Projekt rozporządzenie MZ w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym został skierowany do konsultacji publicznych. Projekt stanowi wykonanie ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Czytaj także na Prawo.pl: Ustawa o badaniach klinicznych już obowiązuje >

Czytaj też: Zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego - perspektywa podmiotu objętego inspekcją >>

Odszkodowanie za uszczerbek na zdrowiu - badania kliniczne

- W przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia Rzecznik Praw Pacjenta będzie zobowiązany do uwzględnienia charakteru następstw zdrowotnych zdarzenia medycznego wynikających z doznanego przez uczestnika badania klinicznego uszczerbku na zdrowiu, a także stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w aspektach związanych z uciążliwością leczenia i pogorszeniem jakości życia. Każda z tych kategorii odwołuje się do konkretnych okoliczności, którym przypisano konkretne wartości kwotowe  – czytamy w uzasadnieniu.

Będą one podlegały sumowaniu, przy założeniu, że łączna wysokość świadczenia kompensacyjnego odpowiadającego następstwom zdrowotnym nie może być wyższa niż 100 tys. zł, a uciążliwości leczenia i pogorszenia jakości życia – nie może być wyższa niż po 50 tys. zł.

Czytaj też: Badacz w badaniu klinicznym produktu leczniczego - zadania i obowiązki >>

Doprecyzowane definicje

Dodatkowo doprecyzowano pojęcia "stały uszczerbek na zdrowiu" i "długotrwały uszczerbek na zdrowiu". Za stały uszczerbek na zdrowiu uznaje się takie naruszenie sprawności organizmu, które powoduje upośledzenie czynności organizmu nierokujące poprawy. Za długotrwały uszczerbek na zdrowiu uważa się natomiast naruszenie sprawności organizmu, które powoduje upośledzenie czynności organizmu na okres przekraczający 6 miesięcy, mogące ulec poprawie.

Czytaj też: Odpowiedzialność sponsora i badacza za szkody związane z prowadzeniem badania klinicznego a Fundusz Kompensacyjny >>

Śmierć uczestnika badania klinicznego

W przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego wysokość świadczenia kompensacyjnego jest zróżnicowana w zależności od kategorii osoby uprawnionej do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego (małżonek niepozostający w separacji, krewny pierwszego stopnia, osoba pozostająca w stosunku przysposobienia oraz osoba pozostająca z uczestnikiem badania we wspólnym pożyciu), z uwzględnieniem wieku tej osoby oraz zmarłego uczestnika badania klinicznego. Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Czytaj też: Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badania klinicznego >>

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.