Uregulowane na poziomie unijnym zasady dotyczące wywozu tkanek i komórek dotyczą także komórek rozrodczych i zarodków, zaś bezpieczeństwo tego procesu polega na zapewnieniu odpowiednich warunków w trakcie dokonywania przewozu. Ministerstwo Zdrowia pracuje właśnie nad odpowiednim rozporządzeniem w tej sprawie.

Projekt rozporządzenia w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium komórek rozrodczych i zarodków określa między innymi:

1) sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków, zwanego dalej „pozwoleniem”;

2) sposób przekazywania pozwolenia;

3) sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią;

4) szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych i zarodków.

Zgodnie z projektem rozporządzenia, wniosek o pozwolenie na wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej komórek rozrodczych lub zarodków przesyła się środkami komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 1422). W celu potwierdzenia informacji o spełnieniu wymagań, o których mowa w art. 57 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) - dalej u.o.l.n., w ramach dołączonego do wniosku o pozwolenie opisu procedur przedstawia się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje, w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe.

Artykuł 57 ust. 6 u.o.l.n. stanowi, iż odmowa udzielenia i cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej. Zgodnie z projektem rozporządzenia, pozwolenie przekazuje się na piśmie lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

Projektowany akt normatywny określa także sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią. Monitorowanie prowadzi się poprzez analizę i weryfikację danych dotyczących:

1) niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych i zarodków;

2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa;

3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków z komórkami rozrodczymi lub zarodkami wydanymi lub przyjętymi w celu zastosowania przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji.

W trakcie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na terytorium komórek rozrodczych i zarodków należy zapewnić osobom przewożącym komórki rozrodcze i zarodki oraz podmiotowi je odbierającemu możliwość monitorowania przez bieżącą analizę i weryfikację szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa dotyczących:

1) danych zawartych w karcie dawcy;

2) warunków:

a) pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,

b) przetwarzania oraz testowania komórek rozrodczych i zarodków,

c) przechowywania komórek rozrodczych i zarodków,

d) dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;

3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

Projekt rozporządzenia określa również, iż do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków dołącza się decyzję o wydaniu pozwolenia. Wskazaną decyzję podmiot wywożący lub przywożący komórki rozrodcze lub zarodki ma obowiązek udostępnić bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu.

Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK

Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 26 sierpnia 2015 r.