W praktyce klinicznej często dochodzi do sytuacji, w których do ratowania zdrowia i życia konieczne jest zastosowanie konkretnego leku lub innej technologii medycznej, które nie znajdują się jednak w wykazie świadczeń gwarantowanych, czyli finansowanych ze środków publicznych. Przepisy takie uniemożliwiają skuteczne leczenie rzadkich chorób. Aby to zmienić wprowadzono procedurę ratunkowego dostępu do technologii lekowych.


Ratunkowy dostęp do leku lub technologii


W ramach tej procedury minister zdrowia będzie mógł wydać indywidualną zgodę na pokrycie kosztu leku, który w danym wskazaniu medycznym nie jest finansowany ze środków publicznych – jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta oraz uzasadnione i poparte wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Zgoda będzie wydawana wyłącznie dla leku, który jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w Polsce oraz jest dostępny na rynku.

Zastosowanie tej procedury będzie możliwe gdy zostaną już wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania w danym przypadku dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, a zastosowanie jest uzasadnione i wynika ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej. 

Wnioski o zastosowanie tej procedury mają składać świadczeniodawcy do ministra zdrowia. Oznacza to, że minister zdrowia będzie musiał prowadzić postępowanie administracyjne dotyczące wydania zgody na pokrycie kosztów leku, a Narodowy Fundusz Zdrowia zostanie zobowiązany do pokrycia wydatku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.

W nowych regulacjach wprowadzono zgodę indywidualną na 3-miesięczną terapię lub 3 cykle leczenia, co ma zapewnić kontrolę nad wydatkowaniem środków na takie leczenie. Przewidziano uproszczone zasady finansowania kontynuacji terapii, przy założeniu, że jej skuteczność zostanie potwierdzona przez lekarza. Koszt leku będzie pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej jego zakup, ale nie wyższej niż kwota określona w decyzji administracyjnej w sprawie wydania zgody.

Częściowa refundacja leku niedostępnego w Polsce

Obecnie nie jest możliwe finansowanie ze środków publicznych leków sprowadzanych z zagranicy, dopuszczonych do obrotu w Polsce oraz niedostępnych na rynku, ale niezbędnych do ratowania zdrowia lub życia pacjenta. Dlatego zaproponowano możliwość wydania decyzji o finansowaniu leków, które czasowo są niedostępne w Polsce, ale są sprowadzane z zagranicy w trybie importu docelowego. Rozwiązanie to pozwoli sfinansować terapię pacjentom w sytuacji, gdy lek tymczasowo jest niedostępny w Polsce, mimo posiadania ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Aktualne przepisy narzucają ministrowi zdrowia stałe okresy, na które muszą zostać wydane decyzje o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu – leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych. Regulacja taka nie pozwala elastycznie reagować na zmieniające się uwarunkowania rynkowe, czyli w praktyce znacznie utrudnia negocjacje cenowe. Dlatego wprowadzono przepisy umożliwiające elastyczne określanie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej i o ustaleniu urzędowej ceny zbytu.

Zgodnie z projektem nowelizacji, minister zdrowia będzie musiał uzyskać rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie zmiany technologii medycznej stosowanej w ramach świadczenia gwarantowanego. Rozwiązanie to zapewni pacjentom dostęp do świadczeń o udowodnionej efektywności klinicznej oraz dostosowanych do możliwości finansowych NFZ. 

Obecnie zdarzają się sytuacje, kiedy dochodzi do finansowania ze środków publicznych świadczeń gwarantowanych o nieudowodnionej skuteczności, brakuje też standardów w realizacji świadczeń gwarantowanych, co skutkuje nierównym dostępem do skutecznych i bezpiecznych technologii medycznych.


Będzie obowiązek przekazywania danych do AOTMiT

Przekazywanie Agencji danych kosztowych przez świadczeniodawców nie jest teraz obowiązkowe, co jednak w przypadku podjęcia decyzji o ich przekazaniu negatywnie wpływa na zakres oraz jakość tych danych. Dane kosztowe są konieczne do właściwego określenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej, a w efekcie prawidłowego poziomu ich finansowania.

 

 

Wprowadzono więc obowiązek nieodpłatnego przekazywania Agencji danych niezbędnych do ustalenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniodawców, z którymi NFZ zawierał umowy na realizację świadczeń gwarantowanych. Zobowiązano też świadczeniodawców do przekazywania danych najwyższej jakości – rzetelnych, szczegółowych i precyzyjnych. W rezultacie Agencji będą dostarczane dane kosztowe pozwalające na właściwe określenie taryf świadczeń, a więc zabezpieczenie budżetu płatnika publicznego przed nadużyciami, a także zapewnienie realizacji świadczeń, które mogłyby zostać nierealizowane ze względu na ich zbyt niską wycenę.

Prezes Agencji będzie określał taryfę świadczeń medycznych biorąc pod uwagę stanowisko Rady do spraw Taryfikacji.

Ponadto, tworzony przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) program do przekazywania danych niezbędnych do określenia świadczeń, który zostanie udostępniony świadczeniodawcom, umożliwi sprawną realizację tego zadania. Agencja przeprowadzi dla świadczeniodawców bezpłatne szkolenia z zakresu zasad przekazywania danych niezbędnych do określenia taryf świadczeń.

Nowe rozwiązania, co do zasady, mają obowiązywać po 30 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Źródło: KPRM