Wszystkie te trzy rodzaje sklepów ustawa określa mianem placówek obrotu pozaaptecznego. Przepisy prawa nakazują zachowanie pewnych standardów związanych ze sprzedażą  i przechowywaniem leków poza aptekami.

Zgodnie z § 2 rozporządzenia ministra zdrowia  z 2 lutego 2009 roku. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 21, poz.118), w sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu zastosowania oraz przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do tych produktów leczniczych.

Ponadto placówki obrotu pozaaptecznego muszą, zgodnie z § 8 tego rozporządzenia,  zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci.



Nieco większy nacisk nałożony został na wykształcenie i wiedzę praktyczną osób  sprzedających produkty lecznicze w sklepach zielarsko-medycznych. Muszą one posiadać tytuł zawodowy magistra farmacji, lekarza, pielęgniarki, technika farmaceutycznego lub równorzędne kwalifikacje lub co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu farmakologii, farmakognozji, anatomii i fizjologii człowieka, dietetyki i fizjologii żywienia,  towaroznawstwa zielarskiego,  rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej, zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu.

Musza także posiadać wiedzę z zakresu udzielania pierwszej pomocy,  nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub  kwalifikacje uznawane w drodze odrębnych przepisów w przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (§ 1 rozporządzenia).

Ponadto sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadać wymogom określonym dla punktów aptecznych, czyli  musi być prowadzony w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości a także zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności. Podstawowe wyposażenie sklepu zielarsko-medycznego jest identyczne jak punktu aptecznego.

Leki sprzedawane w obrocie pozaaptecznym stanowią poza tym  jedynie wąską grupę produktów spośród dostępnych na rynku i zostały wyselekcjonowanych na postawie kryteriów określonych w rozporządzeniu z 2 lutego 2009 roku w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U.  Nr 24, poz. 151 z późn. zm.).

Zgodnie § 4 tego rozporządzenia, produkty lecznicze, dopuszczone do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych muszą spełniać spełniają łącznie następujące kryteria:
- substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych dopuszczone są do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat,
- posiadają kategorię dostępności - wydawane bez przepisu lekarza - OTC, oraz
- spełniają szczegółowe kryteria określone w załączniku nr 2 do ww. rozporządzenia.

Zgodnie z tymi kryteriami minister zdrowia określił rozporządzeniem z 22 października 2010 roku (Dz. U.  Nr 204. poz. 1353 z późn. zm.) wykaz produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w poszczególnych placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Przypomnieć należy również, iż zgodnie z art. 109 u.p.f., do zadań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy między innymi sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

Czytaj inne komentarze tej autorki:

Sprzedaż leków poza aptekami: warto edukować pacjentów i sprzedawców>>>

Zakaz reklamy aptek w świetle orzecznictwa z 2013 r.>>>

Zakres, zasady i tryb kontroli aptek przez NFZ >>>


Monika Kwiatkowska, radca prawny autorka książek: Prawo farmaceutyczne. Poradnik dla aptek cz. I i Prawo farmaceutyczne. Poradnik dla aptek. cz. II, specjalizacja: prawo farmaceutyczne, prawo administracyjne, prawo pracy, prawo handlowe.

Monka Kwiatkowska współpracuje z Serwisem Prawo i Zdrowie.