Pierwsze czytanie poselskiego projektu noweli prawa farmaceutycznego odbyło się na posiedzeniu sejmowej komisji zdrowia.
Nowe regulacje – jak mówiła reprezentująca wnioskodawców Janina Okrągły (PO) - mają wesprzeć polskie środowisko akademickie w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów
cierpiących na choroby rzadkie, lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych.
- Polska jest krajem, pomimo olbrzymiego potencjału i bazy szpitalnej, stosunkowo niewielkiej liczby badań klinicznych – powiedział na posiedzeniu komisji wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki.
Jak podał, ogólna liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego kształtuje się pomiędzy 400 a 500 rocznie, z czego jedynie kilka z nich w skali roku dotyczy badań niekomercyjnych, czyli takich których celem nie jest doprowadzenie do uzyskania dokumentów uprawniających do masowej sprzedaży produktów leczniczych, a rozwój określonej wiedzy np. w onkologii dziecięcej.
W 2011 roku badania rejestrowane przez sponsorów niekomercyjnych stanowiły 0,6 procenta zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 roku - 1,7 procenta, w 2013 roku - 0,4 procenta, w 2014 roku - 2 procent, a w 2015 roku według stanu na koniec lipca - 0,4 procenta.
Jak podkreślał wiceminister, jest bardzo duży dystans dzielący nas od Unii Europejskiej w tej materii. Odsetek ten w UE sięga nawet 39 procent wszystkich projektów, a średnio wynosi 25 procent.
Autorzy regulacji podają, że w latach 2011-2015 w badaniach klinicznych niekomercyjnych w Polsce wzięło udział około 3 tysiące pacjentów. (pap)
