Rada Ministrów przyjęła 20 marca br. przedłożony przez ministra zdrowia projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. 


Jak poinformowano po posiedzeniu rządu, celem zmian jest lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę w celu zwiększenia ich dostępności dla pacjentów w Polsce oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych.

Proponowane zmiany obejmą przede wszystkim: 
Częściowe wdrożenie dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

Zaproponowano rozwiązania, które wzmocnią system nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi.
Zgodnie z nowymi przepisami, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, w tym również wygaśnięcie zgody na wytwarzanie ich szczególnej kategorii, tj. produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych (tak jak ma to miejsce w przypadku hurtowni farmaceutycznych i aptek) – w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, w sytuacji wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.

Nowe zasady dla leków do terapii zaawansowanej
W nowych regulacjach określono także odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych, które podaje się pacjentowi wyłącznie w szpitalu. Z uwagi na specyfikę takich produktów ich podawanie traktuje się jako eksperyment medyczny, co oznacza, że odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. Przewidziano także regulację, dotąd nie istniejącą w polskim prawie, dotyczącą zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.
Zaproponowano, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymogi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jeśli chodzi o dystrybucję produktów leczniczych.
 

Inspekcje na różnych etapach
Przewidziano możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak to było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, tj. podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem. Zmiana ta poprawi nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad produktami leczniczymi.

Zaproponowano także, aby w ramach procedury rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Główny Inspektor Farmaceutyczny opiniował ich komory przeładunkowe. Będą one sprawdzane w ramach przeprowadzanej przez GIF oceny przydatności lokalu – a nie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, jak to było dotychczas. Chodzi o to, aby skupić w jednej instytucji wszystkie czynności związane z wydawaniem zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Aptekarz poinformuje o podejrzeniach
Wskazano, że zadaniem kierownika apteki będzie – oprócz przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym – również m.in. informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany. W praktyce oznacza to, że kierownik apteki będzie musiał uważniej przyglądać się lekom i informować organy Inspekcji Farmaceutycznej o wszystkich zauważonych nieprawidłowościach. Regulacja ta poprawi nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi, a tym samym przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

Nowe wymogi dla kandydatów na inspektorów
Zaproponowano także, aby do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogli przystępować farmaceuci z 3 letnim stażem pracy w aptece. Rozwiązanie to jest niezbędne ze względu na konieczność zwiększenia liczby inspektorów – obecnie takim inspektorem może być wyłącznie osoba, która pracuje w podmiotach prowadzących obrót hurtowy. 

Zaproponowano przepisy, na podstawie których osoby wykonujące czynności służbowe w ramach działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) będą musiały składać oświadczenia dotyczące ich powiązań z branżą farmaceutyczną, co poprawi transparentność funkcjonowania PIF i będzie zapobiegać sytuacjom korupcjogennym (chodzi o ograniczenie możliwości zaistnienia konfliktu interesów).

Nie może być konfliktu interesów
Według nowych regulacji, szefowie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, jej inspektorzy oraz inne osoby wykonujące czynności z ramienia PIF, w tym biegli i eksperci – będą musieli składać oświadczenia o braku konfliktu interesów – pod rygorem odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia. Do takiego oświadczenia ma być dołączana informacja o osobach bliskich (np. małżonkach), których działalność również może rodzić konflikt interesów oraz informacja o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej. Oświadczenia mają być składane przed zawarciem umowy o pracę lub zawarciem umowy cywilnoprawnej z PIF, a także zmianą stanowiska pracy w Inspekcji. Oświadczenia mają być składane corocznie lub po zmianie danych zawartych w oświadczeniu. 

Przeciwdziałanie nieprawidłowościom w obrocie produktami leczniczymi
Zakazane ma być prowadzenie przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w ramach których może on nabywać produkty lecznicze. Ponadto, przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej. Rozwiązanie to jest elementem działań, które powinny ograniczyć wywóz produktów leczniczych poza granice Polski przez przedsiębiorców jednocześnie prowadzących hurtownię farmaceutyczną i wpisanych do rejestru podmiotów leczniczych. Proceder wywozu leków z Polski prowadzony jest z wykorzystaniem różnych modeli działalności – proponowane rozwiązanie blokuje jeden z nich. 

Zmiana przepisów dot. badań klinicznych
Zaproponowano zniesienie obowiązków biurokratycznych, które sprowadzają się do konieczności przedstawiania – wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego –określonych dokumentów oraz wykonywania przez komisje bioetyczne czynności, które nie są konieczne do jego przeprowadzenia, ale za to są bardzo czaso- i pracochłonne. Odstąpienie od tych wymogów jest uzasadnione, bo Polska jest ostatnim krajem Unii Europejskiej, w którym one jeszcze funkcjonują. Oczekuje się, że zmiany te spowodują zwiększenie liczby badań klinicznych rejestrowanych w Polsce i prowadzonych w polskich ośrodkach naukowych.

Odsunięcie w czasie nowych obowiązków 
Zaproponowano odsunięcie w czasie – do 30 września 2018 r. – obowiązków polegających na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców (hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych), prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi.

Zdaniem autorów projektu rozwiązanie takie jest szczególnie oczekiwane, ponieważ znaczna część podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi – nie jest w pełni technicznie i funkcjonalnie przygotowana do sprawozdawania danych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.


Większość nowych regulacji ma obowiązywać po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw (część przepisów ma wejść w życie w innych terminach).