Przepisy o zakazie wywozu są niejednoznaczne, na przykład nie ma formalnie wymogu bycia właścicielem produktów, których zamiar wywozu się deklaruje, ale jednocześnie główny inspektor farmaceutyczny wydał komunikat, z którego wynika, że podmiot musi być właścicielem produktu - mówi Mariusz Kondrat, redaktor komentarza do ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), którego II wydanie jest przygotowywane.
Są podmioty, które złożyły już duże ilości wniosków dotyczących wywozu leków, a nie posiadają produktów, których dotyczą te wnioski.
- Gdyby przyjąć interpretację nadzoru, to za niewywiezienie tych produktów będą nakładane kary, a skoro zostało złożone kilkadziesiąt wniosków, to i kar powinno być kilkadziesiąt. Takich problemów jest dużo - wyjaśnia Mariusz Kondrat.
II wydanie komentarza do ustawy - Prawo farmaceutyczne będzie zawierało najbardziej aktualne przepisy zmienianej wielokrotnie ustawy i komentarze do nich. Wydanie zostanie wzbogacone o wiedzę i praktyczne doświadczenie autorów ze stosowania ustawy przez ostatnie lata. Najistotniejsze zmiany dotyczą przede wszystkim obrotu hurtowego, walki z podróbkami, nadzoru nad pharmacovigilance (monitorowanie działań niepożądanych).
Komentarz będzie uwzględniał także istotne zmiany wprowadzone przez ustawodawcę ze skutkiem od 12 lipca 2015 r., mające na celu ograniczenie wywozu niektórych produktów leczniczych z Polski. Autorzy wskazują jakie problemy prawne mogą powstawać w związku z interpretacją nowych przepisów.
Ustawa - Prawo farmaceutyczne jest jedną z najbardziej złożonych regulacji polskiego prawa. W swojej zasadniczej części stanowi ona mniej lub bardziej udaną implementację przepisów unijnych, które wyznaczają standardy obowiązujące we Wspólnocie Europejskiej. Komentowane przepisy uzupełniane są przez orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które w wielu zagadnieniach (tj. klasyfikacja produktów, import równoległy, apteki internetowe) ma kluczowe znaczenie.
Komentarz będzie adresowany do praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, organów administracyjnych, prawników, którzy zawodowo posługują się ustawą - Prawo farmaceutyczne. Zamierzeniem autorów jest przedstawienie wszystkich zagadnień w sposób możliwie najprostszy i najbardziej przystępny, tak by komentarz mógł służyć szerokiemu gronu czytelników.
Mariusz Kondrat jest także redaktorem pierwszego wydania komentarza do ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Komentarz jest dostępny w księgarni Profinfo.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.profinfo.pl, stan z dnia 25 sierpnia 2015 r.