Standardy jakości dla laboratoriów diagnostycznych: resort pracuje nad zmianami

W celu zapewnienia właściwego poziomu jakości diagnostyki genetycznej, pozwalającego na osiągnięcie niezbędnego akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa pacjenta oraz personelu, konieczna jest zmiana dotychczasowych przepisów prawa. 27 listopada 2014 roku na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji ukazał się projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.

Obecnie obowiązujące rozporządzenie ministra zdrowia z 23 marca 2006 roku w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. Nr 61. poz. 435 z późn. zm.) nie uwzględnia standardów dotyczących wykonywania testów genetycznych dla celów diagnostycznych i predykcyjnych wykonywanych w niehematologicznych nowotworach nabytych.

Czytaj: Testy genetyczne wymagają uregulowania >>>

W części I projektowanego załącznika „Standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej, w tym testów genetycznych wykonywanych dla celów diagnostycznych i predykcyjnych w niehematologicznych nowotworach nabytych oraz w laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań” w ust. 7 „Zapewnienie jakości badań laboratoryjnych” został określony okres przechowywania dokumentacji kontroli jakości badań (5 lat) licząc od dnia roku kalendarzowego, w którym przeprowadzono kontrolę.

 

W części II wskazanego załącznika określono między innymi procedury pobierania materiału do badań genetycznych w niehematologicznych nowotworach nabytych, określono procedury transportu materiału do badań genetycznych, które polegają na uszczegółowieniu informacji dotyczących na przykład dokładnego adresu oraz miejsca dostarczenia próbki. Ponadto zostały określone procedury stosowania przez laboratorium metod diagnostycznych, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej oraz są rekomendowane przez towarzystwa naukowe działające w dziedzinach medycyny takich jak: genetyka kliniczna, onkologia kliniczna, czy patomorfologia.

Czytaj także: RPO apeluje o uregulowanie kwestii testów genetycznych >>>

W załączniku określono również sposób prowadzenia przez laboratorium dokumentacji badań molekularnych zgodnie z zapisem symboli genów i opisem zmian na poziomie DNA z oficjalną nomenklaturą Human Genom Variation Society. Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, laboratorium będzie miało obowiązek uczestnictwa w krajowych lub międzynarodowych programach oceny jakości badań genetycznych rekomendowanych przez towarzystwa naukowe działające w dziedzinach medycyny: genetyka kliniczna, onkologia kliniczna i patomorfologia.

 

Projektowany akt normatywny ma nałożyć na laboratoria obowiązek dostosowania działalności do wymagań w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. Wskazany termin uznano za wystarczający dla zapewnienia spełnienia przedmiotowych wymagań. Rozporządzenie miałoby wejść w życie po upływie 14 dni od dnia jego ogłoszenia.

Opracowanie: Jacek Tkacz