Zmiany w przepisach dotyczących pobierania tkanek i narządów

19 kwietnia 2017 roku w Dzienniku Ustaw opublikowano podpisaną przez Prezydenta ustawę o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Nowe regulacje mają na celu dostosowanie krajowego porządku prawnego do dyrektyw unijnych z 2004 i 2015 roku.

Zianie uległ zakres uregulowania ustawy. Do dotychczasowego zakresu obejmującego pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek dodano zastosowanie tych komórek u ludzi – wynikało to z potrzeby odróżnienia pojęcia „przeszczepiania” od „zastosowania u ludzi”, co budziło dotąd wiele praktycznych problemów oraz kontrowersji. Co więcej, zakresem unormowania ustawy objęto również donację, pobieranie, gromadzenie, testowanie i dopuszczanie do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Jednocześnie jednak w wyłączeniach spod regulacji ustawowej przewidziano punkt dotychczas tam nie ujęty – po zmianach ustawa nie będzie dotyczyć pobierania i autologicznego przeszczepienia lub pobierania i autologicznego zastosowania komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, ale tylko pod tym warunkiem, gdy pobrane komórki i tkanki nie są poddawane przetwarzaniu, testowaniu, sterylizacji lub przechowywaniu.

Ustawa od chwili wejścia w życie zmian zawierać będzie zupełnie nowy słownik wyrażeń ustawowych – dodanych pojęć jest tak wiele, że ustawodawca zdecydował się zastąpić dotychczasowe brzmienie przepisu art. 2 ust. 1 nową treścią, zamiast dodawać pojedyncze definicje. Z nowych pojęć należy wskazać przede wszystkim na pojęcia „alokacji”, „biorca”, „zamierzony biorca” (dotychczas pojęcia nieuregulowane), etc, oraz całą grupę definicji dotyczących sprowadzania na teren Rzeczypospolitej z państw spoza Unii Europejskiej tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepiania i zastosowania u ludzi, czyli takich pojęć jak: „bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową”, „dopuszczenie do obiegu”, „dostawca z państwa trzeciego”, „działalność przywozowa”, „etykieta ostateczna”, „jednolity kod europejski”, „jednorazowy przywóz”, „zagraniczny podmiot pobierający”, „zamierzony biorca”, itd.

Warunki działalności przywozowej i przywóz jednorazowy

W ślad za regulacjami dotyczącymi działalności przywozowej określono również warunki, jakie powinien spełniać podmiot trudniący się działalnością przywozową, oraz dane, które musi zawierać wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie tych czynności. Pozwolenia udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną. Pozwolenia udziela się na okres pięciu lat.

Dodatkowo w ustawie przewidziano minimalne wymogi dotyczące treści pisemnych umów zawieranych między bankami tkanek i komórek dokonującymi przywozu a dostawcami z państw trzecich – w umowie takiej musi zawierać się między innymi zobowiązanie stron umowy do zapewnienia spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przez przywożone tkanki lub komórki, określenie warunków transportu tkanek lub komórek, zobowiązania do zapewnienia ochrony danych osobowych, etc.

W ustawie przewidziano również warunki dotyczące jednorazowego przywozu tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a przewidzianych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy. Przywozu takiego dokonuje bank tkanek i komórek, za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Zmiany w przepisach karnych

Również przepisy karne zostały dostosowane do nowych regulacji – w pierwszej kolejności uwzględniono zmiany pojęciowe obejmujące „przeszczepianie” i „zastosowanie u ludzi”. Jednocześnie z przepisu przewidującego sankcję za nabywanie, zbywanie, pośredniczenie w nabyciu lub zbyciu tkanek, narządów i komórek wykreślono zapis, iż ma to dotyczyć cudzych tkanek, narządów lub komórek. Tym samym ustawodawca przepisem karnym postanowił objąć również osoby, które oferują swoje własne komórki, tkanki lub narządy w celu osiągnięcia korzyści majątkowej. Jednocześnie przewidziano okoliczności, w których sąd władny jest zastosować nadzwyczajne złagodzenie kary.

Dodatkowo do katalogu osób, które mogą ponieść odpowiedzialność karną za podejmowanie czynności w związku z przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów bez wymaganego pozwolenia dodano kierownika podmiotu leczniczego, w którym doszło do nieprawidłowości. Wskazać również należy, że spośród znamion czynu wykreślono konieczność działania „w celu przeszczepienia”, co ma ułatwić pracę organom wymiaru sprawiedliwości (odtąd nie będzie konieczne wykazanie takiego celu działania sprawcy, przestępstwo obejmować będzie bowiem samo działanie bez pozwolenia).

Przepisy przejściowe przewidują, że pozwolenia wydane na podstawie dotychczasowych regulacji, a dotyczące gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia przez banki tkanek i komórek, zachowują moc przez okres, na jaki zostały wydane.

Akty wykonawcze pośrednio uchylane przez projektowaną ustawę zachowają moc obowiązującą do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych, jednak nie dłużej niż 18 miesięcy od dnia jej wejścia w życie.

Ustawa weszła w życie 29 kwietnia 2017 roku (data wejścia w życie została dostosowana do brzmienia dyrektyw).

Ustawa z 23 marca 2017 roku o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów została opublikowana w Dzienniku Ustaw pod poz. 798.

Opracowanie: r.pr. Aleksandra Kosiorek