Na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji ukazał się projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie. Celem wprowadzenia nowej regulacji, zgodnie z uzasadnieniem do projektu, jest między innymi dostosowanie polskiego porządku prawnego do wymagań Unii Europejskiej oraz standardów konstytucyjnych.
Wymagania, jakie zawarte są w kilku implementowanych dyrektywach Unii Europejskiej, gwarantują nie tylko bezpieczeństwo wszystkim biorcom i dawcom krwi, ale także osobom biorącym udział w procesie pobierania, badania, preparatyki lub przechowywania i wydawania krwi i jej składników. W związku z powyższym projekt ustawy zakłada, iż każda jednostka, która będzie chciała uzyskać akredytację i ją utrzymać, będzie musiała wykazać stałe doskonalenie systemu jakości. Za jakość odpowiedzialne są wszystkie osoby, które są zaangażowane w procesy zachodzące w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi. Projektowana ustawa o krwiodawstwie i krwiolecznictwie wprowadzi nowe definicje ustawowe, które dotyczą między innymi zarządzania jakością, systemu zapewnieniu jakości, normy czy dobrej praktyki. Aby zapewnić odpowiednie i racjonalne gospodarowanie krwią oraz aby wzmocnić nadzór nad krwiolecznictwem, projekt wprowadza obowiązek dla jednostek publicznej służby krwi, który polega na uzupełnieniu zapasów krwi lub jej składników, w przypadku braku możliwości jej zapewnienia z własnych zasobów, z innych jednostek zlokalizowanych najbliżej. W projekcie ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie wprowadzono również definicję „poważnej niepożądanej reakcji” oraz „poważnego niepożądanego zdarzenia”. Poważna niepożądana reakcja to według projektu niezamierzona reakcja organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, która jest związana z oddawaniem krwi lub jej składników, ich przetoczeniem, prowadząca do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności lub pogorszenia stanu zdrowia, powodująca hospitalizację albo jej przedłużenie lub chorobę. Za poważne zdarzenie niepożądane uznano zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności lub pogorszenie stanu zdrowia, powodując hospitalizację albo jej przedłużenie lub chorobę. Wprowadzono również nową definicję „pracownię immunologii transfuzjologicznej” oraz zrezygnowano z definicji „produktu krwiopochodnego”.
Zmiany obejmą także legitymację Honorowego Dawcy Krwi i polegać będą między innymi na określeniu zakresu danych, które powinna ona zawierać. Do projektowanej ustawy wprowadzono również nowe regulacje dotyczące rejestru dawców krwi, prowadzonego przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Rejestr ten będzie obejmował między innymi informacje o dawcach, dawcach rzadkich grup krwi, a także informację o poważnych i niepożądanych zdarzeniach i reakcjach. Wskazane dane mają być przesyłane do jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, zaś wymiana pomiędzy rejestrami będzie odbywać się za pomocą systemu teleinformatycznego. Rejestr dawców krwi będzie służył także w celach sprawozdawczych.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa pobieranej krwi, a także bezpieczeństwa dawcy, konieczne jest przekazanie kandydatowi na dawcę odpowiednich informacji, które będą dotyczyły między innymi roli krwi w ustroju, przebiegu procesu pobrania, konieczności przeprowadzenia wywiadu medycznego, możliwości czasowej lub stałej dyskwalifikacji lub samowykluczenia czy zasad ochrony danych dawcy. Projektowana ustawa o krwiodawstwie i krwiolecznictwie wprowadza również zasady przywozu krwi i jej składników z krajów innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i EOG. Zgodnie z uzasadnieniem projektu, przewóz będzie dopuszczalny tylko wtedy, gdy możliwe jest zapewnienie jakości bezpieczeństwa przywożonej krwi i jej składników na poziomie nie niższym niż obowiązujący w jednostkach organizacyjnych służby krwi na terytorium Polski. Drugim warunkiem koniecznym przewozu jest zapewnienie możliwości monitorowania przywożonej krwi i jej składników w drodze dawcy do biorcy i odwrotnie.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: www.rcl.gov.pl, stan z dnia 19 sierpnia 2014 r.
\