Od 12 lipca 2015 roku przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne mają obowiązek zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru lub dokonania wywozu poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności.
Jest to związane z wejściem w życie ustawy z 9 kwietnia 2015 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2015 r. poz. 788). Leki zagrożone brakiem dostępności zawarte są w obwieszczeniu ministra zdrowie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że pod adresem: www.gif.gov.pl znajduje się formularz zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP który należy wypełnić i po wydrukowaniu doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego. Dla każdego produktu należy wypełnić odrębny formularz.
W ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów zagrożonych brakiem dostępności, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Decyzja zawierająca sprzeciw Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego pod adresem:https://www.gif.gov.pl.
Zgodnie z art. 78a ust. 4 i 5 z chwilą publikacji sprzeciwu w Biuletynie Informacji Publicznej decyzję o sprzeciwie uznaje się za skutecznie doręczoną. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Czytaj: Kopie odmowy realizacji zamówienia na produkty lecznicze - do GIF-u >>>
Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
Niewniesienie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wskazanego w zgłoszeniu.
Przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Formularz do tego celu znajduje się pod adresem: www.gif.gov.pl
Wypełnienie formularza w wersji elektronicznej nie jest jednoznaczne ze zgłoszeniem dokonania wywozu lub zbycia produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W celu dopełnienia obowiązku zgłoszenia wypełniony formularz zgłoszenia należy doręczyć organowi zgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego.