Firma Amgen ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu rzadkich nowotworów krwi: Kyprolis oraz Blincyto.

Kyprolis to nowy, selektywny i nieodwracalny inhibitor proteasomu drugiej generacji, który został dopuszczony do leczenia opornych/nawrotowych postaci szpiczaka plazmocytowego. Terapia lekiem Kyprolis w porównaniu z obowiązującym standardem stosowanym w terapii pacjentów z opornym nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym wydłuża czas przeżycia wolnego od progresji o 8,7 miesiąca.

Opinia dotyczy leku Kyprolis (carfilzomib) w skojarzeniu z lenalidomidem oraz deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat leczenia.

Producentem produktu leczniczego Kyprolis jest Onyx Pharmaceuticals Inc. Onyx.

Blincyto to pierwsze i jedyne bispecyficzne przeciwciało, skierowane przeciwko cząsteczce CD19 i aktywujące limfocyty T CD3 (BiTE) oraz pierwsza immunoterapia, zarejestrowana do stosowania u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z prekursorowych limfocytów B bez obecności chromosomu Philadelphia (Ph-) w rzadkim i szybko postępującym nowotworze układu krwiotwórczego.

Stosowany jest w celu leczenia pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z prekursorowych limfocytów B bez obecności chromosomu Philadelphia (Ph-).

- Zarejestrowanie tych leków w Europie to ważny krok naprzód dla pacjentów, którzy potrzebują nowych terapii w leczeniu tych rzadkich nowotworów krwi. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim okresy remisji stają się coraz krótsze po każdym cyklu terapii, co podkreśla potrzebę opracowania nowych metod leczenia. Wyniki badania ASPIRE pokazują, że Kyprolis znacząco wydłuża czas życia pacjentów bez progresji choroby. Zdolność nowych terapii do generowania silnych i trwałych reakcji u pacjentów może pewnego dnia zmienić ten śmiertelny nowotwór w chorobę przewlekłą, której przebieg będzie można kontrolować. Rejestracja Blincyto jest szczególnie istotna dla pacjentów z nawrotową lub oporną postacią białaczki limfoblastycznej (ALL) z prekursorowych limfocytów B bez obecności chromosomu Philadelphia (Ph-), którzy ze względu na charakter choroby nie posiadają wielu opcji leczenia, a u których mediana przeżycia z tym typem ALL wynosi 3-5 miesięcy - powiedział Sean E. Harper, (M.D), wiceprezes ds. badań i rozwoju w firmie Amgen.

Pozytywne opinie Komitetu CHMP będą teraz weryfikowane przez Komisję Europejską (KE). W razie zatwierdzenia, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej z jednolitym oznakowaniem zostanie przyznane w 28 państwach będących członkami UE. Norwegia, Islandia i Liechtenstein, jako członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), podejmą decyzje na podstawie odpowiednich decyzji KE.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Opublikowano: www.zdrowie.abc.com.pl , stan z dnia 19 października 2015 r.