Ochronie zdrowia i życia ludzi, które determinują bezpieczeństwo społeczeństwa, poświęcona jest regulacja rynku produktów leczniczych jako produktów mających podstawowe znaczenie dla tych najważniejszych dla człowieka wartości – napisał Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych we wstępie do publikacji „Instytucje rynku farmaceutycznego”.
Prezes URPL podkreślił, że prawo farmaceutyczne jest niezwykle skomplikowaną częścią prawa administracyjnego, a jego właściwa ochrona wymaga daleko idącej ingerencji w zasady prowadzenia działalności gospodarczej. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych czuwa nad zapewnieniem, by produkty lecznicze dostępne na rynku były bezpieczne, skuteczne i odpowiedniej jakości.
„W ten sposób realizuje interes publiczny, a jego ciągła działalność wiąże się z koniecznością stosowania wielu instytucji prawnych ustanowionych w prawie farmaceutycznym”- napisał Grzegorz Cessak, podkreślając, że lepsza znajomość teorii i praktyki prawa farmaceutycznego przyczynić się może do lepszego funkcjonowania rynku, co jest ważne przede wszystkim dla pacjentów.
Publikacja ta jest pierwszą po istotnych zmianach prawa farmaceutycznego, prawa o badaniach klinicznych oraz prawa o refundacji leków monografią przedstawiającą całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej.
„Ostatnie dwa lata obfitują w liczne zmiany legislacyjne w zakresie prawa farmaceutycznego oraz refundacji leków. Związane są między innymi z dostosowaniem prawa polskiego do dyrektyw unijnych w tym zakresie (np. system nadzoru pharmacovigilance), próbami powstrzymania wywozu leków poza granice Polski (zmiany prawa farmaceutycznego w zakresie importu równoległego, obrotu hurtowego i detalicznego), istotną zmianą systemu refundacji leków czy w końcu bardzo istotnymi zmianami w zakresie regulacji badań klinicznych, które obowiązują od 2016 roku. Wszystkie powyższe zmiany legislacyjne zostały już wprowadzone do polskiego i unijnego porządku prawnego” - podkreślił redaktor naukowy publikacji Rafał Stankiewicz.
Monografia prezentuje po raz pierwszy w polskiej literaturze prawniczej zagadnienia nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance) czy też zagadnienia badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie już uchwalone wejdzie w życie w 2016 roku i zastąpi odrębne regulacje krajowe dotyczące tego zagadnienia). W monografii po raz pierwszy ujęto również w dosyć oryginalny, przydatny i wartościowy sposób problematykę reklamy produktu leczniczego, jak również – po raz pierwszy w formie odrębnego rozdziału – ważne zagadnienie funkcjonowania inspekcji farmaceutycznej. Po raz pierwszy opisano również od strony praktycznej sposób stosowania regulacji przeciwdziałających wywozowi produktów leczniczych z Polski poza granice. Na szczególną uwagę zasługuje też opisanie po raz pierwszy w naszej literaturze problematyki leków stosowanych w procedurze off-label.
Redaktor naukowy publikacji napisał we wstępie, że przyczynkiem do podjęcia prac nad monografią była między innymi chęć przygotowania pierwszego zbiorczego opracowania zagadnień prawa farmaceutycznego i refundacji leków przydatnego do nauczania tychże zagadnień na wydziałach farmacji, medycyny, prawa i administracji, ekonomii i zarządzania. Jednocześnie monografia odpowiada na wiele problemów dotąd niezauważonych nawet w opracowaniach komentarzowych, mających wymiar praktyczny. Dlatego może być również bardzo przydatna dla praktyków stosowania prawa.
Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa i hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii.
Książka dostępna jest w księgarni Profinfo.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.profinfo.pl, stan z dnia 18 kwietnia 2016 r.