), aby TÜV ponosiła odpowiedzialność, wymagane jest naruszenie przez nią przepisu ochronnego lub obowiązku umownego. W celu ustalenia, czy doszło do takiego naruszenia Bundesgerichtshof zwrócił się najpierw do Trybunału Sprawiedliwości o dokonanie interpretacji odnośnych przepisów prawa europejskiego, a mianowicie dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych.

Dyrektywa ta harmonizuje wymogi, jakie spełniać muszą wyroby medyczne takie jak implanty piersiowe, aby możliwe było wprowadzenie ich do obrotu. Reguluje ona w szczególności procedurę dotyczącą deklaracji zgodności WE oraz zadania i obowiązki jednostek notyfikowanych działających w ramach systemu zapewnienia jakości.

W ogłoszonym 16 lutego 2017 wyroku Trybunał udzielił odpowiedzi, iż zgodnie ze wspomnianą dyrektywą na jednostce notyfikowanej, która, tak jak TÜV, działa w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Niemniej jednak, w razie istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z dyrektywy, które obejmują między innymi upewnienie się, że wytwórca należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości i ustalenie, w razie potrzeby, czy certyfikat WE może być utrzymany.

Trybunał stwierdził ponadto, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. Niemniej jednak warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy tej dyrektywy, w ramach tej procedury może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.

Tak wynika z wyroku z 16 lutego 2017 roku w sprawie C-219/15 Elisabeth Schmitt przeciwko TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

Opracowanie: Rafał Bujalski

Źródło: curia.europa.eu