Celem nowych przepisów jest też zwiększenie nadzoru nad pochodzeniem substancji wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktów leczniczych, w konsekwencji poprawa jakości leków

Projekt rozporządzenia pojawił się już w lutym 2015, jednak dopiero teraz akt został ogłoszony. Rozporządzenie określa praktyki w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej “The rules governing medicinal products in the European Union” tom 4: „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use”.

Rozporządzenie zachowuje układ graficzny przyjęty w unijnych wytycznych, inspekcje dotyczące spełniania przez podmiot wymagań DPW powinny być maksymalnie zharmonizowane z analogicznymi inspekcjami przeprowadzanymi w krajach UE.

Najwięcej zmian w stosunku do poprzednio obowiązującego aktu wprowadzono w załączniku nr 2 (szczegółowe wymagania DPW produktów leczniczych). Zmieniono między innymi tytuł na Farmaceutyczny System Jakości (FSJ), wdrożono wiele zmian z wytycznej ICH Q10. W nowym brzmieniu przepisów wzięto pod uwagę wielkość i złożoność działalności firmy jako czynniki mające wpływ na opracowanie Farmaceutycznego Systemu Jakości oraz na jego modyfikacje. Podkreślono, że to na kierownictwie wytwórni spoczywa ostateczna odpowiedzialność za zapewnienie skutecznego FSJ. Rozwinięto także wymagania ogólne, gdzie dodano zapis, mówiący o tym, że to wytwórca tworzy schemat organizacyjny, w którym będą jasno pokazane zależności w strukturze organizacyjnej między kierownikami produkcji i kontroli jakości.

Dokonano także zmian regulacji w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym uwzględniając aspekty toksykologiczne. Dodano także zapis dotyczący kwalifikacji dostawców, tak aby zapewnić, by substancje czynne wytwarzane były zgodnie z wymaganiami DPW.

W zakresie kontroli wprowadzono nowe zapisy dotyczące transferu technologicznego metod analitycznych oraz wyników poza specyfikacją (OOS – Out Of Specification Results) i poza trendem (Out Of Trend).

Jedną z ważniejszych zmian jest także wprowadzenie nowego brzmienia Aneksu 2 w załączniku nr 5 "Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi".

Wprowadzono także wiele zmian o charakterze porządkowym.

Rozporządzenie wejdzie w życie 12 grudnia 2015 roku, z wyjątkiem pkt 3.6 i 5.20 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w zakresie dotyczącym oceny toksykologicznej, które wchodzą w życie z dniem:

1) 30 listopada 2015 roku, w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych dotychczas w pomieszczeniach, w których wytwarza się także inne produkty lecznicze;

2) 31 maja 2016 roku, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytwarzanych dotychczas w pomieszczeniach, w których wytwarza się wyłącznie produkty lecznicze weterynaryjne).

Nowy akt zastąpi poprzednio obowiązujące rozporządzenie ministra zdrowia z 1 października 2008 roku (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 318), które utraciło moc 8 lutego 2015 roku.

Nowe rozporządzenie opublikowano w Dzienniku Ustaw 27 listopada 2015 roku pod poz. 1979.