Niniejsza publikacja poświęcona jest zagadnieniu ważności recepty. W komentarzu wskazano między innymi czym jest recepta, w jaki sposób należy obliczać termin jej ważności oraz na kim ciąży obowiązek weryfikacji czy recepta jest ważna.
1.Jak można zdefiniować receptę?
Warunkiem koniecznym podjęcia rozważań dotyczących ważności recepty, jest podjęcie próby zdefiniowania terminu recepta. W polskim systemie prawnym brak jest legalnej definicji tego pojęcia. Obowiązujące przepisy wskazują jedynie, na czym polega proces wystawienia recepty. Sprowadza się on do czytelnego oraz trwałego naniesienia na awersie recepty, w tym za pomocą wydruku, treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu oraz złożeniu na awersie recepty własnoręcznego podpisu osoby wystawiającej receptę - § 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 8 marca 2012 roku w sprawie recept lekarskich - dalej r.r.l. Na podstawie powyższego można więc stwierdzić, że z receptą mamy do czynienia od momentu naniesienia na awersie recepty, czyli na powierzchni, na której można utrwalić treść, odpowiadającej wzorowi określonemu w rozporządzeniu (w przypadku gdy przepisane leki maja być zrefundowane przez NFZ), danych zawartych w rozporządzeniu w sprawie recept i złożenia pod tą treścią podpisu osoby uprawnionej do ordynacji, a więc lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki lub położnej.
Oznacza to, że status recepty ma profesjonalny komunikat osoby uprawnionej do ordynacji, sprowadzający się do polecenia wydania pacjentowi określonych leków, najczęściej w określonej dawce. Scharakteryzowany powyżej dokument status recepty nabywa od momentu naniesienia danych i złożenia podpisu przez lekarza lub inną osobę uprawnioną, a traci w momencie utylizacji tej recepty, która następuje po upływie okresu, w którym apteka ma obowiązek go przechowywać. Fachowy personel apteki realizuje tak rozumianą receptę, w ramach usługi farmaceutycznej świadczonej w aptece. Ustawodawca zarówno na poziomie ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne - dalej u.p.f. - rozporządzenia w sprawie recept, jaki i rozporządzenia Ministra Zdrowia z 28 października 2015 roku w sprawie recept wystawianych przez pielęgniarki i położne - dalej r.r.w.p., precyzyjnie określił cechy jakie ma spełniać recepta, wskazał również w jaki sposób należy wypełniać poszczególne fragmenty recepty. Jednocześnie jednoznacznie zostało określone w jakich ramach czasowych recepta jest ważna.
2.Co oznacza ważność recepty?
Ważność recepty wyznacza okres, w którym wywołuje ona skutek prawny wyrażający się w tym, że może być ona zrealizowana. W okresie swej ważności recepta stanowi zatem dokument, który jest podstawą wydania przepisanego na niej produktu leczniczego, o którym mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-4 u.p.f. - dopuszczonego do obrotu o następujących kategorii dostępności innej niż OTC, czyli wydawane z przepisu lekarza - Rp, wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz oraz wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw. Powyższe oznacza, że ważność recepty wyznacza skrajne daty, w których możliwe jest udzielenie pacjentowi usługi farmaceutycznej w postaci realizacji tej recepty. Jest to równoznaczne z tym, że recepta, która tej cechy nie ma z uwagi na upływ terminu nie może stanowić materialnej podstawy realizacji prawa pacjenta do określonego leku, bowiem na jej podstawienie nie można tego leku wydać. Sens przepisów, które recepcie nadają ważność w określonym terminie wynika z faktu, że recepta - będąca zaleceniem lekarza - ma stwarzać możliwość nabycia przez pacjenta leku, a następnie przyjęcie go, zgodnie z określonym przez osobę uprawnioną do prowadzenia procesu diagnostyczno-terapeutycznego dawkowaniem. Ustawodawca wyznaczył więc maksymalne terminy po upływie których przyjął założenie, że dezaktualizuje się kliniczne uzasadnienie do przyjęcia leku stanowiącego przedmiot preskrypcji i tym samym realizacja recepty jest niecelowa. Warto też poczynić uwagę, że kategoria ważności recepty jest niezależna od tego czy przedmiotem preskrypcji jest lek refundowany przez NFZ czy też nierefundowany.
3.Na kim ciąży obowiązek weryfikacji czy recepta jest ważna?
Istotnym jest tutaj fakt, że przepisy rozstrzygają jednoznacznie na kim ciąży obowiązek weryfikacji czy recepta jest ważna. Zgodnie z § 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 roku w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny ma trzy określone zadania:
sprawdza jego termin ważności,
kontroluje wizualnie, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości
udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić.
Powyższy przepis przesądza zatem, że to na farmaceucie ciąży obowiązek zestawienia daty wystawienia recepty, z datą w której będzie ją realizował i na podstawie tego zestawienia farmaceuta ma wyprowadzić wniosek, czy jest ona ważna.
4.Co w przypadku stwierdzenia, że recepta jest nieważna?
W przypadku stwierdzenia, że recepta jest nieważna, realizator usługi farmaceutycznej, ma obowiązek poinformować o tym pacjenta, wskazując na przyczyny tej nieważności wynikające z zestawienia dwóch dat (wystawienia i realizacji), stanowiącej przeszkodę do realizacji tej recepty. W takiej sytuacji jedynym rozwiązaniem jest zaktualizowanie klinicznej potrzeby do przyjęcia leku, przez osobę uprawnioną do wystawienia recepty. Ze względów praktycznych najlepiej gdyby zachowana została tutaj tożsamość osoby, która pierwotnie dokonała preskrypcji i która stwierdzałaby dalsze uzasadnienie do przepisania leku, po upływie terminu ważności recepty. Z punktu widzenia osiągnięcia celu obojętne pozostanie czy osoba uprawniona wystawi tą samą receptę ale w dacie w której zgłosi się do niej pacjent z nieważną receptą, czy też dokona poprawki w polu daty (oczywiści wyłącznie na recepcie przez siebie wystawionej), jednakże istotne są tutaj dwa zagadnienia. Po pierwsze z punktu widzenia samej techniki nanoszenia zaktualizowanej daty, pamiętać należy, że jest to poprawka, która musi być autoryzowana.
Zgodnie z § 2 ust 2 r.r.l., na recepcie mogą być dokonywane poprawki wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę, z wyjątkiem § 16 ust. 1 pkt 1 lit. a, e, g oraz pkt 2 i 3 r.r.l. Każda poprawka wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczęci osoby wystawiającej receptę przy poprawianej informacji. W tym miejscu należy zastrzec, że do dokonania takiej ingerencji w zawartość recepty nie jest uprawniony farmaceuta, a zatem pacjent nie może wyrażać oczekiwania, ażeby taka modyfikacja nastąpiła w ramach udzielanej usługi farmaceutycznej w aptece.
Ponadto fakt wystawienia recepty względem pacjenta, któremu skończyła się ważność pierwotnej recepty winna być oddana w odpowiednim wpisie, naniesionym w dokumentacji medycznej, w dacie w której następuje preskrypcja. Powyższe działanie ma na celu zachowanie bezpieczeństwa prawnego osoby uprawnionej do ordynacji leku w szczególności jeżeli ma być on zrefundowany, bowiem poprzez ten wpis będzie mogła uzasadnić, w perspektywie ewentualnej kontroli, przyczyny wystawienia kolejnej recepty względem pacjenta. Wystawienie nowej lub poprawionej poprzednio wystawionej recepty, niewątpliwie jest świadczeniem zdrowotnym, co sprawia, że zastosowanie znajduje tutaj § 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 9 listopada 2015 roku w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania zgodnie z którym wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym. Każdy wpis w dokumentacji opatruje się oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, poprzez zawarcie następujących danych:
nazwisko i imię,
tytuł zawodowy,
uzyskane specjalizacje,
numer prawa wykonywania zawodu - w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera i starszego felczera oraz
podpis.
Podkreślenia wymaga fakt, że obowiązek poczynienia odpowiedniego wpisu wynikający z doniosłości faktu kolejnej ordynacji lekowej aktualizuje się zarówno w przypadku poczynienia poprawki jak i w przypadku wystawienia nowej recepty.
5.Jak długo jest ważna recepta?
Odpowiedź na powyższe pytanie znajduje się w Prawie farmaceutycznym, które w art. 96a ust. 7 u.p.f. wprost określa, że: termin realizacji recepty nie może przekroczyć:
30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji "od dnia";
7 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji "od dnia" dla recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego;
120 dni od daty jej wystawienia na:
produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta w ramach tzw. importu docelowego na podstawie art. 4 u.p.f., albo art. 29a ustawy z 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
produkty immunologiczne wytwarzane indywidualnie dla pacjenta.
Powyższe oznacza, że ustawodawca wyznaczył trzy progi terminów, które wynikają z cech określonych rodzajów produktów leczniczych.
Powyższe terminy są powielone w § 17 r.r.l. oraz § 17 r.r.w.p. Przytoczyć tu jednak należy, że zgodnie z § 17 ust. 5 r.r.l.: w przypadku przepisania na recepcie więcej niż jednego leku, termin realizacji recepty liczony jest indywidualnie dla każdego z nich. Powyższe wynika z racjonalnego założenia ustawodawcy, że na jednej recepcie, przedmiotem preskrypcji lekarskiej może stać się kilka rodzajowo leków, które mogą być zrealizowane w zróżnicowanych terminach.
6.Jak obliczać termin ważności recepty?
Odpowiedź na pytanie w jaki sposób należy obliczać terminy musi znajdować swoje źródło w innym przepisach niż wpisujące się w szeroko rozumianą sferę prawa medycznego, a zatem do przepisów ustawy z 23 kwietnia 1961 roku - Kodeks cywilny - dalej k.c. Zgodnie z art. 1 k.c., kodeks niniejszy reguluje stosunki cywilnoprawne między osobami fizycznymi i osobami prawnymi. Relacja jaka zachodzi między farmaceutą, a osobą realizującą receptę nie jest oparta na władztwie administracyjnym, a zatem nie ma tutaj zastosowania ustawa z 14 czerwca 1960 roku - Kodeks postepowania administracyjnego. Zgodnie z art. 110 k.c. jeżeli ustawa, orzeczenie sądu lub decyzja innego organu państwowego albo czynność prawna oznacza termin nie określając sposobu jego obliczania, stosuje się przepisy poniższe. Zarówno Prawo farmaceutyczne jak i rozporządzenie w sprawie recept lekarskich, wskazuje na terminy, jednakże nie przewidują norm określających sposób obliczania tych terminów. Powyższe powoduje, że sposób obliczania terminów przebiega wedle art. 111 k.c. zgodnie z którym: termin oznaczony w dniach kończy się z upływem ostatniego dnia. Jeżeli początkiem terminu oznaczonego w dniach jest pewne zdarzenie, nie uwzględnia się przy obliczaniu terminu dnia, w którym to zdarzenie nastąpiło. W przypadku wystawienia recepty, zdarzeniem o którym mowa w powyższym przepisie jest fakt wystawienia recepty. Skutkiem powyższej kwalifikacji jest fakt, że termin będzie obliczany od dnia następnego względem daty w której recepta została wystawiona.
Przekładając powyższą metodykę na przykład recepty wystawionej na antybiotyk 16 lutego 2017 roku, termin zacznie swój bieg 17 lutego 2017 roku, a skończy się z upływem 23 lutego 2017 roku. Powyższa reguła nie będzie miała zastosowania do recepty z wypełnionym polem: datę realizacji recepty "od dnia", bowiem nie mamy tutaj do czynienia ze zdarzeniem o którym mowa w art. 111 § 2 k.c.
7.Czy dla obliczania terminów ma znaczenie dzień ustawowo uznany za wolny od pracy?
Zgodnie z art. 115 k.c. jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na dzień uznany ustawowo za wolny od pracy lub na sobotę, termin upływa następnego dnia, który nie jest dniem wolnym od pracy ani sobotą. Powyższy przepis nie będzie miał zastosowania do realizacji recepty ponieważ Prawo farmaceutyczne przewiduje konstrukcje aptek dyżurnych. Zgodnie z art. 94 ust. 1 u.p.f. rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa, w drodze uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego (art. 94 ust. 2 u.p.f.). Powyższe oznacza, że uposażony w receptę pacjenta ma możliwość jej realizacji bez względu na dzień tygodnia, a co za tym idzie termin nie podlega wstrzymaniu.