- Im więcej rejestrów medycznych, tym lepiej, bo to jest siła nowoczesnej medycyny – mówi Prawo.pl prof. Marian Zembala, dyrektor naczelny Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu, były minister zdrowia. I dodaje, że gdyby nie właśnie rejestry medyczne, to polska kardiologia i kardiochirurgia nie osiągnęłaby tak szybko europejskiego poziomu. Obecnie w wykazie Ministerstwa Zdrowia figuruje 14 rejestrów medycznych, a za sprawą planowanych zmian powinno powstać ich więcej, a dane z nich mają być lepiej wykorzystane. Tyle, że projektowane przepisy nie wprowadzają zmian oczekiwanych przez ekspertów. Za to powołują nowe ciało, Radę Rejestrów Medycznych, której członkowie będą bardzo dobrze wynagradzani - mogą liczyć na ponad 10 tys. zł miesięcznie.
Czytaj również: Jest projekt ustawy o jakości w ochronie zdrowia >>
Rejestry medyczne podstawą nowoczesnej medycyny
Zasady tworzenia rejestrów medycznych reguluje ustawa i informacji w ochronie zdrowia. Zmiany w niej przewiduje projekt ustawy o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Obecnie rejestr w drodze rozporządzenia tworzy minister zdrowia na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą, Narodowego Funduszu Zdrowia, innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Zobacz w LEX: Ustawa o jakości w ochronie zdrowia – co czeka świadczeniodawców? >
I to się nie zmieni, ale wniosek będzie mogło też złożyć medyczne towarzystwo naukowe. Zdaniem prof. Zembali to krok w dobrym kierunku. - Nic nie obrazuje lepiej bezpieczeństwa danej metody, jej jakości i dostępności niż niekomercyjny rejestr. Dlatego takie rejestry powinny tworzyć towarzystwa i instytucje naukowe, których zadaniem jest organizacja leczenia chorób z danej dziedziny. Dziś mamy nieliczne rejestry, a to one powinny być podstawą nowoczesnej medycyny – mówi prof. Zembala. I podaje przykład Ogólnopolskiego Rejestru Ostrych Zespołów Wieńcowych, który powstał z inicjatywy kardiologów z Zabrza, a prowadzi go obecnie SCCS.
Tam trafiają dane z całej Polski m.in. o godzinie przyjęcia do szpitala, wykonanych badaniach, czynnikach ryzyka czy zastosowanym leczeniu. Są one dodawane w ciągu 14 dni od dnia zakończenia hospitalizacji, a następnie po 12 miesiącach. – Ten rejestr pokazał, w którym regionie Polski zawały serca nie są skutecznie leczone. Dzięki temu rozpoczęliśmy działania naprawcze, które sprawiły, że Polska z ogona krajów UE w leczeniu zawału serca trafiła do czołówki – mówi prof. Zembala. I jego zdaniem każda wprowadzana nowoczesna metoda leczenia, nowym urządzeniem powinna trafiać do odpowiedniego rejestru.
Czytaj w LEX: Jak zapewnić bezpieczeństwo elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) >
Producent założy rejestr?
Dlatego też zdaniem Pracodawców RP uprawnienie do złożenia wniosku w sprawie utworzenia rejestru medycznego powinno przysługiwać również firmom zajmującym się wytwarzaniem lub obrotem produktami leczniczymi lub będącym wnioskodawcami w odniesieniu do objęcia produktu leczniczego refundacją. - Podmioty te z racji swojej działalności w różnych obszarach terapeutycznych mają wiedzę o potrzebie utworzenia rejestrów bądź ich działalność taką potrzebę może generować (np. wprowadzanie produktów leczniczych do refundacji) – czytamy w opinii do projektu.
– Bez rejestrów nie ma możliwości przeprowadzenia obiektywnej analizy jakościowej, bezpieczeństwa, a także kosztowej – podkreśla prof. Zembala. Podobnie uważa Beata Rorant, ekspert do spraw ochrony zdrowia Pracodawców RP. – Koniecznej jest tworzenie rejestrów medycznych odpowiednio zdefiniowanych tak aby dane z nich mogły być analizowane a wyniki tych analiz były wiarygodne – dodaje. Problem w tym, że za sprawą nowych przepisów nie powstanie więcej, dobrych rejestrów. - Poza tym konieczne jest też stworzenie jednej platformy do raportowania dla wszystkich rejestrów medycznych - dodaje Rorant. Jak bowiem wskazują eksperci najważniejsze jest, aby dane w rejestrach były rzetelne i dostępne, a projekt tego nie gwarantuje.
Rada Rejestrów Medycznych niewiele zrobi, a dużo zarobi
Projekt bowiem nie zmienia diametralnie zasad tworzenia rejestrów. - Regulacje dotyczą przede wszystkim strony technicznej, a tymczasem konieczne jest zdefiniowanie rejestrów. Wciąż jednak brak jest jasności, w jakim celu mają być prowadzone. W projekcie należy określić bardziej szczegółowo zakres i cel prowadzenia rejestrów, a także zakres analizy danych, jakie mogą być generowane przy ich wykorzystaniu – czytamy w stanowisku Pracodawców RP. Taką rolę mogłaby by pełnić nowo powoływana dziesięcioosobowa Rada Rejestrów Medycznych. W jej skład ma wejść po dwóch przedstawicieli ministra zdrowia, prezesa NFZ, po jednym prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Agencji Badań Medycznych oraz trzy osoby posiadające doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla tworzenia rejestrów medycznych. Jej zadania sformułowano jednak bardzo ogólnie. Ma do nich należeć opiniowanie wniosków o utworzenie rejestru, przedstawiania stanowisk i opinii oraz realizacja innych zadań zleconych przez ministra zdrowia. Za to każdy członek za udział w posiedzeniu ma otrzymywać 3500 zł, ale nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie. Niezależnie od tego w drodze rozporządzenia określi wysokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego RRM, uwzględniając zakres zadań.
Ten pomysł krytykuje Naczelna Rada Lekarska. - Biorąc pod uwagę proponowane zadania Rady Rejestrów Medycznych, projektowaną liczbę jej członków i aktualne zadania konsultantów w ochronie zdrowia, prezydium NRL stoi na stanowisku, że utworzenie tej Rady nie znajduje uzasadnienia merytorycznego i stanowi nieuzasadniony rozrost administracji państwowej – mówi Andrzej Matyja, prezes NRL. I podkreśla, że jednocześnie zastanawiający jest projektowany skład osobowy Rady pomijający w całości przedstawicieli samorządów zawodów medycznych, dopuszczający jedynie ich udział w posiedzeniach, jednak bez prawa głos
Pomysł utworzenia Rady w takim kształcie krytykują też Pracodawcy RP. - Jaki jest cel utworzenia kolejnej Rady, która będzie generować koszty a nic nie wniesie do systemu ochrony zdrowia – pyta Beata Rorant. - Tworzy się Radę Rejestrów, która skupia się na tworzeniu i opiniowaniu, zadania te są zbyt wąsko postawione. W zakresie rejestrów projekt ustawy nie przewiduje szczegółowych rozwiązań dotyczących ich funkcjonowania. Należy też, jeśli już tworzy się Radę, doprecyzować zakres kompetencji osób działających w Radzie Rejestrów Medycznych – podkreśla. A to nie jedyny problem nowych regulacji.
Ograniczony dostęp do danych i kulawa ich analiza
Dostęp do danych z rejestru będą mieć nadal tylko MZ, NFZ i AOiTM. Zdaniem prof. Zembali ważne jest, aby dane z rejestrów były udostępniane także konsultantom krajowym. Według Pracodawców RP dostęp do zanonimizowanych danych powinien być otwarty. - Mogą mieć one istotne znaczenie również dla celów prac rozwojowych nad produktami, a ich udostępnienie wspierałoby innowacyjność polskiego sektora ochrony zdrowia. Dostęp do danych z rejestrów dla firm produkujących leki ma znaczeniu z punktu widzenie oceny ich skuteczności i odpowiedzi na potrzeby kliniczne pacjentów. – podkreśla w swoim stanowisku organizacja. Ponadto zgodnie z projektem podmiot prowadzący rejestr medyczny będzie zobowiązany raz w roku do przedstawienia i udostępnienia w Biuletynie Informacji Publicznej raportu analitycznego zwierającego dane z rejestru. Zdaniem Pracodawców RP to za mało, bo taka analiza może nie uwzględniać wszystkich aspektów. Dlatego zdaniem organizacji podmiot prowadzący rejestr powinien móc odpłatnie przeprowadzać analizy na zlecenie podmiotów trzecich.
Chaos w rejestrach
Największym zagrożeniem dla rejestrów medycznych jest jednak chaos, który może zapanować po wejściu w życie projektowanych przepisów. Projekt bowiem przewiduje też powołanie rejestru zdarzeń niepożądanych. W efekcie placówki medyczne z jednej strony będą raportować do rejestrów medycznych, z drugiej do rejestrów zdarzeń niepożądanych. Dlatego Pracodawcy RP apelują o wypracowanie rozwiązania, w którym można będzie połączyć i ujednolicić rejestry medyczne, aby nie dublować danych. – Rejestry medyczne powinny umożliwić budowanie systemu ochrony zdrowia opartego na wartości (value-based healthcare), mierzenia wyników zdrowotnych za pomocą wiarygodnych danych. – podkreśla Beata Rorant.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.