Pół miliarda zł dla Agencji Badań Medycznych

W przyszłym roku budżet nowopowstałej Agencji Badań Medycznych ma wynieść 50 mln zł, ale rok później blisko 500 mln zł, za kilka lat ponad miliard zł. Agencja ma m.in.: finansować badania naukowe, analizy epidemiologiczne, ale także rozwijać rynek niekomercyjnych badań klinicznych, których w Polsce prowadzonych jest za mało. To one potwierdzają lub sprawdzają skuteczność produktów leczniczych i technologii medycznych.

Projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych trafił do konsultacji społecznych. Pozytywnie już o nim wypowiedziała się Fundacja Onkologiczna Alivia.

„Projekt nadaje Agencji dodatkowe możliwości działania. Najważniejszą z nich jest wprowadzenie podstawy do finansowania analiz polityki zdrowotnej” – podkreśla organizacja.

Fundacja Onkologiczna Alivia w swoim stanowisku przesłanym do resortu wyraża poparcie dla przedstawionych rozwiązań, ale proponuje kilka poprawek. Część z nich ma na celu zwiększenie niezależności Agencji od ministra zdrowia.

„Ze względu na międzyresortowy charakter instytucji konieczne jest wprowadzenie ścieżki powołania Prezesa ABM przez premiera. Kolejne poprawki mają na celu umożliwienie społecznej kontroli nad pracami Agencji poprzez publikację planów działania oraz sprawozdań w biuletynie informacji publicznej resortu zdrowia. Trzecia grupa propozycji polega na wprowadzeniu przedstawicieli organizacji pacjenckich do rady nadzorującej działanie Agencji, jak również organów prowadzących postepowania konkursowe” podaje Alivia i prosi o intensyfikację prac nad projektem, dzięki czemu mógłby on zostać sprawnie przyjęty przez rząd oraz skierowany do prac w parlamencie.

 

 Trzy filary działalności Agencji

Minister zdrowia Łukasz Szumowski od kilku miesięcy zapowiada powstanie Agencji Badań Medycznych. Podkreślał, że będzie wzorowana na brytyjskiej Medical Research Council. Ma być oparta na trzech filarach.

Pierwszy, ma ogłaszać tworzyć konkursy, na podstawie których będą finansowane projekty badawcze (w formie grantów). Agencja ma finansować projekty.

Drugi filar to prowadzenie badań zleconych przez resort zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia czy rząd.  Agencja ma także prowadzić badania naukowe, nie tylko je zlecać. Rolą nowoutworzonej instytucji ma być także wspieranie przedsiębiorstw w prowadzeniu i rozwijaniu działalności innowacyjnej w obszarze medycyny i farmacji.

Trzeci filar to działalność analityczna w zakresie nauki medycznych i nauk o zdrowiu oraz wspieranie współpracy międzynarodowej w zakresie badań naukowych.

O sposobie prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich czytaj tutaj>>
Resort chce, by dzięki powołaniu Agencji lepiej rozwijały się nauki medyczne oraz nauki o zdrowiu, ma też przyczynić się do wzrostu innowacyjności polskiej medycyny. Nowa instytucja ma zwiększyć ilość badań klinicznych – zwłaszcza niekomercyjnych - prowadzonych w Polsce. Chodzi i o badania nowych cząsteczek, które później mogłyby być wykorzystane do tworzenia nowych leków.

Agencja ma zajmować się m.in. niekomercyjnymi badaniami klinicznymi wszystkich faz produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, jak również badań procesów leczniczych. Ma prowadzić także badania, które mają pomóc podejmować interwencje epidemiologiczne. Minister Szumowski kiedyś podawał przykład, że Agencja mogłaby prowadzić np.: badanie wpływu smogu na mieszkańców danego obszaru albo przez nią NFZ  mógłby zbadać chorobowość na izbach porodowych ze względu na liczbę przyjmowanych porodów.  

Agencja kasę weźmie z budżetu i NFZ

Budżet Agencji w 2019 r. ma wynieść ok. 50 mln zł, rok później ok. 500 mln, a w2028 r. zbliży się do miliarda zł.

Projekt wskazuje dwa główne źródła finansowania Agencji Badań Medycznych: odpis w kwocie stanowiącej 0,3% przychodów Narodowego Funduszu Zdrowia oraz dotacja z budżetu państwa.

Resort zaznacza, że do wyliczeń 10 letnich przychodów Agencji Badań Medycznych przyjęto założenie, że przychody  Narodowego Funduszu Zdrowia z tytułu ze składek ubezpieczenia zdrowotnego, od których zgodnie z projektowaną ustawą dokonywany jest przez Narodowy Fundusz Zdrowia odpis na rzecz Agencji, będą wzrastały corocznie o 5 proc. 

Ustawa przewiduje odpis części przychodów NFZ na rzecz ABM (0.3%), ale zdaniem ministerstwa wydatki na Agencję mieszczą się w prognozowanym wzroście nakładów na ochronę zdrowia.

Drugi źródło to dotacja z budżetu państwa. W 2019 r. na rzecz ABM ma zostać przekazana z budżetu państwa dotacja przeznaczona na pokrycie kosztów utworzenia Agencji oraz na jej statutową działalność związaną z finansowaniem  projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

Przyjęto też założenie wzrostu dotacji budżetowej na rzecz Agencji. Pieniądze maja pochodzi m.in. z większych wpływów z tytułu akcyzy np. papierosów i innych towarów lub produktów mających wpływ na występowanie chorób cywilizacyjnych (m.in. onkologicznych).

O procedurze włączenia pacjenta do badania klinicznego czytaj tutaj>>

Średnie zarobki w Agencji ok. 12 tys. zł

Szacunkowe roczny koszt funkcjonowania Agencji wynosi ok. 9 mln zł. Powyższe koszty związane są m.in. zatrudnieniem personelu Agencji, wynajmem powierzchni biurowej, zakupem wyposażenia komputerowego oraz systemu informatycznego. W 2019 r. szacunkowy koszt wynagrodzeń osobowych wyniesie ok 4,2 mln zł, wydatki majątkowe wyniosą ok .0,6 mln zł.

Założono, że średnie wynagrodzenie osoby zatrudnionej w Agencji będzie wynosiło 12 tys. złotych. W pierwszym roku funkcjonowania Agencji zakłada się zatrudnienie ok 30 osób. Docelowa Agencja zatrudniać będzie ok 100 osób.

W Agencji mają pracować m.in. lekarze specjaliści z poszczególnych dziedzin medycyny, jak również specjaliści z zakresu ekonomii i zarządzania projektami, w tym w szczególności dot. zarzadzania badaniami klinicznymi. W oszacowaniu przyjęto, że Agencja będzie dzierżawiła powierzchnię biurową (koszt ok. 800 tys. złotych rocznie).

W kolejnych latach koszty utrzymania Agencji  Badań Medycznych wzrosną proporcjonalnie do zwiększającego się stanu zatrudnienia. Docelowo ma w niej pracować 100 osób.

Ministerstwo przewiduje także możliwość realizowania w przyszłości  przez Agencję projektów finansowanych bądź współfinansowanych z budżetu Unii Europejskiej  oraz finansowanych z innych źródeł budżetu państwa. Zadaniem Agencji będzie aktywne pozyskiwanie środków z tych źródeł.

Przewiduje się systematyczny wzrost dotacji budżetowej na działalność statutową Agencji.

Za mało badań klinicznych jest w Polsce

Resort podkreśla, że teraz nie ma instytucji, która zajmowałaby się wspieraniem i rozwojem badań medycznych, co przekłada się na liczbę prowadzonych badań w Polsce. Ale problemem jest także brak sprawnego mechanizmu finansowania tego typu przedsięwzięć, jeśli chodzi o prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce (NKBK).

Komercyjne badania kliniczne stanowią zaledwie ok. 2 proc. wszystkich zarejestrowanych badań klinicznych. W  krajach Europy Zachodniej około 40 proc. wszystkich badań klinicznych jest realizowanych w takiej formie. Jest tam zdecydowanie więcej akademickich projektów naukowobadawczych w medycynie lub badań inicjowanych przez badaczy realizowanych przez uniwersytety, towarzystwa naukowe, naukowe grupy badawcze lub instytuty naukowo-badawcze.

Jak podaje resort zdrowia w Austrii NKBK stanowią ponad jedną trzecią wszystkich badań klinicznych. W Finlandii ponad połowę.

Ministerstwo podkreśla, że z powodu braku finansowania badań klinicznych budżet ponosi straty. Szacuje się (zgodnie z raportem PWC 2015), że tylko w 2014 r. ok. 70 badań nie doszło do skutku. W rezultacie polski rynek mógł stracić nawet ok. 170 mln PLN, a budżet państwa ok. 54 mln PLN.

Obecnie istnieją dwa zasadnicze źródła finansowania badań medycznych w Polsce: Narodowe Centrum Nauki oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. Jednak – według ministerstwa zdrowia – te dwie instytucje w ograniczonym zakresie zapewniają finansowanie medycznych  badań podstawowych i aplikacyjnych. Dlaczego? Bo w obu tych agencjach rządowych brakuje ekspertów z zakresu nauk medycznych.

Lekarz z tytułem doktora będzie mógł kierować Agencją

Zgodnie z projektem prezes Agencji ma być powoływany przez ministra na 6 lat. Prezes Agencji będzie działał przy wsparciu zastępców, których sam będzie powoływał. Minister będzie ustalał wynagrodzenie prezesa.

W projekcie ustawy określono wymagania dla kandydatów na Prezesa i zastępców Prezesa Agencji. Poza wymaganiami, które zazwyczaj pojawiają się w przypadku kandydatów na stanowiska kierownicze, takimi jak korzystanie z pełni praw publicznych oraz niekaralność, prezes i jego zastępcy będą musieli wykazać się znajomością języka angielskiego, również specjalistycznego w zakresie działalności badawczo-rozwojowej oraz mieć doświadczenie w badaniach w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

Prezes Agencji będzie musiał posiadać stopień naukowy doktora nauk medycznych. Dodatkowo, z uwagi na zakres działalności Agencji, ustawa przewiduje, że zastępca prezesa do spraw badań będzie musiał posiadać prawo wykonywania zawodu lekarza i co najmniej stopień naukowy doktora.

Powstanie także Rada Agencji. W jej skład ma wejść od 12 do 15 członków powoływanych i odwoływanych przez ministra zdrowia. Prawo do zgłaszania członków Rady będą posiadali: minister nauki, minister gospodarki, minister obrony narodowej i minister spraw wewnętrznych, ale także Konferencja Rektorów Akademickich Uczelni Medycznych oraz dyrektorzy instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra zdrowia, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Dyrektor Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.

Kadencja Rady będzie trwała 6 lat, analogicznie do kadencji Prezesa Agencji. Pracami Rady będzie kierował przewodniczący, który będzie wskazywany przez ministra zdrowia. On też będzie nadzorował Agencję.

Inne kraje od 20 lat mają takie Agencje

Resort podkreśla, że w znakomitej większości krajów EU oraz w USA już przed 20 laty dostrzeżono potrzebę utworzenia centralnej jednostki finansującej badania biomedyczne (dedykowanej tylko tej branży) oraz konieczność podejmowania decyzji w systemie ochrony zdrowia w oparciu o dowody medyczne.

Wielka Brytania ma Medical Research Council, który działa od 1913 r. Jego misja jest poprawa zdrowia ludzkiego poprzez światowej klasy badania medyczne. Instytucja wspiera badania obejmujące spektrum biomedyczne, od podstawowej nauki laboratoryjnej po badania kliniczne i we wszystkich głównych obszarach chorobowych. Ściśle współpracuje z NHS i brytyjskimi departamentami zdrowia, aby realizować misję i nadać wysoki priorytet badaniom, które mogą znacząco zmienić praktykę kliniczną i zdrowie populacji.

Stany Zjednoczone Ameryki mają National Institutes of Health, utworzone w 1887 roku.  Podmiot jest amerykańską instytucją rządową, która zajmuje się badaniami medycznymi i stanowi część Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Jej celem jest wspieranie podstawowych kreatywnych odkryć, innowacyjnych strategii badawczych i ich zastosowań, jako podstawy ostatecznej ochrony i poprawy zdrowia; opracowywanie, utrzymywanie i odnawianie naukowe zasobów ludzkich i fizycznych, które zapewnią zdolność do zapobiegania chorobom cywilizacyjnym.

National Institutes of Health składa się z 27 różnych komponentów zwanych instytutami i centrami. Każdy ma swój własny program badań, często koncentrujący się na konkretnych chorobach lub układach ciała. Wszystkie trzy komponenty oprócz trzech otrzymują fundusze bezpośrednio od Kongresu i zarządzają własnymi budżetami. Przywództwo NIH odgrywa aktywną rolę w kształtowaniu planowania, działań i perspektyw badawczych agencji.

W Belgii od 2005 r. działa Innovative Medicines Initiative. Powstała na bazie projektu INNOMED – partnerstwa publiczno-prywatnego z sektorem farmaceutycznym. Od 2007 jest roku wspólnym przedsięwzięciem w zakresie leków innowacyjnych, partnerstwa publiczno-prywatnego (PPP) między Wspólnotą Europejską, reprezentowaną przez Komisję Europejską i Europejską Federacją Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeniami, EFPIA. IMI pracuje nad poprawą zdrowia poprzez przyspieszenie rozwoju innowacyjnych leków, szczególnie w obszarach, w których istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna lub społeczna, w zakresie zdrowia publicznego.

W Szwecji jest FORTE. To firma, która od 2010 r. zajmuje się rozwiązaniami mającymi na celu pomoc ośrodkom badawczym w uwolnieniu ich potencjału badawczego. Celem jest dostarczenie kluczowych rozwiązania dla ośrodków onkologicznych, akademickich centrów medycznych i systemów opieki zdrowotnej, w tym technologii, doradztwa i optymalizacji oraz usług administracyjnych (kliniczne raportowanie próbami, zarządzanie danymi klinicznymi, administracja badawcza).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.