Odwoływanie się w reklamie do tzw. data on file jest zabronione

Czy podmiot odpowiedzialny w materiałach reklamowych produktu leczniczego może cytować lub powoływać się na własne dane naukowe, które są zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ale nie były nigdzie publikowane (tzw. data on file)?

Odpowiedź

Odwoływanie się do tzw. data on file zarówno w orzecznictwie GIF, jak i w części obowiązujących w branży farmaceutycznej kodeksów etycznych, uznawane jest za zabronione.

Uzasadnienie

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. nie zawiera wprost zakazu odwoływania się do niepublikowanych badań. Jednakże zgodnie z art. 54 ust. 2 u.p.f. dokumentacja przekazywana osobom uprawnionym do wystawiania recept lub prowadzącym obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego. Przywołany przepis interpretowany jest w taki sposób, aby cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych były wiernie odtworzone oraz zawierały wskazanie źródła.

Możliwość zweryfikowania danego stwierdzenia oznacza także, że przywołane badanie powinno być dostępne dla odbiorcy reklamy. Na tej podstawie za niedopuszczalne Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał m.in. odwołanie do badań będących częścią zastrzeżonego dossier rejestracyjnego produktu leczniczego, jak również badań niepublikowanych lub badań będących dopiero w procesie przygotowywania do publikacji (Decyzja nr GIF-P-R-450-79-3/SB/08/09 z dnia 28 stycznia 2009 r.).

W wyżej opisanej sytuacji adresat przedmiotowej reklamy nie ma bowiem – w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego – możliwości samodzielnego zweryfikowania zawartych w niej treść, gdyż przywołane badania stanowią część dokumentacji rejestracyjnej dostępnej tylko osobom mającym interes prawny. Tym samym reklama narusza art. 54 ust. 2 u.p.f.

W kwestii samoregulacji można przywołać np. Kodeks Dobrych Praktyk Marketingowych Przemysłu Farmaceutycznego, Współpracy z Przedstawicielami Ochrony Zdrowia i Organizacjami Pacjentów Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. W jego art. 18 jasno stwierdzono, że "w reklamie produktu leczniczego nie można wykorzystywać jako danych źródłowych nieopublikowanych danych podmiotu odpowiedzialnego (Data on file), chyba że są one częścią dossier rejestracyjnego, dostępnego na życzenie".

Szanse

Jednakże, jeżeli wyniki badania są zgodne z charakterystyką produktu leczniczego i zostaną udostępnione na przykład na stronie internetowej, bez formalnej publikacji w periodyku medycznym i będzie wskazane źródło dostępności takich danych dla dokonania weryfikacji, to wtedy należy opowiedzieć się za możliwością wykorzystania odwołania do takich danych. Tracą one jednak przymiot data on file.
W świetle przywołanej decyzji GIF, można również rozważyć odwołanie się do danych bez jakiejkolwiek publikacji, ale z jasnym wskazaniem możliwości wglądu do nich przez każdego adresata reklamy. Istotą jest bowiem możliwość weryfikacji. W takim przypadku należałoby ustalić zasady wglądu i samej informacji o tych zasadach.

 

Pytanie pochodzi z Serwisu Prawo i Zdrowie