Prezydent podpisał nowelizację ustawy dotyczącą leczniczej marihuany

Prezydent RP podpisał ustawę z 7 lipca 2017 roku o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.  Ustawa reguluje kwestię wykorzystywania tzw. marihuany w celach medycznych.

Zgodnie z przepisami nowelizacji ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy z 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii, będą mogły, po wejściu ustawy w życie, stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne.

Surowiec ten będzie przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pozwolenie wydawane będzie na okres 5 lat, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne.

Wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych określi, w drodze rozporządzenia, minister zdrowia, mając na względzie specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.

Ustawa wskazuje przepisy ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne, które znajdą odpowiednie zastosowanie do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste.

Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, otrzymają kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne. Chodzi o leki wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw.

Recepta nie będzie mogła być wystawiona przez lekarza weterynarii.

Leki te nie będą objęte refundacją.  

Ustawa wejdzie w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Źródło: www.prezydent.pl

 [-DOKUMENT_HTML-]