SN: Polpharma naruszyła prawa patentowe Astellas Pharma

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma nie mogły sprzedać innej firmie składnika leku chronionego patentem na rzecz japońskiej Astellas Pharma, nawet jeśli sprzedaż miała na celu tylko dokończenie legalnych prac nad lekiem generycznym - orzekł w środę Sąd Najwyższy.

Japońska spółka Astellas Pharma jest producentem leku Vesicare, używanego do objawowego leczenia nietrzymania moczu. Astellas Pharma opatentowała bursztynian solifenacyny – główny składnik Vesicare. Ochrona patentowa tego leku miała obowiązywać do 2018 roku.

Tymczasem Zakłady Farmaceutyczne Polpharma w Starogardzie Gdańskim rozpoczęły prace nad lekiem generycznym o takim samym składzie, jak Vesicare. Takie prace mogą być prowadzone mimo ochrony patentowej leków, ponieważ stosuje się do nich tzw. wyjątek Bolara, zwany też poprawką Roche-Bolara. Wyjątek ten umożliwia prowadzenie prac niezbędnych do zgromadzenia dokumentacji rejestrowej leku generycznego, gdy trwa jeszcze ochrona patentowa leku oryginalnego. W Polsce jest on uregulowany w przepisach ustawy Prawa własności przemysłowej.
Problem polegał na tym, że Zakłady Polpharma wyprodukowały chroniony patentem bursztynian solifenacyny, a następnie sprzedały go innej firmie farmaceutycznej. Nabywca miał prowadzić pozostałe prace, zmierzające do wprowadzenia leku generycznego na rynek, gdy zakończy się ochrona patentowa oryginalnego leku produkowanego przez Astellas Pharma. Dlatego Astellas Pharma uznała, że taka transakcja narusza jej prawa patentowe i złożyła pozew do sądu.

Sądy obu instancji uznały, że doszło do naruszenia praw patentowych japońskiej spółki. W środę skargę kasacyjną Zakładów Polpharma oddalił w całości również Sąd Najwyższy (sygn. IV CSK 92/13).

Orzekł, że w czasie ochrony patentowej leku oryginału dozwolona jest tylko produkcja leku generycznego i prowadzenie prac nad jego rejestracją. Natomiast sprzedaż chronionego patentem składnika leku innej firmie stanowi już naruszenie praw patentowych.

W uzasadnieniu wyroku SN wskazał, że tzw. poprawka Roche-Bolara stanowi wyjątek od zasady ochrony patentowej – monopolu właściciela patentu na wytwarzanie danego leku. "Wyjątek ten pozwala na wykonywanie czynności, które normalnie są zabronione, jako naruszenia praw patentowych" – wyjaśniła sędzia Mirosława Wysocka. Wskazała, że w rozpatrywanej sprawie wyjątek ten nie mógł mieć zastosowania, ponieważ doszło do wprowadzenia do obrotu chronionego patentem składnika leku przed zakończeniem ochrony patentowej.