Pracodawcy RP: leki biopodobne nie są lekami generycznymi

Pracodawcy Rzeczypospolitej Polski, reprezentujący przedsiębiorców prowadzących działalność w ochronie zdrowia, a także zrzeszający Polską Federację Szpitali, której celem działania jest reprezentowanie interesów szpitali na krajowym oraz międzynarodowym rynku ochrony zdrowia, stoją na stanowisku, że lek biologiczny biopodobny nie jest lekiem generycznym dla leku biologicznego referencyjnego.

W swoim stanowisku Pracodawcy RP postulują wypracowanie definicji legalnej leku biologicznego biopodobnego z uwzględnieniem założeń Europejskiej Agencji Leków (EMA), przy założeniu, że substytucja leków nie powinna mieć charakteru dowolnego oraz przy uwzględnieniu wymogu  nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi  przez monitorowanie działań niepożądanych.

Postulaty Pracodawców dotyczą także rozpatrywania substytucji leków biologicznych z uwzględnieniem zasady, że zamawiający ma prawo tak określić przedmiot zamówienia aby uzyskać oczekiwany efekt, czyli nabyć konkretny lek według świadomego wyboru i decyzji lekarza oraz pacjenta a także opracowania, na wzór innych krajów Unii Europejskiej, zakazu dowolnej substytucji leków biologicznych i określenie oficjalnych wytycznych dotyczących substytucji leków biologicznych z zastrzeżeniem wymogu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Stanowisko Pracodawców RP odnosi się do komunikatu Ministerstwa Zdrowia dotyczącego stosowania leków generycznych, zawierających infliksymab.

Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej oraz Polska Federacja Szpitali, zgadzają się z tezą zawartą w komunikacie, że  podważanie podstaw procesu rejestracji leków biopodobnych w EMA (w całości lub w części) jest również szerzeniem wątpliwości w słuszność rejestracji produktów referencyjnych, do oceny których (przed i po procesie rejestracji) stosuje się równie restrykcyjne wymagania o tych samych naukowych podstawach.  Zaznaczają jednak wyraźnie, że komunikat nie budzi również wątpliwości co do przyjęcia, jako zasady, możliwości zamiany leków biologicznych referencyjnych na leki biologiczne biopodobne czy też leków biologicznych biopodobnych na biologiczne referencyjne.

Wątpliwości autorów stanowiska budzi natomiast sformułowanie, że minister zdrowia stoi na stanowisku, iż dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo, bowiem może być ono rozumiane jako ogólna zasada substytucji leków biologicznych.

Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej oraz Polska Federacja Szpitali uważają, że przyjmowanie, uogólnionej tezy o dowolnym zamiennictwie leków biologicznych referencyjnych na leki biologiczne biopodobne, czy też leków biologicznych biopodobnych na leki biologiczne referencyjne, od czego już tylko krok do tezy o zamiennictwie automatycznym, nie jest upoważnione.

Przede wszystkim dlatego, że leki biologiczne biopodobne nie są lekami generycznymi leków biologicznych referencyjnych, wbrew temu co zostało określone w Komunikacie MZ. 

Wynika to z wytycznych Europejskiej Agencji Leków, na które powołują się autorzy komunkatu.