Według wcześniejszych zapowiedzi od 1 lipca 2017 miało być obowiązkowe przekazywanie tych informacji przez apteki, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Wcześniej termin wyznaczony był na 1 stycznia 2017, ale został przesunięty ponieważ Ministerstwo nie zdążyło ze stworzeniem systemu służącego do tego celu.
Resort zapowiedział też, że nie wszczyna postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte umarza. Pozwoli to na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem tych danych i informacji za pomocą ZSOMPL
„Aktualnie trwają prace z przedstawicielami hurtowni farmaceutycznych, aptek oraz podmiotów odpowiedzialnych nad optymalizacją komunikatów przekazywanych w ZSMOPL. Obecna wersja specyfikacji komunikatów, opublikowana na stronie internetowej CSIOZ w zakładce „Interoperacyjność” zostanie zaktualizowana po zakończeniu prac” – poinformowało Ministerstwo Zdrowia.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) dotyczy przekazywania informacji o wystąpieniu braków w dostępie do produktów leczniczych, o zbyciu produktu innemu przedsiębiorcy, o planowanych dostawach produktów leczniczych, wstrzymaniu dostaw, wznowieniach a także o stanach magazynowych.
Monitorowane mają być transakcje skierowane do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej dotyczące produktów leczniczych, produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych a także środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.
Zakres przekazywanych danych, określonych w art. 72a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, obejmuje dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym, wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym a także dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej.
Aby podłączyć się do systemu ZSMOPL w pierwszej kolejności należy utworzyć 2 konta. W pierwszym etapie jest to zakładanie konta na Platformie P2, potem rejestracja w systemie ZSMOPL.
Źródło: www.mz.gov.pl
[-DOKUMENT_HTML-]