Norma EN 15224:2012 wyjaśnia również pojęcia związane z sektorem ochrony zdrowia. Definiuje między innymi zdarzenie niepożądane, czy „błąd o włos”. Precyzuje pojęcie procesu klinicznego oraz pojęcie ryzyka klinicznego. Bardziej rygorystycznie odnosi się do cech jakościowych w sektorze ochrony zdrowia. Obrazowo różnicę można przedstawić w ten sposób, że standard EN 15224:2012 zawiera w sobie cały zestaw wymagań EN ISO 9001:2008, które napisane zostały czarnym kolorem czcionki oraz dodatkowy tekst odnoszący się do systemów zarządzania jakością w usługach ochrony zdrowia, napisany niebieską kursywą.

Norma EN 15224:2012 adresowana jest do wszystkich podmiotów leczniczych, niezależnie od ich formy prawnej, rodzaju, wielkości, czy specyfiki. We wprowadzeniu do Europejskiej Normy podkreślono, że pojęcie zdrowia odnosi się zarówno do opieki zdrowotnej, jak i do opieki społecznej, a nowy standard skupia się na wymaganiach dotyczących opieki zdrowotnej (z pominięciem społecznej). Jednocześnie to co zostało uwzględnione w opiece zdrowotnej może różnić się w zależności od kraju i powinno zostać uwzględnione w krajowych rozwiązaniach.

Warunkiem uznania przez niezależną firmę certyfikującą systemu zarządzania jakością za zgodny z normą EN 15224:2012 jest spełnienie wszystkich zawartych w niej wymagań. Jeżeli którekolwiek z wymagań nie może zostać spełnione z uwagi na charakter podmiotu leczniczego lub usługi jakie świadczy, można rozważyć jego pominięcie wraz z uzasadnieniem podjętej decyzji.

Wdrożenie wymagań branżowych określonych w normie EN 15224:2012 będzie wymagało wielu zmian organizacyjnych, zaangażowania personelu, czy nakładów finansowych. Sama norma nie precyzuje konkretnych wymagań w tym przedmiocie. Każda organizacja ochrony zdrowia decyzję podejmuje indywidualnie w zależności od posiadanych zasobów, wypracowanych już rozwiązań, czy występujących ograniczeń.

Standard EN 15224:2012 jest branżowym dokumentem normatywnym. Pełen tytuł normy brzmi „Usługi sektora ochrony zdrowia - Systemy zarządzania jakością - Wymagania oparte na EN ISO 9001:2008”. Jest to Norma Europejska, która w 2013 roku uzyskała status również i Polskiej Normy (PN-EN 15224:2013-04) i może być stosowana w naszym kraju.

Nowy standard zastępuje dotychczasowy przewodnik CEN/TS 15224:2005 (Health services – Quality management system – Guide for the use of EN ISO 9001:2000) oraz jest uzupełnieniem do normy określającej wymagania EN ISO 9001:2008, która nadal pozostaje aktualna.

Profesjonalną ocenę zgodności systemu zarządzania jakością z nowym standardem może przeprowadzić akredytowana firma certyfikująca, kompetentna do certyfikacji systemów zarządzania jakością zgodnych z EN 15224:2012. Z kolei jednostka akredytująca musi się odpowiednio przygotować, opracować program akredytacji w powyższym zakresie. Obecnie trwa przygotowanie zarówno firm certyfikujących, jak i jednostek akredytujących, nie tylko w Polsce, ale i w skali Europy, w zakresie stosowania nowego standardu EN 15224:2012. Oznacza to, że firmy certyfikujące nie mogą jeszcze ubiegać się o akredytację potwierdzającą ich kompetencje w ocenie systemów zarządzania jakością w jednostkach ochrony zdrowia wg EN 15224:2012. Z tego samego powodu nie jest możliwe uwzględnienie nowej normy przy kontraktowaniu z NFZ, co nie powinno stanowić bariery w rozszerzaniu funkcjonujących w podmiotach leczniczych systemów EN ISO 9001:2008 o elementy zawarte w EN 15224:2012. Wiadomo już o pierwszym wdrożeniu w niepublicznej stacji dializ, które zostało potwierdzone przez firmę certyfikującą. Takie rozwiązanie jest możliwe, pod warunkiem, że na wydanym certyfikacie nie będzie znaku akredytacji.

 

Opracowanie: Magdalena Okoniewska