1. Wprowadzenie – regulacje prawne dotyczące badań klinicznych
Regulacja prawna dotycząca badań klinicznych zawarta jest w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej pr. farm. Zgodnie z przepisem art. 2 pkt 2 pr. farm. badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Badania kliniczne prowadzone są na zlecenie sponsora. W myśl art. 2 pkt 37a pr. farm. sponsor to osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium. Przepis art. 37a ust. 2 pr. farm. stanowi, że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.) – dalej u.z.l.l.d. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, planuje się i prowadzi oraz przedstawia z nich sprawozdania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Jak stanowi art. 37z pr. farm., do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.

2. Badania kliniczne jako usługi – przedmiot opodatkowania
2.1. Kwestie wstępne
Przedmiotem opodatkowania podatkiem od towarów i usług są konkretne czynności, a nie transfery pieniężne. Podstawowymi czynnościami opodatkowanymi – w obrocie krajowym – są dostawa towarów oraz świadczenie usług. Zgodnie z przepisem art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn zm.) – dalej u.p.t.u. – przez świadczenie usług rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu ustawy o podatku od towarów i usług. Pod pojęciem świadczenia usług kryć się zatem może praktycznie każde świadczenie mające sens ekonomiczny i związane z konsumpcją.
Badania kliniczne niewątpliwie spełniają definicję usługi. Są one bowiem określonym świadczeniem na rzecz innego podmiotu. To świadczenie nie jest dostawą towarów. Świadczenie (wykonywanie) badań klinicznych jest świadczeniem usługi. Jest to więc zasadniczo czynność podlegająca podatkowi (będąca przedmiotem tego podatku).

2.2. Państwo pochodzenia sponsora badań – znaczenie dla opodatkowania
EPodatek od wartości dodanej (od towarów i usług) jest podatkiem o charakterze terytorialnym, co oznacza, że określone czynności podlegają opodatkowaniu w danym państwie tylko w razie świadczenia ich na terytorium tego państwa. Powyższą zasadę w przypadku Polski wyraża przepis art. 5 ust. 1 pkt 1 u.p.t.u. Zgodnie z nim podatkowi od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zasada terytorialności podatku od wartości dodanej obowiązuje także w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Należy przy tym podkreślić, że pojęcie „miejsce świadczenia" jest pojęciem ustawowym. Miejsce świadczenia niekoniecznie musi mieć wiele wspólnego z miejscem wykonania danej czynności. Miejsce świadczenia to określone w przepisach miejsce opodatkowania danej czynności. W odniesieniu do usług świadczenia badań klinicznych nie ma zastosowania żadna szczególna reguła ustalania miejsca świadczenia. W związku z powyższym zastosowanie ma tylko i wyłącznie ogólna reguła ustalania miejsca świadczenia. Ponieważ usługobiorcami tych usług są tylko i wyłącznie przedsiębiorcy, zastosowanie ma ogólna reguła ustalania miejsca świadczenia wynikająca z art. 28b u.p.t.u. Zgodnie z tą ogólną regułą miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej. Jeśli usługi są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba działalności gospodarczej, miejscem świadczenia tych usług jest to stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej. Znaczenie powyższego jest takie, że o miejscu świadczenia (o miejscu opodatkowania usługi) decyduje to, z jakiego państwa jest usługobiorca. Jeśli usługobiorca jest z innego państwa (czy to państwa unijnego, czy to państwa trzeciego), wówczas usługa badań klinicznych nie podlega opodatkowaniu w Polsce. Nie jest ona w ogóle opodatkowana w Polsce (tak też Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi w interpretacji z dnia 5 lipca 2011 r., IPTPP3/443-10/11-2/IB). Jeśli usługobiorca (nabywający usługi badań klinicznych) jest z Polski, wówczas usługa podlega opodatkowaniu w Polsce.

Przykład 1
Sponsorem badań klinicznych jest podmiot z Wielkiej Brytanii. Usługę na jego rzecz wykonuje badacz z Polski. Ta usługa nie podlega opodatkowaniu w Polsce. Nie ma bowiem miejsca świadczenia w Polsce.

Przykład 2
Sponsorem badań klinicznych jest podmiot z Polski. Usługę badań wykonuje badacz z Polski. Ta usługa ma miejsce świadczenia w Polsce. Należy ją opodatkować w Polsce.
(...)

Bartosiewicz  Adam