Za zagłosowało 85 senatorów, nikt nie był przeciw i nikt nie wstrzymał się od głosu.
Nowe przepisy przygotowało Ministerstwo Sprawiedliwości. Mają one przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (np. z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych).
Proceder ten powoduje braki leków na polskim rynku, a w konsekwencji stanowi poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Dzięki nowym regulacjom zwiększy się nadzór nad rynkiem farmaceutycznym i zmniejszy nielegalny wywóz leków za granicę.
Karany nie tylko ten, co sprzedaje, ale także ten co kupuje
Ustawa zakłada penalizację nabycia, zbycia, wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozu oraz przechowania produktu leczniczego, co ma w sposób zupełny objąć kryminalizacją każdy etap procederu polegającego na nielegalnym obrocie produktami leczniczymi.
Odpowiedzialności karnej na podstawie tego przepisu podlegałyby osoby uczestniczące w obrocie na etapie następującym po naruszeniu obowiązku związanego z nabywaniem lub zbywaniem produktu leczniczego, a więc po realizacji jednego z wymienionych działań dokonanego z naruszeniem konkretnego obowiązku ustawowego, np. odpowiedzialności podlegałoby działanie osoby w ramach podmiotu nabywającego produkt leczniczy od hurtowni, która z kolei nabyła go z apteki z naruszeniem art. 78b Prawa farmaceutycznego.
Podkreślenia wymaga, iż dla przypisania odpowiedzialności karnej niezbędne jest, by osoba biorąca udział w obrocie takim produktem miała świadomość, iż został on uzyskany z naruszeniem ustawy.
Więcej kontroli, by lepiej walczyć z mafią lekową - opinia mec. Ewy Rutkowskiej czytaj tutaj>>
Odpowiedzialności nie podlega jedynie osoba nabywająca produkt bezpośrednio od osoby naruszającej nakaz ustawowy, ale wszystkie podmioty – osoby, które mając świadomość naruszenia nakazu ustawowego przez jednego z uczestników obrotu, wzięły w nim udział na którymkolwiek późniejszym etapie. Z tego powodu penalizowana może być nawet transakcja pomiędzy podmiotami posiadającymi zezwolenia na odpowiedni rodzaj obrotu danym produktem leczniczym i spełniającymi wymogi prawne, pod warunkiem, że transakcja ta została dokonana ze świadomością, iż produkt leczniczy został na wcześniejszym etapie uzyskany z naruszeniem nakazu lub zakazu ustawowego.
NIK: Przegrywamy walkę z nielegalnym wywozem leków za granicę - czytaj tutaj>>
Cena promocyjna: 99 zł
|Cena regularna: 99 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł
Coraz więcej leków brakuje w aptekach
Przypomnijmy, że Najwyższa Izba Kontroli w raporcie ze stycznia 2019 r. podkreślała, że mimo wprowadzenia w 2015 r. ustawowych mechanizmów dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio monitorowana, a szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.
Z danych NIK wynika, że w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, publikowanym przez Ministra Zdrowia, w 2017 r. znajdowało się od 173 (w styczniu) do 197 (w listopadzie) produktów leczniczych. Ich liczba rosła. Wg stanu na 15 września 2018 r. wykazem objętych było aż 266 pozycji leków. W opinii NIK za mało jest kontroli, a kary nie były nakładane, mimo stwierdzonych nieprawidłowości.
Prawo wymierzone w mafię lekową może uderzyć w domy dziecka i opieki społecznej - czytaj tutaj>>
Dlaczego wywożą leki z Polski?
Bo są dużo tańsze. Mechanizm tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych” polega na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą aniżeli dopuszczalna (w przypadku leków refundowanych) cena krajowa. To powoduje, że brakuje leków w polskich aptekach.
Według ministerstwa zdrowia proceder ten z biegiem lat ewoluował do form coraz bardziej skomplikowanych mających na celu obejście obowiązujących w danym czasie przepisów, za pomocą których ustawodawca zmierzał do ograniczenia tego zjawiska.
Obecnie w taki handel zaangażowane są podmioty na wszystkich etapach obrotu związanego z odwróceniem dystrybucji ukierunkowanej na pacjenta, na obrót zmierzający do wywozu produktów leczniczych za granicę. W zakres ten wchodzą więc nie tylko apteki oraz hurtownie, ale także wszystkie inne podmioty, które stanowią ogniwa pośrednie pomiędzy tymi dwoma kategoriami, w tym hurtownie pozyskujące leki z rynku detalicznego, hurtownie prowadzące dalszy nimi obrót, aż do hurtowni wywożących, a także wszelkie podmioty uprawnione do nabycia produktów leczniczych, np. niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej, szpitale itd. Te ostatnie są wykorzystywane do pozyskiwania leków z rynku detalicznego, na etapie pomiędzy zbyciem leku z apteki do hurtowni.
Wysokie kary mają pomóc w walce z nielegalnym wywozem leków - czytaj tutaj>>
Prawo do oględzin w trakcie kontroli
Ustawa zakłada sprawniejsze przeprowadzenie inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej dotyczącej dystrybucji produktów leczniczych. Chodzi o możliwość zarządzenia – przez osobę upoważnioną do dokonywania kontroli lub inspekcji – otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków.
Według resortu regulacja ma na celu wyeliminowanie sytuacji, w których nie można przeprowadzić kontroli z powodu nieudostępnienia inspektorom niezbędnych pomieszczeń lub obiektów przez kontrolowanego. Dotychczas takie działania skutkowały niemożnością prawidłowego ustalenia stanu faktycznego oraz zgromadzenia adekwatnego materiału dowodowego.
Wobec tego, że czynności objęte projektowaną normą wkraczają w sferę dóbr osobistych chronionych przez prawo w sposób szczególny, osoba uprawniona do przeprowadzenie inspekcji lub kontroli, dokonując ich, winna wezwać kontrolowanego do otwarcia pomieszczeń, w których prowadzona jest działalność gospodarcza podlegająca inspekcji lub kontroli. Dopiero niezastosowanie się kontrolowanego do wezwania powodować będzie zarządzenie otworzenia tego obiektu, lokalu lub ich części jak również schowków. Otwarcie obiektu, pomieszczeń i schowków z reguły będzie wymagać udziału specjalistów (np. ślusarza), których wezwie osoba upoważniona do dokonywania inspekcji lub kontroli. Dokonanie wskazanych czynności w sytuacji, gdy kontrolowany oddali się lub jest nieobecny, powinno nastąpić tylko w obecności funkcjonariuszy policji. Po zakończeniu czynności osoba upoważniona przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli powinna zabezpieczyć obiekt przez jego zamknięcie.
Zgłaszanie działań niepożądanych leku - czytaj tutaj>>
Zmiana, by przedszkola też mogły kupować leki
Nowela wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. W noweli jednoznaczne wskazano m.in., że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów. W trakcie prac doprecyzowano, że m.in. domy dziecka, szkoły lub przedszkola będą mogły kupować leki, by uzupełnić apteczki.
W ustawie doprecyzowano przepisy pozwalające wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą.
Karę pieniężną będzie można nałożyć za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karany będzie podmiot, który nabędzie produkty lecznicze w innym celu niż przeprowadzenie zabiegu leczniczego.
Decyzja dotycząca Niemiec zablokowała sprzedaż wysyłkową leków na receptę w Polsce - czytaj tutaj>>
Wycofano się ze sprzedaży wysyłkowej
Pierwotnie projekt ustawy zawierał przepis umożliwiający aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym prowadzenie sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych objętych refundacją wszystkim pacjentom, a produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę – tylko osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności. Projekt zakładał też wprowadzenie możliwości dostarczania przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (objętych refundacją) osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności.
Na etapie prac legislacyjnych w Sejmie zrezygnowano z zapisu umożliwiającego wysyłkową sprzedaż leków na receptę. Wiceminister Janusz Cieszyński informował, że rząd jest za powrotem do stanu prawnego sprzed zmian, które zostały wprowadzone w roku ubiegłym. Cieszyński wyjaśniał, że cel jaki przyświecał projektodawcom nie uległ zmianie ale sytuacja międzynarodowa wymusiła zmiany. Wskazał, że w związku ze sprzedażą wysyłkową, w ostatnim czasie zapadła – dość kontrowersyjna jego zdaniem – decyzja wobec Niemiec.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
