W związku z tym firma przestrzega, że produktu leczniczego Erwinase pochodzącego z fiolek z widocznymi cząstkami stałymi nie wolno podawać pacjentom. Należy wysłać zawiadomienie i zachować fiolkę do czasu jej odebrania.

W takich przypadkach należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi rekonstytucji produktu Erwinase podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Po rekonstytucji, produkt należy dokładnie obejrzeć. W przypadku, gdy po widoczne będą cząstki stałe, produktu nie wolno podawać pacjentom i należy go zachować do czasu jego odbioru.

Jeśli po rekonstytucji nie widać cząstek stałych, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.

Komunikat firmy przypomina, że fiolki pochodzące z serii 183G można rozpoznać na podstawie etykiety umieszczonej na pudełku, zawierającej informacje: „Use 5 micron filter needle” oraz „See notice of special instrucions”.

Produkt leczniczy Erwinase jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Może być również stosowany w leczeniu innych chorób nowotworowych, w których oczekuje się korzystnego wpływu niedoboru asparaginy.

W przypadku pacjentów leczonych L-asparaginazą pochodzącą z Escherichia coli, u których występuje nadwrażliwość na ten enzym, możliwa jest kontynuacja leczenia produktem Erwinase, gdyż enzymy te są immunologicznie odmienne.

 [-DOKUMENT_HTML-]

Podczas rutynowej kontroli serii 183G, zaobserwowano występowanie cząstek stałych na korku lub na powierzchni liofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach produktu. Wadliwe fiolki oddzielono. Istnieje jednak prawdopodobieństwo, że niektóre z pozostałych fiolek mogą zawierać cząstki stałe na korku lub powierzchni zliofilizowanej bryłki, które po przeniesieniu do zrekonstytuowanego produktu Erwinase mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.

Aby ograniczyć potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na słabo widoczne cząstki stałe, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem. W jednym z badań wykazano, że filtracja przez igłę z filtrem 5 mikronów po rekonstytucji nie wpływa na aktywność produktu Erwinase.

Źródło: www.urpl.gov.pl