Celem nowelizacji, która teraz będzie negocjowana z krajami UE, jest uniknięcie powtórki skandalu z pękającymi implantami piersi produkowanymi przez nieistniejącą już francuską firmę PIP (Poly Implant Prothese). Implanty te wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie, dopóki w 2010 roku nie zostały wycofane z rynku. Zawierały one silikon przemysłowy, a nie medyczny, przez co były bardziej podatne na pęknięcia. Zanotowano ponad 4 tys. przypadków pęknięcia francuskich implantów. Lekarze zgłaszają też problemy z wadliwymi protezami biodrowymi.

Sprawozdawczyni PE, niemiecka socjaldemokratka Dagmar Roth-Behrendt, oceniła, że przegłosowane we wtorek stanowisko europarlamentu jest "krokiem w dobrym kierunku, ale nie krokiem milowym". Cytowana w komunikacie socjaldemokratów wyraziła ubolewanie, że z powodu "agresywnego lobbingu" przemysłu PE nie poparł jej inicjatywy ustanowienia nowego systemu autoryzacji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka przed wprowadzeniem ich na rynek. Dużą rolę miałyby w tym systemie odgrywać europejskie agencje ds. zdrowia i ds. leków.

Przegłosowano natomiast szereg usprawnień i zaostrzeń w istniejącym systemie. Ma być m.in. ułatwiony publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno dla fachowców, jak i obywateli, "aby dostarczyć im informacji, jakiego produktu powinni użyć".
"W obliczu niedawnych skandali, kiedy to liczba pacjentów posiadających wadliwe implanty była niemożliwa do ustalenia, europosłowie chcą, aby pacjenci otrzymywali kartę implantu oraz byli zarejestrowani, dzięki czemu byliby ostrzegani w przypadku informacji o nieprawidłowościach znalezionych w podobnych urządzeniach" - tłumaczy PE.

Ponadto instytucje zajmujące się oceną wyrobów medycznych powinny na stałe zatrudnić ekspertów, a nie tylko zlecać ekspertyzy podwykonawcom - podkreśla PE. Ich kwalifikacje mają być regularnie sprawdzane. Ma też zostać powołana grupa nowych instytucji doradczych, które zajmą się badaniem wyrobów wysokiego ryzyka umieszczanych wewnątrz ciała ludzkiego. Ma ona skupiać najlepszych specjalistów.

PE opowiedział się też za uregulowaniem ponownego użycia urządzeń uznawanych za jednorazowe, które są jednak używane po dezynfekcji. Są to m.in. niektóre cewniki i kleszcze. "Europosłowie uważają, że osoby lub instytucje, które dopuszczają ponowne użycie produktów jednorazowych, powinny ponosić za to odpowiedzialność i zapewnić możliwość śledzenia takiego urządzenia. Lista wyrobów, które nie mogą być powtórnie używane powinna być ustalona poprzez akty delegowane" - stwierdzono w komunikacie.

W osobnym akcie prawnym europosłowie opowiedzieli się za zwiększeniem bezpieczeństwa pacjentów, używających testów ciążowych, cukrzycowych, na obecność wirusa HIV oraz testów DNA. "Parlament (Europejski) wezwał do ustanowienia komisji etycznej i zasad dotyczących świadomej zgody pacjentów na przeprowadzenie testów oraz doradztwa w dziedzinie genetyki" - wylicza PE.

Dotychczasowe unijne przepisy o wyrobach medycznych sięgają lat 90. XX wieku i ze względu na postęp technologiczny oraz naukowy są już przestarzałe. Nowe przepisy będą dotyczyły nie tylko takich wyrobów, jak urządzenia rentgenowskie, rozruszniki serca, implanty piersi czy endoprotezy stawu biodrowego, ale też testy ciążowe czy soczewki kontaktowe.

Przegłosowanie stanowiska przez PE otwiera drogę do negocjacji z krajami członkowskimi; potem wynegocjowane przepisy ponownie zostaną poddane pod głosowanie.